- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06241300
Executieve functie en ouderschap in de kindertijd (EPIC)
7 juli 2026 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago
Verbetering van hersengedragskenmerken van de executieve functies van kleuters door middel van een op groepen gebaseerde ouderschapsinterventie voor gezinnen met lage inkomens
Tekorten in het executief functioneren (EF) hebben een onevenredige impact op kinderen die in armoede leven en verhogen het risico op psychopathologie, met name ontwrichtende gedragsstoornissen.
Deze gerandomiseerde klinische studie probeert vast te stellen of EF bij kinderen, beoordeeld op basis van neurale en gedragsmatige analyse-eenheden, een experimenteel therapeutisch doelwit is dat direct kan worden aangepast door deelname van zorgverleners aan het Chicago Parent Program (CPP), als toenames in EF verminderd disruptief gedrag voorspellen. trajecten bij kinderen met een laag inkomen gedurende een korte termijn follow-upperiode, en identificeren welke CPP-gedreven verbeteringen in opvoedingsvaardigheden het meest invloedrijk zijn bij het wijzigen van EF.
Dit werk zal nieuwe kennis opleveren over de vraag of een kostenefficiënte ouderschapsinterventie, ontwikkeld voor en met gezinnen met lage inkomens die jonge kinderen in armoede opvoeden, EF kan wijzigen, een neuraal gedragsmechanisme dat betrokken is bij het risico op ontwrichtende gedragsproblemen bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het executief functioneren (EF), cognitieve processen die zelfregulatie ondersteunen, hebben een onevenredige impact op kinderen die in armoede leven en vergroten de kwetsbaarheid voor ontwrichtend gedrag in de kindertijd, wat een cascade van geestelijke gezondheidsproblemen en psychosociale problemen gedurende de hele levensduur veroorzaakt.
Aan armoede gerelateerde stress en onaangepaste opvoedingsstijlen zijn in verband gebracht met veranderingen van neurale en gedragsmatige EF-markers bij kinderen; Desondanks is er geen onderzoek gedaan naar de vraag of ouderschapspreventieprogramma’s zich rechtstreeks kunnen richten op EF bij kinderen, en door het verbeteren van EF, verstorend gedrag bij risicokinderen kunnen verminderen.
Het door het National Institute of Mental Health (NIMH) gefinancierde K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award-project streeft naar het uitvoeren van een mechanistisch gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of neurale gedragsindices van EF bij kinderen een experimenteel therapeutisch doelwit zijn dat kan worden aangepast via deelname van zorgverleners in het Chicago Parent Program.
In overeenstemming met het NIMH Research Domain Criteria-raamwerk zal EF bij kinderen worden beoordeeld over hersen- en gedragsmeeteenheden.
Het tweede doel van de klinische proef is om te evalueren of de toename van neurale gedrags-EF bij kinderen de effecten van CPP bemiddelt bij het verminderen van ontwrichtende gedragsproblemen tijdens een kortetermijnfollow-up.
Een derde verkennend doel van het project is om voorlopig te testen of toenames in specifieke opvoedingspraktijken (discipline, scaffolding), voorheen gekoppeld aan individuele verschillen in EF, de effecten van CPP mediëren bij het voorspellen van veranderingen in neurale gedrags-EF in de kindertijd.
De steekproef zal 90 voor Medicaid in aanmerking komende ouder-kind-dyades (leeftijd 4-5 jaar) omvatten en zal een nieuwe rekruteringsaanpak gebruiken waarbij het beoogde kind bij aanvang matige tot ernstige EF-vertragingen zal hebben, maar niet voldoet aan de diagnostische criteria voor een verstorend effect. gedragsstoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Suor, PhD
- Telefoonnummer: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois-Chicago
-
Contact:
- Jennifer Suor, PhD
- Telefoonnummer: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Suor, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten tussen de 4 jaar en 5 jaar en 11 maanden oud zijn
- De ouder moet de wettelijke voogd zijn van het doelkind en moet fulltime bij het kind wonen
- Ouders zijn 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd)
- Er kan slechts één kind en één ouder per gezin deelnemen aan het onderzoek
- Kind komt in aanmerking voor Medicaid, gedefinieerd als het ontvangen van Medicaid of komt in aanmerking op basis van gezinsinkomen (tot 142 procent van het federale armoedeniveau)
- Bij inschrijving zal het kind matige tot ernstige (d.w.z. (sub)klinische) beperkingen hebben in het executief functioneren, zoals aangegeven door een samengestelde globale, samengestelde gestandaardiseerde score groter dan of gelijk aan 60 op de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P), dat door ouders bij het beginscherm wordt ingevuld
- Aangezien sommige beoordelingsmaterialen alleen in het Engels gevalideerd zijn, moeten ouders en kinderen voor dit onderzoek Engelssprekend zijn
- Het kind heeft geen eerdere of huidige diagnose van een disruptieve gedragsstoornis op basis van de criteria van het Diagnostic Statistical Manual, vijfde editie (DSM-5)
- Het kind ontvangt momenteel geen geestelijke gezondheidszorg
- Het kind gebruikt geen medicijnen om emotionele of gedragsproblemen te behandelen
- Het kind heeft geen medische aandoening, zoals epilepsie, die de uitvoering van studietaken zou belemmeren
- Kind heeft geen verstandelijke beperking of ontwikkelingsstoornis (autismespectrumstoornis)
- Het kind is niet actief suïcidaal
- Het kind heeft geen voorgeschiedenis van psychose of is momenteel psychotisch
- De ouder heeft geen medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
- De ouder heeft geen verstandelijke beperking die de mogelijkheid om de studie te voltooien in de weg staat
- De ouder heeft geen ernstige psychische aandoening, actieve zelfmoordgedachten of huidig alcohol-/drugsmisbruik/-afhankelijkheid die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
- Het kind kan een voorgeschiedenis hebben van psychiatrische stoornissen (angst, stemmingsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- De ouder kan een huidige of vroegere voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen hebben
- Ouders kunnen medicijnen gebruiken om psychische problemen te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Het kind is niet tussen de 4 en 5 jaar oud
- De ouder is niet de wettelijke voogd van het doelkind
- De ouder woont niet fulltime bij het kind
- De ouder is jonger dan 18 jaar
- Het kind ontvangt geen Medicaid of komt niet in aanmerking voor Medicaid
- Het kind heeft geen (sub)klinische beperkingen in het executief functioneren, zoals blijkt uit het behalen van een samengestelde globale, samengestelde gestandaardiseerde score groter dan of gelijk aan 60 op de BRIEF
- Kind en ouder spreken geen Engels
- Het kind heeft een eerdere of huidige diagnose van een disruptieve gedragsstoornis op basis van DSM-5-criteria
- Het kind ontvangt momenteel geestelijke gezondheidszorg
- Het kind gebruikt momenteel medicijnen om emotionele of gedragsproblemen te behandelen
- Het kind heeft een medische aandoening, zoals epilepsie, die de uitvoering van studietaken zou belemmeren
- Kind heeft een verstandelijke beperking of ontwikkelingsstoornis (autismespectrumstoornis)
- Het kind is actief suïcidaal
- Het kind heeft een voorgeschiedenis van psychose of is momenteel psychotisch
- Ouder is niet bereid om willekeurig te worden toegewezen aan de Chicago Parent Program-interventie of aan de controleconditie waarin hij of zij geen interventie krijgt
- Ouder heeft een medische aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
- De ouder heeft een verstandelijke beperking die de mogelijkheid om de studie te voltooien in de weg staat
- Ouder heeft een ernstige psychische aandoening en/of actieve zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chicago ouderprogramma
De helft van de tweetallen zal worden gerandomiseerd om deel te nemen aan het Chicago Parent Program (CPP), een evidence-based preventieve ouderschapsinterventie voor arme ouders in de stad met kinderen tussen de 2 en 8 jaar met gedragsproblemen.
Het Chicago Parent Program bestaat uit 12 groepssessies (11 wekelijks, 1 boostersessie).
De groepen worden mede gefaciliteerd door twee gecertificeerde groepsleiders.
Ouders leren vaardigheden op het gebied van positief ouderschap en effectieve omgang met kindergedrag, strategieën om de aandacht, geletterdheid en sociale vaardigheden van het kind te ondersteunen, en technieken voor stressbeheersing en probleemoplossing.
Het opbouwen van vaardigheden wordt bereikt door het bekijken van video's van echte ouders en kinderen tijdens ouder-kindinteracties, groepsdiscussies, rollenspellen en wekelijkse huiswerkopdrachten.
|
Chicago Parent Program is een evidence-based groepsopvoedingsinterventie die is ontworpen om storend gedrag bij jonge kinderen (2-8 jaar oud) te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie
De helft van de tweetallen wordt gerandomiseerd naar de arm zonder interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie-kleuterversie (BRIEF-P)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Ouders vullen de BRIEF-P in om het executieve functioneren van hun kind te beoordelen, en de Global Executive Composite-score wordt bij de analyse gebruikt.
|
gemiddeld 4 maanden
|
|
NIH Toolbox Cognitieve batterij voor vroege kinderjaren
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Kinderen krijgen de NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery toegediend om hun executief functioneren te beoordelen.
|
gemiddeld 4 maanden
|
|
Op EEG gebaseerde indices van EF
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Kinderen voltooien de computergestuurde Zoo Go/No-Go-taak terwijl tegelijkertijd EEG wordt geregistreerd.
Gebeurtenisgerelateerde potentiële componenten die het EF- en theta-spectrale vermogen en foutgerelateerde interkanaalfasefrequentie tussen frontocentrale en frontolaterale regio's indexeren, zullen in de analyses worden gebruikt.
|
gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor kindgedrag (CBCL, 1.5-5)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
|
Ouders vullen de checklist voor kindgedrag in om de symptomen van storend gedrag van kinderen te beoordelen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
|
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
|
Ouders vullen de Eyberg Child Behavior Inventory in om de verstorende gedragsproblemen van kinderen te beoordelen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
|
|
Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS) -COMPUTER (COMP)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
|
Ouders krijgen van de arts de K-SADS-COMP toegediend, een webgebaseerd semi-gestructureerd interview om de symptomen van storend gedrag van kinderen te beoordelen en om te bepalen of kinderen voldoen aan de criteria voor een disruptieve gedragsstoornis.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Home EF Milieu (HEFE)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Ouders zullen de Home EF Environment-vragenlijst invullen om het ouderlijk gebruik van steigerpraktijken met hun kind thuis te beoordelen.
|
gemiddeld 4 maanden
|
|
Inventarisatie ouderschapsdimensies (PDI)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Ouders vullen de Parenting Dimensions Inventory in om het gebruik door ouders van verschillende disciplinaire praktijken in verschillende opvoedingssituaties en ouderlijke opvoeding te beoordelen.
|
gemiddeld 4 maanden
|
|
Vragenlijst ouderschap (PQ)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Ouders vullen de ouderschapsvragenlijst in om de ouderlijke warmte, de follow-up van discipline en het gebruik van lijfstraffen te beoordelen.
|
gemiddeld 4 maanden
|
|
Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Ouders zullen tijdens de laboratoriumbezoeken drie interactietaken uitvoeren (kruidenierswinkeltaak, vrij spelen, opruimen) met hun kind, die op video zullen worden opgenomen voor latere codering van ouderschapsgedrag (warmte, gevoeligheid, harde discipline, steigers) met behulp van subschalen aangepast van de Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
|
gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0048
- K23MH130724-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .