Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse während der Diagnose und Behandlung einer schmerzlosen Gastroskopie bei älteren, gebrechlichen Patienten (frail)
Klinische Studie über die Auswirkungen von Anästhesiemethoden auf unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse während der Diagnose und Behandlung einer schmerzlosen Gastroskopie bei älteren, gebrechlichen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sedierung und intravenöser Vollnarkose auf kardiovaskuläre Ereignisse bei gebrechlichen Patienten zu vergleichen, die sich einer Diagnose und Behandlung mit einer Verdauungsendoskopie unterziehen.
Bei beiden Anästhesieplänen wurden präoperative Untersuchungen durchgeführt, darunter Blutbild, Gerinnungsfunktion, Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion. Routinemäßige Überwachung von Elektrokardiogrammen (EKG), nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), Pulsoximetrie (SpO2), offenen Venen und Verabreichung einer Ausgleichslösung von 3–5 ml/kg. H. Die Gruppe mit bewusster Sedierung (Gruppe A) erhielt 5 Minuten vor der Untersuchung Sufentanil 0,05–0,1 μ G/kg, Verabreichungszeit 30 Sekunden, 1–2 mg Midazolam, verabreicht 2 Minuten vor der Untersuchung; Bewerten Sie den MOAA/S-Score des Patienten, führen Sie nach 2–3 Minuten ein Verdauungsendoskop ein und geben Sie 1–2 mg Midazolam hinzu, wenn der Patient Husten oder Bewegung während der Untersuchung nicht verträgt. Bewerten Sie den MOAA/S-Score erneut und setzen Sie den Vorgang nach 2–3 Minuten fort; Gruppe mit intravenöser Vollnarkose (Gruppe B): Sufentanil 0,05–0,1 μG/kg, Verabreichungszeit 30 Sekunden, 1 mg/kg Propofol, verabreicht 2 Minuten vor der Untersuchung. Je nach Schlafzustand des Patienten können alle 30 Sekunden 10 mg Propofol verabreicht werden; Bewerten Sie den MOAA/S-Score des Patienten. An 0-1 Punkten wird ein Verdauungsendoskop eingeführt. Sollte es während der Untersuchung zu Husten oder körperlicher Aktivität kommen, die der Patient nicht verträgt, kann Propofol 10-20mg mehrfach verabreicht werden. Bewerten Sie den MOAA/S-Score erneut und setzen Sie den Vorgang nach 0-1 Punkten fort. Sämtliche Anästhetika sollten vor dem Ende der Operation abgesetzt werden. Seit der Untersuchung sollte der Blutdruck alle 2 Minuten gemessen werden, während Herzfrequenz, SpO2 und RR aufgezeichnet werden sollten, um festzustellen, ob im Elektrokardiogramm Auffälligkeiten vorliegen. Sollten Auffälligkeiten vorliegen, erläutern Sie diese bitte, bis das Endoskop aus der Zahnunterlage entfernt wird. Erfassen Sie die Zufriedenheit von Gastroenterologen, Anästhesisten und Patienten nach der Operation. Beobachten Sie die Patienten innerhalb von drei Tagen nach der Operation telefonisch, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen, pfeifende Atmung, Beweglichkeit, Übelkeit und Erbrechen) festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haijun Hou, MD
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-Mail: 77790690@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Hou
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-Mail: 77790690@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- ASA wird in die Klassen II und III eingeteilt;
- BMI 18-28 kg/m2;
- Patienten, die sich einer Untersuchung oder Behandlung außerhalb des Operationssaals unterziehen;
- Score auf der FRAIL-Skala ≥ 3 Punkte 6 Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
1 Personen, die gegen Arzneimittel wie Benzodiazepine, Opioide, Propofol und deren Arzneimittelbestandteile allergisch oder kontraindiziert sind;
2. Akute Herzinsuffizienz; Instabile Angina pectoris; Ein Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf; Ruhe-Elektrokardiogramm-Herzfrequenz <50 Schläge/Minute; Verzögerung der atrioventrikulären Übertragung dritten Grades; Schwere Arrhythmie; Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung;
3. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (akute Atemwegsinfektionen, akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, unkontrolliertes Asthma usw.);
4. Patienten, die keine formelle blutdrucksenkende Behandlung erhalten haben oder eine schlechte Blutdruckkontrolle haben;
5. Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, möglicherweise vorhandener intrakranieller Hypertonie, zerebralen Aneurysmen, zerebrovaskulären Unfällen in der Vorgeschichte und Erkrankungen des Zentralnervensystems;
6. Personen mit Erkrankungen des psychischen Systems (Schizophrenie, Manie, bipolare Störung, psychische Störung usw.), langjähriger Einnahme von Psychopharmaka und kognitiven Beeinträchtigungen;
7. Andere Situationen, die vom Forscher als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Gruppe für bewusste Sedierung
bewusste Sedierung
|
Die Gruppe mit bewusster Sedierung (Gruppe A) erhielt 5 Minuten vor der Untersuchung Sufentanil 0,05–0,1 μ G/kg, Verabreichungszeit 30 Sekunden, 1–2 mg Midazolam, verabreicht 2 Minuten vor der Untersuchung; Bewerten Sie den MOAA/S-Score des Patienten, führen Sie nach 2–3 Minuten ein Verdauungsendoskop ein und geben Sie 1–2 mg Midazolam hinzu, wenn der Patient Husten oder Bewegung während der Untersuchung nicht verträgt.
Bewerten Sie den MOAA/S-Score erneut und setzen Sie den Vorgang nach 2–3 Minuten fort;
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für intravenöse Vollnarkose
Intravenöse Vollnarkose
|
Gruppe mit intravenöser Vollnarkose (Gruppe B): Sufentanil 0,05–0,1 μG/kg, Verabreichungszeit 30 Sekunden, 1 mg/kg Propofol, verabreicht 2 Minuten vor der Untersuchung.
Je nach Schlafzustand des Patienten können alle 30 Sekunden 10 mg Propofol verabreicht werden; Bewerten Sie den MOAA/S-Score des Patienten.
An 0-1 Punkten wird ein Verdauungsendoskop eingeführt.
Sollte es während der Untersuchung zu Husten oder körperlicher Aktivität kommen, die der Patient nicht verträgt, kann Propofol 10-20mg mehrfach verabreicht werden.
Bewerten Sie den MOAA/S-Score erneut und setzen Sie den Vorgang nach 0-1 Punkten fort.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
Die Häufigkeit des Auftretens anormaler Herzfrequenzereignisse (definiert als anormale Herzfrequenzereignisse mit einer Grundlinienschwankung von ± 30 %); die Häufigkeit von Blutdruckschwankungsereignissen (definiert als Blutdruckschwankungsereignisse mit einer Grundlinienschwankung des Blutdrucks von ± 30 %). ;Das Auftreten von Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzstillstand, akutem Herzinfarkt
|
während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
Das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse (SPO2<90 %, Apnoe, körperliche Aktivität, Schmerzen, Husten, Aspiration, Muskelzittern, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden usw.)
|
während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
Der VAS-Score, auch als visueller Simulationsscore bekannt, kann in 10 gleiche Teile unterteilt werden, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schmerzhaftesten Wert steht.
|
während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
|
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
Zufriedenheit von Patienten, Endoskopikern und Anästhesisten. Sie lässt sich in 10 gleiche Teile unterteilen, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 höchste Zufriedenheit bedeutet.
|
während der Untersuchungs- und Aufwachraumzeit (bis zu 2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- frail patients
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Die Gruppe für bewusste Sedierung
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenTiefe Sedierung | Moderate SedierungRussische Föderation
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungGrundversorgungFrankreich
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyAktiv, nicht rekrutierendUnterstützung der Familie als BetreuungssystemVereinigte Staaten