Исполнительная функция и воспитание детей в детстве (EPIC)
7 июля 2026 г. обновлено: University of Illinois at Chicago
Улучшение поведенческих маркеров исполнительной функции дошкольного возраста посредством группового родительского вмешательства в семьях с низким доходом
Дефицит управляющего функционирования (EF) непропорционально влияет на детей, живущих в бедности, и увеличивает риск психопатологий, особенно деструктивных расстройств поведения.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, является ли детская EF, оцениваемая по нервным и поведенческим единицам анализа, экспериментальной терапевтической целью, которую можно напрямую изменить за счет участия лиц, осуществляющих уход, в Чикагской программе для родителей (CPP), если увеличение EF предсказывает снижение деструктивного поведения. траектории развития детей из малообеспеченных семей в течение краткосрочного периода наблюдения и определить, какие улучшения родительских навыков, обусловленные CPP, оказывают наибольшее влияние на изменение EF.
Эта работа принесет новые знания о том, может ли экономически эффективное вмешательство родителей, разработанное для семей с низкими доходами, воспитывающих маленьких детей в бедности, изменить EF, нейронный поведенческий механизм, связанный с риском возникновения проблем с деструктивным поведением у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения управляющих функций (EF), когнитивных процессов, которые поддерживают саморегуляцию, непропорционально влияют на детей, живущих в бедности, и повышают уязвимость к деструктивному поведению в детстве, что вызывает каскад проблем с психическим здоровьем и психосоциальных трудностей на протяжении всей жизни.
Стресс, связанный с бедностью, и неадаптивный стиль воспитания связаны с изменениями нейронных и поведенческих маркеров EF у детей; несмотря на это, ни в одном исследовании не изучалось, могут ли программы профилактики для родителей напрямую нацеливаться на EF у детей и посредством улучшения EF снижать деструктивное поведение у детей из группы риска.
Финансируемый Национальным институтом психического здоровья (NIMH) проект K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award направлен на проведение механистического рандомизированного клинического исследования, чтобы определить, являются ли нервно-поведенческие показатели детской ФВ экспериментальной терапевтической целью, которую можно изменить за счет участия лиц, осуществляющих уход. в Чикагской родительской программе.
В соответствии с критериями исследовательской области NIMH, EF детей будет оцениваться по единицам измерения мозга и поведения.
Вторая цель клинического исследования – оценить, опосредует ли увеличение нейроповеденческой EF у детей влияние CPP на уменьшение проблем с деструктивным поведением в течение краткосрочного наблюдения.
Третья исследовательская цель проекта — предварительно проверить, опосредует ли увеличение конкретных родительских практик (дисциплина, поддержка), ранее связанных с индивидуальными различиями в EF, влияние CPP на прогнозирование изменений в нервной и поведенческой EF у детей.
Выборка будет включать 90 пар родитель-ребенок (в возрасте 4–5 лет), имеющих право на участие в программе Medicaid, и будет использоваться новый подход к набору, при котором целевой ребенок будет иметь умеренную или тяжелую задержку EF на исходном уровне, но не будет соответствовать диагностическим критериям деструктивного нарушения функции. расстройство поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Suor, PhD
- Номер телефона: 7733208989
- Электронная почта: jesuor@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois-Chicago
-
Контакт:
- Jennifer Suor, PhD
- Номер телефона: 7733208989
- Электронная почта: jesuor@uic.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Suor, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети должны быть в возрасте от 4 лет до 5 лет 11 месяцев.
- Родитель должен быть законным опекуном целевого ребенка и должен проживать с ним постоянно.
- Родители будут старше 18 лет (максимального возраста нет).
- В исследовании может участвовать только один ребенок и один родитель от каждой семьи.
- Ребенок имеет право на участие в программе Medicaid, определяемое как получатель Medicaid или имеющий право на основании семейного дохода (до 142 процентов федерального уровня бедности).
- При зачислении у ребенка будут наблюдаться нарушения исполнительных функций от умеренной до тяжелой степени (т. е. (суб)клинические), на что указывает наличие глобального сводного стандартизированного балла для исполнительных функций, превышающего или равного 60 по Поведенческому рейтинговому опроснику управляющих функций - версия для дошкольников. (BRIEF-P), который заполняется родителями на начальном этапе
- Учитывая, что некоторые оценочные материалы утверждены только на английском языке, родители и дети для участия в этом исследовании должны быть англоговорящими.
- У ребенка нет предыдущего или текущего диагноза деструктивного расстройства поведения на основании критериев Диагностического статистического руководства, пятое издание (DSM-5).
- Ребенок в настоящее время не получает психиатрическую помощь
- Ребенок не принимает лекарства для лечения эмоциональных или поведенческих проблем.
- У ребенка нет заболевания, такого как эпилепсия, которое могло бы помешать выполнению учебных заданий.
- У ребенка нет умственной отсталости или нарушений развития (расстройства аутистического спектра).
- Ребенок не склонен к активному суициду
- У ребенка нет в анамнезе психоза или психоза в настоящее время.
- У родителя нет заболевания, которое могло бы помешать завершению исследования.
- У родителя нет умственной отсталости, которая могла бы помешать ему завершить исследование.
- У родителя нет тяжелого психического заболевания, активных суицидальных мыслей или злоупотребления алкоголем/наркотиками/зависимости, которые могли бы помешать его участию в исследовании.
- У ребенка могут быть текущие или прошлые психические расстройства (тревога, настроение, синдром дефицита внимания с гиперактивностью).
- Родитель может иметь текущую или прошлую историю психических расстройств.
- Родитель может принимать лекарства для лечения проблем с психическим здоровьем
Критерий исключения:
- Ребенку не 4-5 лет.
- Родитель не является законным опекуном целевого ребенка
- Родитель не проживает с ребенком постоянно
- Родителю меньше 18 лет.
- Ребенок не получает Medicaid или имеет право на Medicaid
- У ребенка нет (суб)клинических нарушений управляющих функций, о чем свидетельствует наличие глобального совокупного стандартизированного балла по исполнительным функциям, превышающего или равного 60 в КРАТКИЙ ОБЗОР.
- Ребенок и родитель не говорят по-английски.
- У ребенка ранее или в настоящее время диагностировано деструктивное расстройство поведения на основании критериев DSM-5.
- В настоящее время ребенок получает психиатрическую помощь
- В настоящее время ребенок принимает лекарства для лечения эмоциональных или поведенческих проблем.
- У ребенка есть заболевание, например эпилепсия, которое может помешать выполнению учебных заданий.
- У ребенка нарушение интеллекта или развития (расстройство аутистического спектра).
- Ребенок активно склонен к суициду
- Ребенок страдает психозом в анамнезе или в настоящее время страдает психозом.
- Родитель не желает быть случайным образом назначенным для получения вмешательства Чикагской родительской программы или для контрольного состояния, при котором он не получит вмешательства.
- У родителя имеется заболевание, которое может помешать завершению исследования.
- У родителя имеется умственная отсталость, которая помешает ему завершить исследование.
- У родителя тяжелое психическое заболевание и/или активные суицидальные мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родительская программа Чикаго
Половина диад будет рандомизирована для участия в Чикагской родительской программе (CPP), научно обоснованной профилактической программе для городских бедных родителей с детьми в возрасте от 2 до 8 лет с проблемами поведения.
Программа для родителей в Чикаго состоит из 12 групповых занятий (11 еженедельно, 1 дополнительное занятие).
Группы ведут два сертифицированных руководителя группы.
Родители изучают позитивное воспитание и эффективные навыки управления поведением ребенка, стратегии поддержки внимания, грамотности и социальных навыков ребенка, а также методы управления стрессом и решения проблем.
Формирование навыков достигается посредством просмотра видео с реальными родителями и детьми во время взаимодействия родителей и детей, групповых обсуждений, ролевых игр и еженедельных домашних заданий.
|
Чикагская программа для родителей — это основанная на фактических данных групповая программа родительского воспитания, предназначенная для снижения деструктивного поведения у маленьких детей (2–8 лет).
|
|
Без вмешательства: Условия управления
Половина диад будет рандомизирована в группу без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций - версия для дошкольников (BRIEF-P)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
Родители заполняют форму BRIEF-P, чтобы оценить исполнительные функции своего ребенка, а в анализе будет использоваться оценка Global Executive Composite.
|
в среднем 4 месяца
|
|
Набор инструментов NIH Toolbox для детей раннего возраста, когнитивная батарея
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
Детям будет предоставлен набор инструментов для оценки когнитивных функций раннего детства NIH Toolbox, чтобы оценить их исполнительные функции.
|
в среднем 4 месяца
|
|
Показатели ФВ на основе ЭЭГ
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
Дети будут выполнять компьютеризированное задание Zoo Go/No-Go, одновременно с записью ЭЭГ.
В анализе будут использоваться потенциальные компоненты, связанные с событием, которые индексируют EF и мощность тета-спектра, а также связанную с ошибками межканальную фазовую частоту между лобно-центральными и лобно-латеральными областями.
|
в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL, 1,5–5)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 месяцев
|
Родители заполняют Контрольный список поведения ребенка, чтобы оценить симптомы деструктивного поведения детей.
|
после завершения обучения, в среднем 16 месяцев
|
|
Опросник поведения детей Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 месяцев
|
Родители заполняют опросник детского поведения Эйберга, чтобы оценить проблемы деструктивного поведения детей.
|
после завершения обучения, в среднем 16 месяцев
|
|
Детский график лечения аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS)-КОМПЬЮТЕР (COMP)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 16 месяцев
|
Родители будут проходить тест K-SADS-COMP, который представляет собой полуструктурированное интервью через Интернет для оценки симптомов деструктивного поведения детей и определения того, соответствуют ли дети критериям деструктивного расстройства поведения.
|
после завершения обучения, в среднем 16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главная EF Environment (HEFE)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
Родители заполняют анкету Home EF Environment, чтобы оценить, как родители используют строительные леса со своим ребенком дома.
|
в среднем 4 месяца
|
|
Опрос родительских аспектов (PDI)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
Родители заполнят Опрос родительских аспектов, чтобы оценить использование родителями различных дисциплинарных мер в различных ситуациях воспитания детей и родительской заботы.
|
в среднем 4 месяца
|
|
Анкета для родителей (PQ)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
Родители заполнят анкету для родителей, чтобы оценить родительскую теплоту, соблюдение дисциплины и применение телесных наказаний.
|
в среднем 4 месяца
|
|
Шкала оценки взаимодействия семей Айовы (IFIRS)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
|
Родители будут участвовать в трех интерактивных заданиях (задание в продуктовом магазине, свободная игра, уборка) со своим ребенком во время посещений лаборатории, которые будут записаны на видео для последующего кодирования родительского поведения (теплота, чувствительность, строгая дисциплина, строительные леса) с использованием субшкалы, адаптированные из Шкалы оценки взаимодействия семей Айовы (IFIRS).
|
в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0048
- K23MH130724-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .