Função Executiva e Parentalidade na Infância (EPIC)
7 de julho de 2026 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Melhorando os marcadores de comportamento cerebral da função executiva pré-escolar por meio de uma intervenção parental baseada em grupo para famílias de baixa renda
Os défices no funcionamento executivo (FE) têm um impacto desproporcional nas crianças que vivem na pobreza e aumentam o risco de psicopatologia, particularmente distúrbios de comportamento perturbadores.
Este ensaio clínico randomizado busca determinar se a FE infantil, avaliada através de unidades de análise neurais e comportamentais, é um alvo terapêutico experimental que pode ser diretamente modificado através da participação do cuidador no Chicago Parent Program (CPP), se aumentos na FE preveem redução do comportamento perturbador trajetórias em crianças de baixa renda durante um período de acompanhamento de curto prazo, e identificar quais melhorias nas habilidades parentais impulsionadas pelo CPP são as mais influentes na modificação da FE.
Este trabalho contribuirá com novos conhecimentos sobre se uma intervenção parental rentável, desenvolvida para e com famílias de baixos rendimentos que criam crianças pequenas na pobreza, pode modificar a FE, um mecanismo comportamental neural implicado no risco de problemas de comportamento perturbador na infância.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências no funcionamento executivo (FE), processos cognitivos que apoiam a autorregulação, afetam desproporcionalmente as crianças que vivem na pobreza e aumentam a vulnerabilidade a comportamentos perturbadores na infância, que desencadeiam uma cascata de problemas de saúde mental e dificuldades psicossociais ao longo da vida.
O estresse relacionado à pobreza e os estilos parentais desadaptativos têm sido associados a alterações nos marcadores neurais e comportamentais da FE em crianças; apesar disso, nenhum estudo estudou se os programas de prevenção parental podem visar diretamente a FE na infância e, através da melhoria da FE, reduzir comportamentos perturbadores em crianças em risco.
O projeto K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award, financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), busca conduzir um ensaio clínico randomizado mecanicista para determinar se os índices neurais-comportamentais da FE infantil são um alvo terapêutico experimental que pode ser modificado por meio da participação do cuidador no Programa para Pais de Chicago.
Consistente com a estrutura de critérios de domínio de pesquisa do NIMH, a FE infantil será avaliada em unidades de medição do cérebro e do comportamento.
O segundo objetivo do ensaio clínico busca avaliar se os aumentos na FE neural-comportamental na infância medeiam os efeitos do CPP na redução de problemas de comportamento perturbador durante um acompanhamento de curto prazo.
Um terceiro objetivo exploratório do projeto é testar preliminarmente se aumentos em práticas parentais específicas (disciplina, andaimes), anteriormente vinculados a diferenças individuais na FE, medeiam os efeitos do CPP na previsão de mudanças na FE neural-comportamental infantil.
A amostra incluirá 90 díades pais-filhos elegíveis para Medicaid (com idades entre 4 e 5 anos) e empregará uma nova abordagem de recrutamento em que a criança-alvo terá atrasos de FE moderados a graves no início do estudo, mas não atenderá aos critérios de diagnóstico para uma perturbação. transtorno de comportamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Suor, PhD
- Número de telefone: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois-Chicago
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Contato:
- Jennifer Suor, PhD
- Número de telefone: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Suor, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ter entre 4 anos e 5 anos e 11 meses de idade
- Os pais devem ser os responsáveis legais da criança alvo e devem viver com a criança em tempo integral
- Os pais terão 18 anos ou mais (sem limite máximo de idade)
- Apenas uma criança e um dos pais por família podem participar do estudo
- A criança é elegível para o Medicaid, definido como recebendo Medicaid ou elegível com base na renda familiar (até 142 por cento do nível de pobreza federal)
- No momento da matrícula, a criança terá deficiências moderadas a graves (ou seja, (sub)clínicas) no funcionamento executivo, conforme indicado por ter uma pontuação padronizada composta global maior ou igual a 60 no Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P), que será preenchido pelos pais na tela inicial
- Dado que alguns materiais de avaliação são validados apenas em inglês, os pais e as crianças para este estudo precisarão falar inglês
- A criança não tem um diagnóstico anterior ou atual de transtorno disruptivo de comportamento com base nos critérios do Manual Estatístico de Diagnóstico, Quinta Edição (DSM-5).
- A criança não está atualmente recebendo serviços de saúde mental
- A criança não toma medicamentos para tratar problemas emocionais ou comportamentais
- A criança não tem uma condição médica, como epilepsia, que possa interferir na conclusão das tarefas do estudo
- A criança não tem deficiência intelectual ou de desenvolvimento (transtorno do espectro do autismo)
- A criança não é ativamente suicida
- A criança não tem histórico de psicose ou atualmente psicótica
- O pai não tem uma condição médica que possa interferir na conclusão do estudo
- Os pais não têm deficiência intelectual que possa interferir em sua capacidade de concluir o estudo
- Os pais não têm doença mental grave, ideação suicida ativa ou abuso/dependência atual de álcool/substâncias que possam interferir em sua capacidade de participar do estudo
- A criança pode ter história atual ou passada de transtornos psiquiátricos (ansiedade, humor, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
- Os pais podem ter histórico atual ou passado de transtornos psiquiátricos
- Os pais podem estar tomando medicamentos para tratar problemas de saúde mental
Critério de exclusão:
- A criança não tem entre 4 e 5 anos de idade
- O pai não é o guardião legal da criança alvo
- O pai não mora com o filho em tempo integral
- O pai tem menos de 18 anos
- A criança não está recebendo Medicaid ou é elegível para Medicaid
- A criança não tem deficiências (sub)clínicas no funcionamento executivo, conforme indicado por ter uma pontuação padronizada composta global maior ou igual a 60 no BRIEF
- A criança e os pais não falam inglês
- A criança tem um diagnóstico anterior ou atual de transtorno disruptivo de comportamento com base nos critérios do DSM-5
- A criança está atualmente recebendo serviços de saúde mental
- A criança atualmente toma medicamentos para tratar problemas emocionais ou comportamentais
- A criança tem uma condição médica, como epilepsia, que poderia interferir na conclusão das tarefas do estudo
- A criança tem uma deficiência intelectual ou de desenvolvimento (transtorno do espectro do autismo)
- A criança é ativamente suicida
- A criança tem histórico de psicose ou está atualmente psicótica
- Os pais não estão dispostos a serem designados aleatoriamente para receber a intervenção do Programa para Pais de Chicago ou para a condição de controle em que não receberão uma intervenção
- O pai tem uma condição médica que poderia interferir na conclusão do estudo
- O pai tem uma deficiência intelectual que interferiria na sua capacidade de concluir o estudo
- O pai tem uma doença mental grave e/ou ideação suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa para Pais de Chicago
Metade das díades serão randomizadas para participar do Chicago Parent Program (CPP), uma intervenção preventiva parental baseada em evidências para pais pobres urbanos com crianças entre 2 e 8 anos de idade com problemas de comportamento.
O Programa para Pais de Chicago consiste em 12 sessões em grupo (11 semanais, 1 sessão de reforço).
Os grupos são co-facilitados por dois líderes de grupo certificados.
Os pais aprendem habilidades parentais positivas e de gerenciamento eficaz do comportamento infantil, estratégias para apoiar a atenção, a alfabetização e as habilidades sociais da criança, além de técnicas de gerenciamento de estresse e resolução de problemas.
O desenvolvimento de habilidades é realizado assistindo a vídeos de pais e filhos da vida real durante interações entre pais e filhos, discussões em grupo, dramatizações e tarefas semanais de lição de casa.
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O Chicago Parent Program é uma intervenção parental em grupo baseada em evidências, projetada para reduzir o comportamento perturbador em crianças pequenas (2 a 8 anos de idade).
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Sem intervenção: Condição de controle
Metade das díades serão randomizadas para o braço sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: em média 4 meses
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Os pais preencherão o BRIEF-P para avaliar o funcionamento executivo de seus filhos, e a pontuação Global Executive Composite será usada na análise.
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em média 4 meses
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Bateria cognitiva da primeira infância da caixa de ferramentas NIH
Prazo: em média 4 meses
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As crianças receberão a Bateria Cognitiva da Primeira Infância do NIH Toolbox para avaliar seu funcionamento executivo.
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em média 4 meses
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Índices de FE baseados em EEG
Prazo: em média 4 meses
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As crianças completarão a tarefa computadorizada Zoo Go/No-Go enquanto o EEG é gravado simultaneamente.
Componentes potenciais relacionados a eventos que indexam a potência espectral EF e theta e a frequência de fase intercanal relacionada a erros entre as regiões frontocentral e frontolateral serão utilizados nas análises.
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em média 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL, 1.5-5)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Os pais preencherão a Lista de Verificação de Comportamento Infantil para avaliar os sintomas de comportamento perturbador das crianças.
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Os pais preencherão o Inventário de Comportamento Infantil Eyberg para avaliar os problemas de comportamento perturbador das crianças.
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Programação infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS) -COMPUTADOR (COMP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Os pais receberão o médico que administrou o K-SADS-COMP, que é uma entrevista semiestruturada baseada na web para avaliar os sintomas de comportamento perturbador das crianças e para determinar se as crianças atendem aos critérios para um transtorno de comportamento perturbador.
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até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início Ambiente EF (HEFE)
Prazo: em média 4 meses
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Os pais preencherão o questionário Home EF Environment para avaliar o uso parental de práticas de andaimes com seus filhos em casa.
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em média 4 meses
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Inventário de Dimensões Parentais (PDI)
Prazo: em média 4 meses
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Os pais preencherão o Inventário de Dimensões Parentais para avaliar o uso parental de diferentes práticas disciplinares em várias situações de criação dos filhos e nutrição parental.
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em média 4 meses
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Questionário Parental (PQ)
Prazo: em média 4 meses
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Os pais preencherão o Questionário Parental para avaliar o carinho parental, o acompanhamento da disciplina e o uso de castigos corporais.
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em média 4 meses
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Escalas de classificação de interação familiar de Iowa (IFIRS)
Prazo: em média 4 meses
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Os pais se envolverão em três tarefas de interação (tarefa de mercearia, brincadeira livre, limpeza) com seus filhos durante as visitas ao laboratório, que serão gravadas em vídeo para posterior codificação de comportamentos parentais (calor, sensibilidade, disciplina severa, andaimes) usando subescalas adaptadas das Escalas de Avaliação de Interação Familiar de Iowa (IFIRS).
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em média 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0048
- K23MH130724-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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