- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192082
Événements cardiovasculaires indésirables lors du diagnostic et du traitement par gastroscopie indolore chez les patients âgés fragiles (frail)
Étude clinique sur les impacts des méthodes d'anesthésie sur les événements cardiovasculaires indésirables lors du diagnostic et du traitement par gastroscopie indolore chez les patients âgés fragiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer les effets de la sédation consciente et de l'anesthésie générale intraveineuse sur événements cardiovasculaires chez les patients fragiles subissant un diagnostic et un traitement par endoscopie digestive.
Les deux ensembles de plans d'anesthésie ont complété des évaluations préopératoires, notamment la formule sanguine, la fonction de coagulation, la fonction hépatique et rénale et la fonction cardiopulmonaire. Surveillance de routine des électrocardiogrammes (ECG), de la pression artérielle non invasive (NIBP), de l'oxymétrie de pouls (SpO2), des veines ouvertes et de l'administration d'une solution d'équilibre de 3 à 5 ml/kg. h. Le groupe de sédation consciente (groupe A) a reçu du sufentanil 0,05 à 0,1 5 minutes avant l'examen μ G/kg, temps d'administration 30 secondes, 1 à 2 mg de midazolam administrés 2 minutes avant l'examen ; Évaluez le score MOAA/S du patient, insérez un endoscope digestif au bout de 2 à 3 minutes et ajoutez 1 à 2 mg de midazolam si le patient est incapable de tolérer la toux ou les mouvements pendant l'examen. Réévaluer le score MOAA/S et poursuivre l'opération après 2-3 minutes ; Groupe anesthésie générale intraveineuse (Groupe B) : sufentanil 0,05-0,1 μ G/kg, temps d'administration 30 secondes, 1 mg/kg de propofol administré 2 minutes avant l'examen. En fonction de l'état de sommeil du patient, 10 mg de propofol peuvent être administrés toutes les 30 secondes ; Évaluez le score MOAA/S du patient. A 0-1 points, un endoscope digestif est inséré. En cas de toux ou d'activité physique pendant l'examen que le patient ne peut pas tolérer, 10 à 20 mg de propofol peuvent être administrés plusieurs fois. Évaluez à nouveau le score MOAA/S et poursuivez l'opération après 0-1 points. Tous les anesthésiques doivent être arrêtés avant la fin de l’intervention chirurgicale. Depuis l'examen, la pression artérielle doit être mesurée toutes les 2 minutes, tandis que la FC, la SpO2 et la RR doivent être enregistrées pour observer s'il y a des anomalies dans l'électrocardiogramme. S'il y a des anomalies, veuillez expliquer jusqu'à ce que l'endoscope soit retiré du coussinet dentaire. Enregistrez la satisfaction des gastro-entérologues, des anesthésistes et des patients après une intervention chirurgicale. Suivez les patients par téléphone dans les trois jours suivant la chirurgie pour déterminer l'incidence des événements indésirables (étourdissements, maux de tête, palpitations, respiration sifflante, mobilité, nausées et vomissements).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 65 ans, quel que soit le sexe
- L'ASA est classée dans les classes II et III ;
- IMC 18-28 kg/m2 ;
- Patients subissant un examen ou un traitement en dehors de la salle d’opération ;
- Score sur l'échelle FRAIL ≥ 3 points 6 Le patient a volontairement participé à cette étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1 Ceux qui sont allergiques ou contre-indiqués à des médicaments tels que les benzodiazépines, les opioïdes, le propofol et leurs composants médicamenteux ;
2. Insuffisance cardiaque aiguë ; Angine de poitrine instable ; Un infarctus du myocarde est survenu dans les 6 mois précédant le dépistage ; Fréquence cardiaque à l'électrocardiogramme au repos < 50 battements/minute ; Retard de transmission auriculo-ventriculaire du troisième degré ; Arythmie sévère ; Maladie valvulaire cardiaque modérée à grave ;
3. Patients atteints de maladies respiratoires graves (infections respiratoires aiguës, exacerbations aiguës de maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme incontrôlé, etc.) ;
4. Les patients qui n'ont pas reçu de traitement antihypertenseur formel ou qui ont un mauvais contrôle de leur tension artérielle ;
5. Patients présentant un traumatisme crânien, présence possible d'hypertension intracrânienne, anévrismes cérébraux, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux et maladies du système nerveux central ;
6. Les personnes atteintes de maladies du système mental (schizophrénie, manie, trouble bipolaire, trouble mental, etc.), des antécédents de prise de médicaments psychotropes à long terme et des troubles cognitifs ;
7. Autres situations qui ont été déterminées par le chercheur comme ne pouvant pas être incluses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Le groupe de sédation consciente
sédation consciente
|
Le groupe de sédation consciente (groupe A) a reçu du sufentanil 0,05 à 0,1 5 minutes avant l'examen μ G/kg, temps d'administration 30 secondes, 1 à 2 mg de midazolam administrés 2 minutes avant l'examen ; Évaluez le score MOAA/S du patient, insérez un endoscope digestif au bout de 2 à 3 minutes et ajoutez 1 à 2 mg de midazolam si le patient est incapable de tolérer la toux ou les mouvements pendant l'examen.
Réévaluer le score MOAA/S et poursuivre l'opération après 2-3 minutes ;
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe d'anesthésie générale intraveineuse
Anesthésie générale intraveineuse
|
Groupe anesthésie générale intraveineuse (Groupe B) : sufentanil 0,05-0,1 μ G/kg, temps d'administration 30 secondes, 1 mg/kg de propofol administré 2 minutes avant l'examen.
En fonction de l'état de sommeil du patient, 10 mg de propofol peuvent être administrés toutes les 30 secondes ; Évaluez le score MOAA/S du patient.
A 0-1 points, un endoscope digestif est inséré.
En cas de toux ou d'activité physique pendant l'examen que le patient ne peut pas tolérer, 10 à 20 mg de propofol peuvent être administrés plusieurs fois.
Évaluez à nouveau le score MOAA/S et poursuivez l'opération après 0-1 points.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables
Délai: pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
Le taux d'apparition d'événements anormaux de la fréquence cardiaque (définis comme des événements anormaux de la fréquence cardiaque avec une fluctuation de base de ± 30 %) ; L'incidence des événements de fluctuation de la pression artérielle (définis comme des événements de fluctuation de la pression artérielle avec une fluctuation de la pression artérielle de base de ± 30 %) ;L'incidence de l'angine de poitrine, de l'infarctus du myocarde, de l'arrêt cardiaque, du cœur aigu
|
pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
L'incidence d'autres événements indésirables (SPO2 <90%, apnée, activité physique, douleur, toux, aspiration, tremblements musculaires, nausées et vomissements, difficultés respiratoires, etc.)
|
pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
Score EVA
Délai: pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
Le score EVA, également appelé score de simulation visuelle, peut être divisé en 10 parties égales, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la plus douloureuse.
|
pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
Niveau de satisfaction
Délai: pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
Satisfaction des patients, des endoscopistes et des anesthésistes. Elle peut être divisée en 10 parties égales, 0 étant aucune satisfaction et 10 étant la plus grande satisfaction.
|
pendant le temps d'examen et de salle de réveil (jusqu'à 2 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- frail patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .