- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06224634
Het effect van anti-IL17 op de hyperreactiviteit en weerstand van de luchtwegen
Het effect van anti-IL17 op hyperreactiviteit en weerstand van de luchtwegen: een longitudinaal cohortonderzoek
Deze observationele longitudinale cohortstudie heeft tot doel het effect van monoklonale antilichamen gericht tegen interleukine 17 (anti-IL-17) op de hyperreactiviteit en luchtwegweerstand van de luchtwegen te beoordelen. Bij het onderzoek zijn volwassen deelnemers betrokken die lijden aan een dermatologische of reumatologische ziekte en die van plan zijn een behandeling te starten met monoklonale antilichamen tegen interleukine 17 als onderdeel van de behandeling van deze ziekten.
De primaire uitkomst van dit onderzoek zijn veranderingen in de hyperreactiviteit van de luchtwegen op methacholine-provocatie, gerapporteerd als respons-dosisverhouding voor en na het starten van een anti-IL17-behandeling, ongeacht de aanwezigheid van ademhalingsaandoeningen. Bovendien zal het potentiële effect van anti-IL-17 op de luchtwegweerstand worden beoordeeld met behulp van conventionele spirometrie voor het meten van veranderingen in FEV1 en Airwave-oscillometrie.
Een verminderde mate van hyperreactiviteit van de luchtwegen en luchtwegweerstand na het starten van ani-IL-17 zou kunnen wijzen op de effectiviteit van anti-IL-17 bij astmapatiënten, wat verder zou moeten worden onderzocht in een populatie van astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Antilichamen tegen interleukine 17 (IL-17) zijn goedgekeurd voor de behandeling van verschillende reumatologische en dermatologische ziekten zoals artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en plaque psoriasis. In de afgelopen jaren is IL-17 gesuggereerd als een potentiële oorzaak van ernstig niet-type 2-astma vanwege de associatie ervan met glucocorticoïdresistentie en symptomen van ernstig astma. Omdat conventionele behandeling vaak minder effectief is bij patiënten die lijden aan niet-type 2-astma, kan er soms geen adequate ziektecontrole worden bereikt, waardoor de mogelijkheden voor lichaamsbeweging voor deze patiënten worden beperkt en daardoor het risico op zwaarlijvigheid en hartziekten toeneemt. Bovendien is aangetoond dat obesitas de astmasymptomen en de frequentie van exacerbaties verhoogt.
Er is aangetoond dat IL-17 wordt opgereguleerd door vrouwelijke geslachtshormonen, wat de geslachtsspecifieke kenmerken van ernstig niet-Type 2-astma kan verklaren. Bij zwaarlijvige muizen is aangetoond dat IL-17 direct verantwoordelijk is voor de inductie van hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR), waardoor het een potentieel doelwit voor behandeling wordt. Het is vooral interessant dat geen van de eerder uitgevoerde onderzoeken bij mensen het effect van het blokkeren van IL-17 op AHR heeft onderzocht. Een eerder onderzoek naar het effect van het blokkeren van IL-17 op de longfunctie, gemeten als verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) bij matige tot ernstige astmapatiënten, vond geen enkel significant effect. Bij deze studie waren echter zowel mannen als vrouwen betrokken, evenals magere en zwaarlijvige deelnemers, wat het gebrek aan klinische verschillen zou kunnen verklaren. Een ander eerder onderzoek toonde ook geen effect van anti-IL17 in het algemeen aan. Uit dit onderzoek bleek echter dat degenen met de grootste omkeerbaarheid van luchtwegverwijders de beste verbetering van de symptomen vertoonden. Hoewel negatief, brachten deze onderzoeken ons verder door aan te tonen dat behandeling met anti-IL-17 veilig en draaglijk was voor patiënten met matige tot ernstige astma. Oscillometrie is al tientallen jaren bekend, maar is nog maar pas op weg naar de klinische praktijk. Oscillometrie is gevoeliger dan spirometrie bij het detecteren van kleine luchtwegaandoeningen en AHR. Het is dus gerechtvaardigd om naast spirometrie ook oscillometrie te gebruiken in onderzoeken naar de luchtwegweerstand bij astmatische personen.
Doelstellingen Het algemene doel van dit onderzoek is om te bepalen of de AHR en de luchtwegweerstand worden verminderd bij het starten van een behandeling met anti-IL17-antilichamen voor andere indicaties dan longziekte. Veranderingen in AHR bij provocatie met methacholine zullen worden gerapporteerd als respons-dosisverhouding voor en na het starten van anti-IL17. De luchtwegweerstand zal worden beoordeeld met behulp van zowel conventionele spirometrie voor het meten van veranderingen in FEV1 als Airwave-oscillometrie.
Hypothese
Primaire hypothese: Bij reumatologische en dermatologische patiënten die om andere redenen dan een longziekte beginnen met anti-IL-17, verwachten we na 2-4 maanden behandeling een vermindering van de luchtwegrespons op methacholine-uitdaging, vergeleken met vóór de start van anti-IL-17. behandeling.
Secundaire hypothesen: Anti-IL17-behandeling zal geen effect laten zien op FEV1, gemeten met conventionele spirometrie, maar zal metingen van luchtgolf-oscillometrie verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonas A Baekdal, MD
- Telefoonnummer: +45 60134687
- E-mail: jonas.aggerholm.baekdal.02@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
- Werving
- Respiratory Research Unit Hvidovre Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital
-
Contact:
- jonas A Baekdal, MD
- Telefoonnummer: +4523497817
- E-mail: jonas.aggerholm.baekdal.02@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn een behandeling met anti-IL-17-antilichamen te starten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- FEV1 < 1,5 l of minder dan 60% van de verwachte voorspelde waarde.
- Eerdere anafylactische shock of ernstige allergische reactie op medicijnen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Bekend aorta-aneurysma
- Recente oogchirurgie of risico op verhoogde intracraniale druk
- Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
|
Reactiviteit van de luchtwegen op methacholine-uitdaging voor en na het starten van de anti-IL-17-behandeling gerapporteerd als dosis-responsverhouding
|
ongeveer 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegweerstand
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
|
De luchtwegweerstand zal worden beoordeeld met behulp van zowel conventionele spirometrie voor het meten van veranderingen in FEV1 als Airwave-oscillometrie
|
ongeveer 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas A Baekdal, MD, University hospital, Hvidovre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mease PJ, McInnes IB, Kirkham B, Kavanaugh A, Rahman P, van der Heijde D, Landewe R, Nash P, Pricop L, Yuan J, Richards HB, Mpofu S; FUTURE 1 Study Group. Secukinumab Inhibition of Interleukin-17A in Patients with Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2015 Oct;373(14):1329-39. doi: 10.1056/NEJMoa1412679.
- Busse WW, Holgate S, Kerwin E, Chon Y, Feng J, Lin J, Lin SL. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of brodalumab, a human anti-IL-17 receptor monoclonal antibody, in moderate to severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 1;188(11):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201212-2318OC.
- Coates AL, Wanger J, Cockcroft DW, Culver BH; Bronchoprovocation Testing Task Force: Kai-Hakon Carlsen; Diamant Z, Gauvreau G, Hall GL, Hallstrand TS, Horvath I, de Jongh FHC, Joos G, Kaminsky DA, Laube BL, Leuppi JD, Sterk PJ. ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations and performance of methacholine challenge tests. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1601526. doi: 10.1183/13993003.01526-2016. Print 2017 May.
- Ly K, Smith MP, Thibodeaux Q, Reddy V, Liao W, Bhutani T. Anti IL-17 in psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2019 Nov;15(11):1185-1194. doi: 10.1080/1744666X.2020.1679625. Epub 2019 Oct 16.
- Al Heialy S, Gaudet M, Ramakrishnan RK, Mogas A, Salameh L, Mahboub B, Hamid Q. Contribution of IL-17 in Steroid Hyporesponsiveness in Obese Asthmatics Through Dysregulation of Glucocorticoid Receptors alpha and beta. Front Immunol. 2020 Aug 4;11:1724. doi: 10.3389/fimmu.2020.01724. eCollection 2020.
- Agache I, Ciobanu C, Agache C, Anghel M. Increased serum IL-17 is an independent risk factor for severe asthma. Respir Med. 2010 Aug;104(8):1131-7. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.018. Epub 2010 Mar 24.
- Peters U, Dixon AE, Forno E. Obesity and asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1169-1179. doi: 10.1016/j.jaci.2018.02.004.
- Newcomb DC, Cephus JY, Boswell MG, Fahrenholz JM, Langley EW, Feldman AS, Zhou W, Dulek DE, Goleniewska K, Woodward KB, Sevin CM, Hamilton RG, Kolls JK, Peebles RS Jr. Estrogen and progesterone decrease let-7f microRNA expression and increase IL-23/IL-23 receptor signaling and IL-17A production in patients with severe asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Oct;136(4):1025-34.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.046. Epub 2015 Aug 1.
- Kim HY, Lee HJ, Chang YJ, Pichavant M, Shore SA, Fitzgerald KA, Iwakura Y, Israel E, Bolger K, Faul J, DeKruyff RH, Umetsu DT. Interleukin-17-producing innate lymphoid cells and the NLRP3 inflammasome facilitate obesity-associated airway hyperreactivity. Nat Med. 2014 Jan;20(1):54-61. doi: 10.1038/nm.3423. Epub 2013 Dec 15.
- L. K. A. Lundblad, S. Siddiqui, Y. Bossé, and R. J. Dandurand, "Applications of oscillometry in clinical research and practice," Can. J. Respir. Crit. Care, Sleep Med., vol. 5, no. 1, pp. 54-68, Jan. 2021, doi: 10.1080/24745332.2019.1649607.
- Abdo M, Kirsten AM, von Mutius E, Kopp M, Hansen G, Rabe KF, Watz H, Trinkmann F, Bahmer T; ALLIANCE study group. Minimal clinically important difference for impulse oscillometry in adults with asthma. Eur Respir J. 2023 May 5;61(5):2201793. doi: 10.1183/13993003.01793-2022. Print 2023 May.
- Nicholson PJ. The updated ATS/ERS spirometry technical standards. Occup Med (Lond). 2020 May 27;70(3):146-148. doi: 10.1093/occmed/kqaa030. No abstract available.
- Parnes JR, Molfino NA, Colice G, Martin U, Corren J, Menzies-Gow A. Targeting TSLP in Asthma. J Asthma Allergy. 2022 Jun 3;15:749-765. doi: 10.2147/JAA.S275039. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHR after Anti-IL-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .