- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192082
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat iäkkäiden heikkokuntoisten potilaiden kivuttoman gastroskopiadiagnoosin ja hoidon aikana (frail)
Kliininen tutkimus anestesiamenetelmien vaikutuksista sydän- ja verisuonihaitallisiin tapahtumiin iäkkäiden heikkokuntoisten potilaiden kivuttoman gastroskopiadiagnoosin ja -hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tietoisen sedaation ja suonensisäisen yleisanestesian vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin heikkokuntoisilla potilailla, joille tehdään ruoansulatuskanavan endoskopiadiagnoosia ja -hoitoa.
Molemmat anestesiasuunnitelmat suorittivat ennen leikkausta tehdyt arvioinnit, mukaan lukien verenkuva, hyytymistoiminto, maksan ja munuaisten toiminta sekä kardiopulmonaalinen toiminta. Elektrokardiogrammien (EKG), non-invasiivisen verenpaineen (NIBP), pulssioksimetrian (SpO2), avoimien suonien ja tasapainoliuoksen 3-5 ml/kg rutiinitarkkailu. h. Tajuissaan sedaatioryhmä (ryhmä A) sai sufentaniilia 0,05-0,1 5 minuuttia ennen tutkimusta μ G/kg, antoaika 30 sekuntia, 1-2 mg midatsolaamia 2 minuuttia ennen tutkimusta; Arvioi potilaan MOAA/S-pisteet, aseta ruoansulatuskanavan endoskooppi 2–3 minuutin kohdalla ja lisää 1–2 mg midatsolaamia, jos potilas ei siedä yskimistä tai liikettä tutkimuksen aikana. Arvioi MOAA/S-pisteet uudelleen ja jatka toimenpidettä 2-3 minuutin kuluttua; Laskimonsisäinen yleisanestesiaryhmä (ryhmä B): sufentaniili 0,05-0,1 µg/kg, antoaika 30 sekuntia, 1 mg/kg propofolia 2 minuuttia ennen tutkimusta. Potilaan unitilasta riippuen 10 mg propofolia voidaan antaa 30 sekunnin välein; Arvioi potilaan MOAA/S-pisteet. Kohdassa 0-1 asetetaan ruoansulatuskanavan endoskooppi. Jos tutkimuksessa esiintyy yskimistä tai fyysistä rasitusta, jota potilas ei siedä, propofolia 10-20 mg voidaan antaa useita kertoja. Arvioi MOAA/S-pisteet uudelleen ja jatka operaatiota 0-1 pisteen jälkeen. Kaikki anestesialääkkeet tulee lopettaa ennen leikkauksen päättymistä. Tutkimuksen jälkeen verenpaine on mitattava 2 minuutin välein, kun taas HR, SpO2 ja RR tulee kirjata, jotta voidaan havaita, onko EKG:ssä poikkeavuuksia. Jos havaitset poikkeavuuksia, selitä, kunnes endoskooppi poistetaan hammastyynystä. Kirjaa ylös gastroenterologien, anestesiologien ja potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeen. Seuraa potilaita puhelimitse kolmen päivän kuluessa leikkauksesta määrittääksesi haittatapahtumien (huimaus, päänsärky, sydämentykytys, hengityksen vinkuminen, liikkuvuus, pahoinvointi ja oksentelu) esiintyvyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haijun Hou, MD
- Puhelinnumero: +8618612568228
- Sähköposti: 77790690@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijun Hou
- Puhelinnumero: +8618612568228
- Sähköposti: 77790690@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta sukupuolesta riippumatta
- ASA on luokiteltu luokkaan II ja III;
- BMI 18-28 kg/m2;
- Leikkaussalin ulkopuolella tutkimuksessa tai hoidossa olevat potilaat;
- FRAIL-asteikkopisteet ≥ 3 pistettä 6 Potilas osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1 Ne, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia lääkkeille, kuten bentsodiatsepiineille, opioideille, propofolille ja niiden lääkeaineosille;
2. Akuutti sydämen vajaatoiminta; Epästabiili angina pectoris; Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Leposyke elektrokardiogrammissa < 50 lyöntiä/minuutti; Kolmannen asteen eteiskammiosiirtoviive; Vaikea rytmihäiriö; Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus;
3. Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia (akuutit hengitystieinfektiot, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutit pahenemisvaiheet, hallitsematon astma jne.);
4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet virallista verenpainetta alentavaa hoitoa tai joilla on huono verenpaineen hallinta;
5. Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma, mahdollinen kallonsisäinen verenpainetauti, aivovaltimotauti, aivojen verisuonisairauksia ja keskushermoston sairauksia;
6. Henkilöt, joilla on mielenterveyden sairauksia (skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mielenterveyshäiriö jne.), pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ja kognitiivinen häiriö;
7. Muut tilanteet, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen rauhoittava ryhmä
tietoinen sedaatio
|
Tajuissaan sedaatioryhmä (ryhmä A) sai sufentaniilia 0,05-0,1 5 minuuttia ennen tutkimusta μ G/kg, antoaika 30 sekuntia, 1-2 mg midatsolaamia 2 minuuttia ennen tutkimusta; Arvioi potilaan MOAA/S-pisteet, aseta ruoansulatuskanavan endoskooppi 2–3 minuutin kohdalla ja lisää 1–2 mg midatsolaamia, jos potilas ei siedä yskimistä tai liikettä tutkimuksen aikana.
Arvioi MOAA/S-pisteet uudelleen ja jatka toimenpidettä 2-3 minuutin kuluttua;
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen yleisanestesiaryhmä
Suonensisäinen yleisanestesia
|
Laskimonsisäinen yleisanestesiaryhmä (ryhmä B): sufentaniili 0,05-0,1 µg/kg, antoaika 30 sekuntia, 1 mg/kg propofolia 2 minuuttia ennen tutkimusta.
Potilaan unitilasta riippuen 10 mg propofolia voidaan antaa 30 sekunnin välein; Arvioi potilaan MOAA/S-pisteet.
Kohdassa 0-1 asetetaan ruoansulatuskanavan endoskooppi.
Jos tutkimuksessa esiintyy yskimistä tai fyysistä rasitusta, jota potilas ei siedä, propofolia 10-20 mg voidaan antaa useita kertoja.
Arvioi MOAA/S-pisteet uudelleen ja jatka operaatiota 0-1 pisteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
Poikkeavien syketapahtumien esiintymistiheys (määritelty sykeepänormaaleiksi tapahtumiksi, joiden lähtötilanteen vaihtelu on ± 30 %);Verenpaineen vaihtelutapahtumien esiintyvyys (määritelty verenpaineen vaihtelutapahtumina, joiden lähtötilanteen verenpaineen vaihtelu on ± 30 %) angina pectoris, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, akuutti sydän
|
tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys (SPO2<90%, apnea, fyysinen aktiivisuus, kipu, yskä, aspiraatio, lihasvapina, pahoinvointi ja oksentelu, hengitysvaikeudet jne.)
|
tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
VAS-pistemäärä, joka tunnetaan myös visuaalisen simulaation pisteenä, voidaan jakaa 10 yhtä suureen osaan, joista 0 on ei kipua ja 10 on tuskallisin.
|
tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
Potilaiden, endoskopistien ja anestesiologien tyytyväisyys. Voidaan jakaa 10 yhtä suureen osaan, joista 0 ei ole tyytyväisyyttä ja 10 on eniten tyytyväisyyttä.
|
tutkimus- ja kuntoutushuoneen aikana (enintään 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- frail patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoinen rauhoittava ryhmä
-
Dokuz Eylul UniversityValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Valmis