Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utøvende funksjon og foreldreskap i barndommen (EPIC)

26. januar 2024 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Forbedre hjerneatferdsmarkører for førskoleutøvende funksjon gjennom en gruppebasert foreldreintervensjon for lavinntektsfamilier

Underskudd i utøvende funksjon (EF) påvirker barn som lever i fattigdom uforholdsmessig og øker risikoen for psykopatologi, spesielt forstyrrende atferdsforstyrrelser. Denne randomiserte kliniske studien søker å avgjøre om barndoms-EF, vurdert på tvers av nevrale og atferdsmessige analyseenheter, er et eksperimentelt terapeutisk mål som kan modifiseres direkte gjennom omsorgspersoners deltakelse i Chicago Parent Program (CPP), hvis økninger i EF forutsier redusert forstyrrende atferd baner hos barn med lav inntekt over en kortvarig oppfølgingsperiode, og identifisere hvilke CPP-drevne forbedringer av foreldreferdigheter som er mest innflytelsesrike når det gjelder å modifisere EF. Dette arbeidet vil bidra med ny kunnskap om hvorvidt en kostnadseffektiv foreldreintervensjon, utviklet for og med lavinntektsfamilier som oppdrar små barn i fattigdom, kan modifisere EF, en nevral atferdsmekanisme som er involvert i risikoen for forstyrrende atferdsproblemer i barndommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svekkelser i eksekutiv funksjon (EF), kognitive prosesser som støtter selvregulering, påvirker barn som lever i fattigdom uforholdsmessig og øker sårbarheten for forstyrrende oppførsel i barndommen, som utløser en kaskade av psykiske helseproblemer og psykososiale vansker gjennom hele livet. Fattigdomsrelatert stress og maladaptive foreldrestiler har vært knyttet til endringer av nevrale og atferdsmessige EF-markører hos barn; Til tross for dette har ingen studier studert om foreldreforebyggingsprogrammer direkte kan målrettes mot barndoms-EF, og gjennom å forbedre EF, redusere forstyrrende atferd hos barn i risikogruppen. National Institute of Mental Health (NIMH) finansierte K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award-prosjektet søker å gjennomføre en mekanistisk randomisert klinisk studie for å avgjøre om nevrale atferdsindekser for barndoms EF er et eksperimentelt terapeutisk mål som kan modifiseres via omsorgspersoners deltakelse i Chicago Parent Program. I samsvar med NIMH Research Domain Criteria-rammeverket, vil barndoms EF bli vurdert på tvers av hjerne- og atferdsmåleenheter. Det andre målet med den kliniske studien søker å evaluere om økninger i barndoms nevrale atferds-EF medierer effekten av CPP for å redusere forstyrrende atferdsproblemer over en kortvarig oppfølging. Et tredje utforskende mål med prosjektet er å foreløpig teste om økninger i spesifikke foreldrepraksis (disiplin, stillas), tidligere knyttet til individuelle forskjeller i EF, medierer effekten av CPP i å forutsi endring i barndoms nevrale-atferds-EF. Utvalget vil inkludere 90 Medicaid-kvalifiserte foreldre-barn (alder 4-5 år) og vil benytte en ny rekrutteringstilnærming der målbarnet vil ha moderate til alvorlige EF-forsinkelser ved baseline, men ikke oppfyller diagnostiske kriterier for en forstyrrende atferdsforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Suor, PhD
  • Telefonnummer: 7733208989
  • E-post: jesuor@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois-Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Suor, PhD
          • Telefonnummer: 773-320-8989
          • E-post: jesuor@uic.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Suor, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn må være mellom 4 år og 5 år, 11 måneder gamle
  • Foreldre må være verge for målbarnet og må bo sammen med barnet på heltid
  • Foreldre vil være 18 år og eldre (ingen aldersgrense)
  • Kun ett barn og en forelder per familie kan delta i studien
  • Barn er Medicaid-kvalifisert, definert som å motta Medicaid eller kvalifisert basert på familieinntekt (opptil 142 prosent av det føderale fattigdomsnivået)
  • Ved innmelding vil barnet ha moderat til alvorlig (dvs. (sub)klinisk) svekkelse i lederfunksjon som indikert ved å ha en global ledersammensatt standardisert score større enn eller lik 60 på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (KORT-P), som vil fylles ut av foreldrene på den første skjermen
  • Gitt at noe vurderingsmateriell kun er validert på engelsk, må foreldre og barn for denne studien være engelsktalende
  • Barnet har ikke en tidligere eller nåværende diagnose av en forstyrrende atferdsforstyrrelse basert på Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
  • Barnet mottar foreløpig ikke psykisk helsetjenester
  • Barn tar ikke medisiner for å behandle følelsesmessige eller atferdsmessige problemer
  • Barnet har ikke en medisinsk tilstand, som epilepsi, som vil forstyrre gjennomføringen av studieoppgaver
  • Barnet har ikke en intellektuell eller utviklingshemming (autismespekterforstyrrelse)
  • Barnet er ikke aktivt suicidalt
  • Barnet har ikke en historie med psykose eller for tiden psykotisk
  • Foreldre har ikke en medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Foreldre har ikke en intellektuell funksjonshemming som vil forstyrre deres evne til å fullføre studien
  • Forelder har ikke en alvorlig psykisk lidelse, aktive selvmordstanker eller nåværende alkohol/rusmisbruk/avhengighet som vil forstyrre deres evne til å delta i studien
  • Barn kan ha en nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser (angst, humør, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse)
  • Foreldre kan ha nåværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser
  • Foreldre kan ta medisiner for å behandle psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke i alderen 4-5 år
  • Forelderen er ikke den juridiske vergen til målbarnet
  • Forelderen bor ikke sammen med barnet på heltid
  • Forelderen er yngre enn 18 år
  • Barnet mottar ikke Medicaid eller Medicaid-kvalifisert
  • Barnet har ikke (sub)kliniske svekkelser i lederfunksjoner som indikert ved å ha en global ledersammensatt standardisert score større enn eller lik 60 på BRIEF
  • Barn og foreldre er ikke engelsktalende
  • Barn har en tidligere eller nåværende diagnose av en forstyrrende atferdsforstyrrelse basert på DSM-5-kriterier
  • Barnet mottar for tiden psykisk helsevern
  • Barn tar for tiden medisiner for å behandle følelsesmessige eller atferdsproblemer
  • Barn har en medisinsk tilstand, for eksempel epilepsi, som vil forstyrre gjennomføringen av studieoppgaver
  • Barnet har en intellektuell eller utviklingshemming (autismespekterforstyrrelse)
  • Barnet er aktivt suicidalt
  • Barnet har en historie med psykose eller er for tiden psykotisk
  • Foreldre er ikke villig til å bli tilfeldig tildelt til å motta Chicago Parent Program-intervensjon eller til kontrolltilstanden der de ikke vil motta en intervensjon
  • Foreldre har en medisinsk tilstand som vil forstyrre gjennomføringen av studien
  • Foreldre har en intellektuell funksjonshemming som vil forstyrre deres evne til å fullføre studiet
  • Forelder har en alvorlig psykisk lidelse og/eller aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chicago foreldreprogram
Halvparten av dyadene vil bli randomisert til deltakere i Chicago Parent Program (CPP), en evidensbasert foreldreforebyggende intervensjon for urbane fattige foreldre med barn mellom 2-8 år med atferdsproblemer. Chicago Parent Program består av 12 gruppeøkter (11 ukentlig, 1 boosterøkt). Gruppene er i samarbeid med to sertifiserte gruppeledere. Foreldre lærer positivt foreldreskap og effektiv håndtering av barnadferd, strategier for å støtte barnets oppmerksomhet, leseferdighet og sosiale ferdigheter, og stressmestring og problemløsningsteknikker. Ferdighetsbygging oppnås gjennom å se videoer av ekte foreldre og barn under foreldre-barn-interaksjoner, gruppediskusjoner, rollespill og ukentlige lekser.
Atferdsmessig: Chicago foreldreprogram
Chicago Parent Program er en evidensbasert gruppeforeldreintervensjon designet for å redusere forstyrrende atferd hos små barn (2-8 år).
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Halvparten av dyadene vil bli randomisert til armen uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Førskoleversjon (BRIEF-P)
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 måneder
Foreldre vil fullføre BRIEF-P for å vurdere barnets utøvende funksjon, og Global Executive Composite-poengsum vil bli brukt i analysen.
gjennomsnittlig 4 måneder
NIH Toolbox Kognitivt batteri for tidlig barn
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 måneder
Barn vil bli administrert NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery for å vurdere deres utøvende funksjon.
gjennomsnittlig 4 måneder
EEG-baserte indekser for EF
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 måneder
Barn vil fullføre Zoo Go/No-Go datastyrt oppgave mens EEG registreres samtidig. Hendelsesrelaterte potensielle komponenter som indekserer EF og theta spektral kraft og feilrelatert interkanalfasefrekvens mellom frontosentrale og frontolaterale regioner, vil bli brukt i analysene.
gjennomsnittlig 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for barns atferd (CBCL, 1.5-5)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
Foreldre vil fylle ut barneatferdssjekklisten for å vurdere barns forstyrrende atferdssymptomer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
Foreldre vil fullføre Eyberg Child Behavior Inventory for å vurdere barns forstyrrende atferdsproblemer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS)-COMPUTER (COMP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
Foreldre vil bli administrert klinikeren administrert K-SADS-COMP, som er et nettbasert semi-strukturert intervju for å vurdere barns forstyrrende atferdssymptomer og for å avgjøre om barn oppfyller kriteriene for en forstyrrende atferdsforstyrrelse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjem EF-miljø (HEFE)
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 måneder
Foreldre vil fylle ut Home EF Environment-spørreskjemaet for å vurdere foreldres bruk av stillaspraksis med barnet sitt hjemme.
gjennomsnittlig 4 måneder
Inventar for foreldredimensjoner (PDI)
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 måneder
Foreldre vil fullføre inventaret over foreldredimensjoner for å vurdere foreldrenes bruk av ulike disiplinære praksiser på tvers av ulike barneoppdragelsessituasjoner og foreldrenes oppdragelse.
gjennomsnittlig 4 måneder
Foreldrespørreskjema (PQ)
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 måneder
Foreldre vil fylle ut foreldrespørreskjemaet for å vurdere foreldrenes varme, oppfølging av disiplin og bruk av fysisk avstraffelse.
gjennomsnittlig 4 måneder
Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 måneder
Foreldre vil engasjere seg i tre samhandlingsoppgaver (Grocery Store Task, Free-Play, Clean-up) med barnet sitt under laboratoriebesøkene, som vil bli tatt opp på video for senere koding av foreldreatferd (varme, følsomhet, hard disiplin, stillas) ved hjelp av underskalaer tilpasset fra Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
gjennomsnittlig 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0048
  • K23MH130724-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utøvende funksjon

Kliniske studier på Chicago foreldreprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere