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Fonction exécutive et parentalité pendant l'enfance (EPIC)

26 janvier 2024 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

Améliorer les marqueurs cérébraux du comportement de la fonction exécutive préscolaire grâce à une intervention parentale en groupe pour les familles à faible revenu

Les déficits des fonctions exécutives (FE) ont un impact disproportionné sur les enfants vivant dans la pauvreté et augmentent le risque de psychopathologie, en particulier de troubles du comportement perturbateurs. Cet essai clinique randomisé vise à déterminer si la FE de l'enfant, évaluée à travers des unités d'analyse neuronales et comportementales, est une cible thérapeutique expérimentale qui peut être directement modifiée par la participation des soignants au Chicago Parent Program (CPP), si une augmentation de la FE prédit une réduction des comportements perturbateurs. trajectoires chez les enfants à faible revenu sur une période de suivi à court terme, et identifier quelles améliorations des compétences parentales induites par le RPC sont les plus influentes dans la modification du FE. Ce travail apportera de nouvelles connaissances quant à savoir si une intervention parentale rentable, développée pour et avec des familles à faible revenu élevant de jeunes enfants dans la pauvreté, peut modifier le FE, un mécanisme comportemental neuronal impliqué dans le risque de problèmes de comportement perturbateur chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les déficiences du fonctionnement exécutif (FE), processus cognitifs qui soutiennent l'autorégulation, ont un impact disproportionné sur les enfants vivant dans la pauvreté et augmentent la vulnérabilité aux comportements perturbateurs chez l'enfant, qui déclenchent une cascade de problèmes de santé mentale et de difficultés psychosociales tout au long de la vie. Le stress lié à la pauvreté et les styles parentaux inadaptés ont été associés à des altérations des marqueurs EF neuronaux et comportementaux chez les enfants ; malgré cela, aucune étude n'a étudié si les programmes de prévention parentale pouvaient cibler directement l'EF chez l'enfant et, en améliorant l'EF, réduire les comportements perturbateurs chez les enfants à risque. Le projet K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award financé par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) vise à mener un essai clinique randomisé mécaniste pour déterminer si les indices comportementaux et neuronaux de la FE chez l'enfant constituent une cible thérapeutique expérimentale qui peut être modifiée via la participation des soignants. dans le programme parental de Chicago. Conformément au cadre des critères du domaine de recherche du NIMH, l'EF de l'enfance sera évalué à travers les unités de mesure du cerveau et du comportement. Le deuxième objectif de l'essai clinique vise à évaluer si l'augmentation de la FE neurocomportementale chez l'enfant médie les effets du RPC en réduisant les problèmes de comportement perturbateurs sur un suivi à court terme. Un troisième objectif exploratoire du projet est de tester de manière préliminaire si l'augmentation des pratiques parentales spécifiques (discipline, échafaudage), précédemment liées aux différences individuelles de FE, médie les effets du RPC dans la prédiction du changement dans le FE neuro-comportemental de l'enfance. L'échantillon comprendra 90 dyades parent-enfant éligibles à Medicaid (âgées de 4 à 5 ans) et emploiera une nouvelle approche de recrutement dans laquelle l'enfant cible aura des retards EF modérés à sévères au départ, mais ne répondra pas aux critères de diagnostic d'un trouble perturbateur. trouble du comportement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Suor, PhD
  • Numéro de téléphone: 7733208989
  • E-mail: jesuor@uic.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois-Chicago
        • Contact:
          • Jennifer Suor, PhD
          • Numéro de téléphone: 773-320-8989
          • E-mail: jesuor@uic.edu
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Suor, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants doivent être âgés de 4 ans à 5 ans et 11 mois
  • Le parent doit être le tuteur légal de l'enfant cible et doit vivre avec l'enfant à temps plein
  • Les parents auront 18 ans et plus (pas de limite d'âge maximum)
  • Un seul enfant et un parent par famille peuvent participer à l'étude
  • L'enfant est éligible à Medicaid, défini comme recevant Medicaid ou éligible en fonction du revenu familial (jusqu'à 142 % du niveau de pauvreté fédéral)
  • Au moment de l'inscription, l'enfant présentera des déficiences modérées à sévères (c'est-à-dire (sub)cliniques) du fonctionnement exécutif, comme l'indique un score global standardisé composite exécutif supérieur ou égal à 60 sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version préscolaire. (BRIEF-P), qui sera complété par les parents lors de la sélection initiale
  • Étant donné que certains supports d'évaluation ne sont validés qu'en anglais, les parents et les enfants devront être anglophones pour cette étude.
  • L'enfant n'a pas de diagnostic antérieur ou actuel de trouble du comportement perturbateur basé sur les critères du Manuel statistique de diagnostic, cinquième édition (DSM-5).
  • L'enfant ne reçoit pas actuellement de services de santé mentale
  • L'enfant ne prend pas de médicaments pour traiter des problèmes émotionnels ou comportementaux
  • L'enfant ne souffre pas d'un problème de santé, tel que l'épilepsie, qui pourrait interférer avec l'accomplissement des tâches d'étude.
  • L'enfant n'a pas de déficience intellectuelle ou développementale (trouble du spectre autistique)
  • L'enfant n'est pas activement suicidaire
  • L'enfant n'a pas d'antécédents de psychose ou est actuellement psychotique
  • Le parent n'a pas de problème de santé qui pourrait nuire à la réalisation de l'étude.
  • Le parent n'a pas de déficience intellectuelle qui pourrait interférer avec sa capacité à terminer l'étude
  • Le parent ne souffre pas d'une maladie mentale grave, d'idées suicidaires actives ou d'un abus ou d'une dépendance à l'alcool/à des substances qui pourraient interférer avec sa capacité à participer à l'étude.
  • L'enfant peut avoir des antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques (anxiété, humeur, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité).
  • Le parent peut avoir des antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques
  • Le parent peut prendre des médicaments pour traiter des problèmes de santé mentale

Critère d'exclusion:

  • L'enfant n'a pas entre 4 et 5 ans
  • Le parent n'est pas le tuteur légal de l'enfant cible
  • Le parent ne vit pas avec l'enfant à temps plein
  • Le parent a moins de 18 ans
  • L'enfant ne reçoit pas Medicaid ou n'est pas éligible à Medicaid
  • L'enfant ne présente pas de déficiences (sub)cliniques du fonctionnement exécutif, comme l'indique un score global standardisé composite exécutif supérieur ou égal à 60 sur le BRIEF.
  • L'enfant et le parent ne sont pas anglophones
  • L'enfant a un diagnostic antérieur ou actuel d'un trouble du comportement perturbateur basé sur les critères du DSM-5
  • L'enfant reçoit actuellement des services de santé mentale
  • L'enfant prend actuellement des médicaments pour traiter des problèmes émotionnels ou comportementaux
  • L'enfant souffre d'un problème de santé, tel que l'épilepsie, qui pourrait interférer avec l'accomplissement des tâches d'étude.
  • L'enfant a une déficience intellectuelle ou développementale (trouble du spectre autistique)
  • L'enfant est activement suicidaire
  • L'enfant a des antécédents de psychose ou est actuellement psychotique
  • Le parent n'est pas disposé à être assigné au hasard pour recevoir l'intervention du Chicago Parent Program ou à la condition témoin où il ne recevra pas d'intervention.
  • Le parent a un problème de santé qui pourrait nuire à la réalisation de l'étude.
  • Le parent a une déficience intellectuelle qui pourrait interférer avec sa capacité à terminer l'étude
  • Le parent souffre d’une maladie mentale grave et/ou d’idées suicidaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme parental de Chicago
La moitié des dyades seront randomisées pour participer au Chicago Parent Program (CPP), une intervention préventive parentale fondée sur des données probantes pour les parents pauvres en milieu urbain avec des enfants âgés de 2 à 8 ans ayant des problèmes de comportement. Le Chicago Parent Program comprend 12 séances de groupe (11 séances hebdomadaires, 1 séance de rappel). Les groupes sont co-animés par deux animateurs de groupe certifiés. Les parents acquièrent des compétences parentales positives et de gestion efficace du comportement de l'enfant, des stratégies pour soutenir l'attention, l'alphabétisation et les compétences sociales de l'enfant, ainsi que des techniques de gestion du stress et de résolution de problèmes. Le développement des compétences se fait en regardant des vidéos de parents et d'enfants réels lors d'interactions parents-enfants, de discussions de groupe, de jeux de rôle et de devoirs hebdomadaires.
Le Chicago Parent Program est une intervention parentale de groupe fondée sur des données probantes et conçue pour réduire les comportements perturbateurs chez les jeunes enfants (2 à 8 ans).
Aucune intervention: État de contrôle
La moitié des dyades seront randomisées dans le bras sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives-version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: en moyenne 4 mois
Les parents rempliront le BRIEF-P pour évaluer le fonctionnement exécutif de leur enfant, et le score Global Executive Composite sera utilisé dans l'analyse.
en moyenne 4 mois
Batterie cognitive pour la petite enfance NIH Toolbox
Délai: en moyenne 4 mois
Les enfants recevront la batterie cognitive de la petite enfance NIH Toolbox pour évaluer leur fonctionnement exécutif.
en moyenne 4 mois
Indices EF basés sur l'EEG
Délai: en moyenne 4 mois
Les enfants effectueront la tâche informatisée Zoo Go/No-Go pendant que l'EEG est enregistré simultanément. Les composants potentiels liés aux événements qui indexent la puissance spectrale EF et thêta et la fréquence de phase intercanal liée aux erreurs entre les régions frontocentrales et frontolatérales seront utilisés dans les analyses.
en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL, 1.5-5)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 mois
Les parents rempliront la liste de contrôle du comportement de l'enfant afin d'évaluer les symptômes de comportement perturbateur des enfants.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 mois
Inventaire du comportement des enfants d'Eyberg (ECBI)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 mois
Les parents compléteront l'inventaire du comportement des enfants d'Eyberg afin d'évaluer les problèmes de comportement perturbateur des enfants.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 mois
Programme pour enfants pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS)-ORDINATEUR (COMP)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 mois
Les parents recevront le clinicien qui aura administré le K-SADS-COMP, qui est un entretien semi-structuré en ligne pour évaluer les symptômes de comportement perturbateur des enfants et déterminer si les enfants répondent aux critères d'un trouble du comportement perturbateur.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accueil EF Environnement (HEFE)
Délai: en moyenne 4 mois
Les parents rempliront le questionnaire Home EF Environment pour évaluer l'utilisation parentale des pratiques d'échafaudage avec leur enfant à la maison.
en moyenne 4 mois
Inventaire des dimensions parentales (PDI)
Délai: en moyenne 4 mois
Les parents compléteront l'inventaire des dimensions parentales pour évaluer l'utilisation parentale de différentes pratiques disciplinaires dans diverses situations d'éducation des enfants et de soutien parental.
en moyenne 4 mois
Questionnaire Parental (PQ)
Délai: en moyenne 4 mois
Les parents rempliront le questionnaire parental pour évaluer la chaleur parentale, le suivi de la discipline et le recours aux châtiments corporels.
en moyenne 4 mois
Échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa (IFIRS)
Délai: en moyenne 4 mois
Les parents participeront à trois tâches d'interaction (tâche d'épicerie, jeu libre, nettoyage) avec leur enfant lors des visites de laboratoire, qui seront enregistrées sur vidéo pour un codage ultérieur des comportements parentaux (chaleur, sensibilité, discipline sévère, échafaudage) en utilisant sous-échelles adaptées des échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa (IFIRS).
en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0048
  • K23MH130724-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme parental de Chicago

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