Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas bezbolesnej diagnostyki i leczenia gastroskopii u starszych, osłabionych pacjentów (frail)
Badanie kliniczne dotyczące wpływu metod znieczulenia na niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe podczas bezbolesnej diagnostyki i leczenia gastroskopii u starszych, osłabionych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie wpływu świadomej sedacji i dożylnego znieczulenia ogólnego na zdarzenia sercowo-naczyniowe u osłabionych pacjentów poddawanych diagnostyce i leczeniu endoskopią przewodu pokarmowego.
W obu zestawach planów znieczulenia dokonano oceny przedoperacyjnej, w tym morfologii krwi, funkcji krzepnięcia, czynności wątroby i nerek oraz czynności krążeniowo-oddechowej. Rutynowe monitorowanie elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrii (SpO2), otwartych żył i podawanie roztworu równoważącego o stężeniu 3–5 ml/kg. H. Grupa świadoma sedacji (Grupa A) otrzymywała sufentanyl 0,05-0,1 5 minut przed badaniem µ G/kg, czas podawania 30 sekund, 1-2 mg midazolamu podawane 2 minuty przed badaniem; Oceń wynik MOAA/S pacjenta, włóż endoskop trawienny na 2-3 minuty i dodaj 1-2 mg midazolamu, jeśli pacjent nie toleruje kaszlu lub ruchu podczas badania. Ponownie oceń wynik MOAA/S i kontynuuj operację po 2-3 minutach; Grupa w znieczuleniu ogólnym dożylnym (Grupa B): sufentanyl 0,05-0,1 μG/kg, czas podania 30 sekund, 1 mg/kg propofolu podany na 2 minuty przed badaniem. W zależności od stanu snu pacjenta można podawać 10 mg propofolu co 30 sekund; Oceń wynik MOAA/S pacjenta. W punktach 0-1 wprowadza się endoskop trawienny. Jeżeli w trakcie badania wystąpi kaszel lub aktywność fizyczna, której pacjent nie toleruje, propofol 10-20 mg można podać wielokrotnie. Oceń ponownie wynik MOAA/S i kontynuuj operację po uzyskaniu 0-1 punktów. Przed zakończeniem zabiegu należy odstawić wszystkie środki znieczulające. Od czasu badania należy mierzyć ciśnienie krwi co 2 minuty oraz rejestrować HR, SpO2 i RR, aby sprawdzić, czy w elektrokardiogramie nie występują nieprawidłowości. Jeżeli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, należy je wyjaśnić do czasu zdjęcia endoskopu z podkładki dentystycznej. Rejestruj satysfakcję gastroenterologów, anestezjologów i pacjentów po operacji. W ciągu trzech dni po zabiegu należy skontaktować się telefonicznie z pacjentami w celu ustalenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych (zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, świszczący oddech, ruchliwość, nudności i wymioty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haijun Hou, MD
- Numer telefonu: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 65 lat, niezależnie od płci
- ASA zalicza się do klasy II i III;
- BMI 18-28 kg/m2;
- Pacjenci poddawani badaniu lub leczeniu poza salą operacyjną;
- Wynik w skali FRAIL ≥ 3 punkty 6 Pacjent dobrowolnie wziął udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1 Osoby uczulone lub przeciwwskazane na leki takie jak benzodiazepiny, opioidy, propofol i ich składniki leku;
2. Ostra niewydolność serca; Niestabilna dławica piersiowa; Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Tętno spoczynkowe w elektrokardiogramie <50 uderzeń/minutę; Opóźnienie transmisji przedsionkowo-komorowej trzeciego stopnia; Ciężka arytmia; Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek serca;
3. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego (ostre infekcje dróg oddechowych, ostre zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niekontrolowana astma itp.);
4. Pacjenci, którzy nie otrzymali formalnego leczenia przeciwnadciśnieniowego lub mają słabą kontrolę ciśnienia krwi;
5. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, możliwym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, tętniakami mózgu, przebytymi udarami mózgowo-naczyniowymi i chorobami ośrodkowego układu nerwowego;
6. Osoby z chorobami układu psychicznego (schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychiczne itp.), z długotrwałym przyjmowaniem leków psychotropowych i zaburzeniami funkcji poznawczych;
7. Inne sytuacje, które badacz uznał za nienadające się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa świadomej sedacji
świadoma sedacja
|
Grupa świadoma sedacji (Grupa A) otrzymywała sufentanyl 0,05-0,1 5 minut przed badaniem µ G/kg, czas podawania 30 sekund, 1-2 mg midazolamu podawane 2 minuty przed badaniem; Oceń wynik MOAA/S pacjenta, włóż endoskop trawienny na 2-3 minuty i dodaj 1-2 mg midazolamu, jeśli pacjent nie toleruje kaszlu lub ruchu podczas badania.
Ponownie oceń wynik MOAA/S i kontynuuj operację po 2-3 minutach;
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa dożylnego znieczulenia ogólnego
Dożylne znieczulenie ogólne
|
Grupa w znieczuleniu ogólnym dożylnym (Grupa B): sufentanyl 0,05-0,1 μG/kg, czas podania 30 sekund, 1 mg/kg propofolu podany na 2 minuty przed badaniem.
W zależności od stanu snu pacjenta można podawać 10 mg propofolu co 30 sekund; Oceń wynik MOAA/S pacjenta.
W punktach 0-1 wprowadza się endoskop trawienny.
Jeżeli w trakcie badania wystąpi kaszel lub aktywność fizyczna, której pacjent nie toleruje, propofol 10-20 mg można podać wielokrotnie.
Oceń ponownie wynik MOAA/S i kontynuuj operację po uzyskaniu 0-1 punktów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Częstość występowania zdarzeń nieprawidłowych częstości akcji serca (definiowanych jako zdarzenia nieprawidłowego rytmu serca z wyjściową fluktuacją ± 30%); Częstość występowania zdarzeń wahań ciśnienia krwi (definiowanych jako zdarzenia wahań ciśnienia krwi z wyjściową wahaniem ciśnienia krwi wynoszącą ± 30%) ;Występowanie dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca, ostrego serca
|
w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych (SPO2<90%, bezdech, aktywność fizyczna, ból, kaszel, aspiracja, drżenie mięśni, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu itp.)
|
w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Wynik VAS, znany również jako wynik symulacji wizualnej, można podzielić na 10 równych części, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej bolesny.
|
w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Zadowolenie pacjentów, endoskopistów i anestezjologów. Można je podzielić na 10 równych części, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 oznacza największą satysfakcję.
|
w czasie badania i sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- frail patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa świadomej sedacji
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony