Funkcja wykonawcza i rodzicielstwo w dzieciństwie (EPIC)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
Poprawa wskaźników zachowania mózgu w zakresie funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym poprzez interwencję rodzicielską opartą na grupie dla rodzin o niskich dochodach
Deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym (EF) nieproporcjonalnie wpływają na dzieci żyjące w ubóstwie i zwiększają ryzyko psychopatologii, zwłaszcza destrukcyjnych zaburzeń zachowania.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy EF w dzieciństwie, oceniane na podstawie neuronalnych i behawioralnych jednostek analizy, jest eksperymentalnym celem terapeutycznym, który można bezpośrednio modyfikować poprzez udział opiekuna w Chicago Parent Program (CPP), jeśli wzrost EF przewiduje zmniejszenie zachowań destrukcyjnych trajektorie u dzieci o niskich dochodach w krótkim okresie obserwacji i zidentyfikować, które ulepszenia umiejętności rodzicielskich oparte na CPP mają największy wpływ na modyfikację EF.
Praca ta wniesie nową wiedzę na temat tego, czy opłacalna interwencja rodzicielska, opracowana dla rodzin o niskich dochodach i z udziałem rodzin o niskich dochodach wychowujących małe dzieci żyjące w ubóstwie, może zmodyfikować EF, neuronalny mechanizm behawioralny powiązany z ryzykiem wystąpienia destrukcyjnych problemów z zachowaniem w dzieciństwie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenia funkcjonowania wykonawczego (EF), procesów poznawczych wspierających samoregulację, nieproporcjonalnie wpływają na dzieci żyjące w ubóstwie i zwiększają podatność na destrukcyjne zachowania w dzieciństwie, które powodują kaskadę problemów ze zdrowiem psychicznym i trudności psychospołecznych przez całe życie.
Stres związany z ubóstwem i nieadaptacyjne style rodzicielskie powiązano ze zmianami neuronalnych i behawioralnych markerów EF u dzieci; mimo to nie przeprowadzono żadnych badań, czy rodzicielskie programy profilaktyczne mogą bezpośrednio ukierunkować EF w dzieciństwie i poprzez poprawę EF zmniejszyć destrukcyjne zachowania u dzieci z grup ryzyka.
Finansowany przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) projekt K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award ma na celu przeprowadzenie mechanistycznego, randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy neuronalno-behawioralne wskaźniki EF w dzieciństwie są eksperymentalnym celem terapeutycznym, który można modyfikować poprzez udział opiekuna w Chicagowskim programie dla rodziców.
Zgodnie z kryteriami domeny badawczej NIMH, EF w dzieciństwie będzie oceniane w jednostkach pomiaru mózgu i zachowania.
Drugi cel badania klinicznego ma na celu ocenę, czy wzrost nerwowo-behawioralnego EF w dzieciństwie pośredniczy w działaniu CPP w ograniczaniu problemów z zachowaniem destrukcyjnym w krótkotrwałej obserwacji.
Trzecim celem badawczym projektu jest wstępne sprawdzenie, czy wzrost określonych praktyk rodzicielskich (dyscyplina, rusztowanie), wcześniej powiązany z indywidualnymi różnicami w EF, pośredniczy w wpływie CPP na przewidywanie zmian w neurobehawioralnym EF w dzieciństwie.
Próba będzie obejmowała 90 diad rodzic-dziecko (w wieku 4–5 lat) kwalifikujących się do Medicaid i będzie wykorzystywać nowatorskie podejście do rekrutacji, w ramach którego docelowe dziecko będzie miało na początku umiarkowane do ciężkiego opóźnienia EF, ale nie będzie spełniać kryteriów diagnostycznych zaburzenia destrukcyjnego. zaburzenie zachowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Suor, PhD
- Numer telefonu: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois-Chicago
-
Kontakt:
- Jennifer Suor, PhD
- Numer telefonu: 7733208989
- E-mail: jesuor@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer Suor, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci muszą być w wieku od 4 lat do 5 lat i 11 miesięcy
- Rodzic musi być prawnym opiekunem docelowego dziecka i musi mieszkać z dzieckiem w pełnym wymiarze godzin
- Rodzice będą mieć ukończone 18 lat (bez górnego limitu wieku)
- W badaniu może brać udział tylko jedno dziecko i jeden rodzic z każdej rodziny
- Dziecko kwalifikuje się do Medicaid, definiowane jako otrzymujące Medicaid lub kwalifikujące się na podstawie dochodu rodziny (do 142 procent federalnego poziomu ubóstwa)
- W chwili przyjęcia dziecko będzie miało umiarkowane do ciężkiego (tj. (sub)kliniczne) upośledzenie funkcji wykonawczych, na co wskazuje globalny złożony standaryzowany wynik wynoszący co najmniej 60 w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczych – wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P), który rodzice wypełnią na ekranie początkowym
- Biorąc pod uwagę, że niektóre materiały oceniające są zatwierdzane wyłącznie w języku angielskim, rodzice i dzieci biorące udział w tym badaniu muszą być anglojęzyczni
- U dziecka nie zdiagnozowano wcześniej ani obecnie zaburzenia zachowania destrukcyjnego na podstawie kryteriów Diagnostycznego Podręcznika Statystycznego, wydanie piąte (DSM-5).
- Dziecko nie korzysta obecnie z opieki psychiatrycznej
- Dziecko nie przyjmuje leków na problemy emocjonalne lub behawioralne
- Dziecko nie cierpi na chorobę np. epilepsję, która utrudniałaby realizację zadań edukacyjnych
- Dziecko nie jest niepełnosprawne intelektualnie lub rozwojowo (zaburzenie ze spektrum autyzmu)
- Dziecko nie ma aktywnych skłonności samobójczych
- Dziecko nie miało w przeszłości psychozy ani obecnie nie ma psychozy
- Rodzic nie cierpi na chorobę, która utrudniałaby ukończenie badania
- Rodzic nie posiada niepełnosprawności intelektualnej, która utrudniałaby ukończenie studiów
- Rodzic nie cierpi na poważną chorobę psychiczną, aktywne myśli samobójcze lub nadużywanie/uzależnienie od alkoholu/substancji, które mogłyby zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu
- Dziecko może mieć obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne (lęk, nastrój, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
- Rodzic może mieć obecną lub przeszłą historię zaburzeń psychicznych
- Rodzic może przyjmować leki w celu leczenia problemów psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie jest w wieku 4–5 lat
- Rodzic nie jest prawnym opiekunem docelowego dziecka
- Rodzic nie mieszka z dzieckiem na pełen etat
- Rodzic ma mniej niż 18 lat
- Dziecko nie otrzymuje Medicaid lub nie kwalifikuje się do Medicaid
- Dziecko nie ma (sub)klinicznych zaburzeń funkcjonowania wykonawczego, na co wskazuje globalny złożony, standaryzowany wynik w skali BRIEF większy lub równy 60
- Dziecko i rodzic nie mówią po angielsku
- U dziecka zdiagnozowano wcześniej lub obecnie destrukcyjne zaburzenie zachowania w oparciu o kryteria DSM-5
- Dziecko jest obecnie objęte opieką psychiatryczną
- Dziecko obecnie przyjmuje leki w celu leczenia problemów emocjonalnych lub behawioralnych
- Dziecko cierpi na chorobę taką jak padaczka, która może utrudniać realizację zadań związanych z nauką
- Dziecko ma niepełnosprawność intelektualną lub rozwojową (zaburzenie ze spektrum autyzmu)
- Dziecko ma aktywne skłonności samobójcze
- Dziecko miało w przeszłości psychozę lub obecnie ma psychozę
- Rodzic nie wyraża zgody na losowe przydzielenie go do udziału w interwencji Programu dla Rodziców w Chicago lub do warunku kontrolnego, w przypadku którego nie otrzyma interwencji
- Stan zdrowia rodzica może utrudniać ukończenie badania
- Rodzic jest niepełnosprawny intelektualnie, który utrudniałby mu ukończenie badania
- Rodzic ma poważną chorobę psychiczną i/lub aktywne myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program dla rodziców w Chicago
Połowa diad zostanie losowo przydzielona do uczestników Chicago Parent Program (CPP), opartej na dowodach interwencji profilaktycznej dla rodziców, skierowanej do ubogich rodziców z miast z dziećmi w wieku od 2 do 8 lat z problemami behawioralnymi.
Program dla rodziców w Chicago składa się z 12 sesji grupowych (11 tygodniowo, 1 sesja przypominająca).
Zajęcia grupowe są prowadzone przez dwóch certyfikowanych liderów grup.
Rodzice uczą się pozytywnego rodzicielstwa i skutecznych umiejętności zarządzania zachowaniem dziecka, strategii wspierania uwagi dziecka, umiejętności czytania i pisania oraz umiejętności społecznych, a także technik radzenia sobie ze stresem i rozwiązywania problemów.
Budowanie umiejętności odbywa się poprzez oglądanie filmów przedstawiających prawdziwych rodziców i dzieci podczas interakcji rodzic-dziecko, dyskusji grupowych, odgrywania ról i cotygodniowych zadań domowych.
|
Chicagowski Program dla Rodziców to oparta na dowodach grupowa interwencja dla rodziców, mająca na celu ograniczenie destrukcyjnych zachowań u małych dzieci (2–8 lat).
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Połowa diad zostanie losowo przydzielona do ramienia nieinterwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz BRIEF-P, aby ocenić funkcjonowanie wykonawcze swojego dziecka, a w analizie zostanie wykorzystany wynik Global Executive Composite.
|
średnio 4 miesiące
|
|
Bateria poznawcza wczesnego dzieciństwa NIH Toolbox
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
|
Dzieciom zostanie udostępniona bateria poznawcza wczesnego dzieciństwa NIH Toolbox w celu oceny ich funkcjonowania wykonawczego.
|
średnio 4 miesiące
|
|
Wskaźniki EF oparte na EEG
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
|
Dzieci wykonają komputerowe zadanie Zoo Go/No-Go, jednocześnie rejestrując EEG.
W analizach zostaną wykorzystane potencjalne komponenty związane ze zdarzeniami, które indeksują moc widmową EF i theta oraz związaną z błędami częstotliwość fazową międzykanałową między obszarami czołowo-centralnymi i czołowo-bocznymi.
|
średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL, 1,5–5)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
|
Rodzice wypełnią Listę Kontrolną Zachowania Dziecka, aby ocenić objawy destrukcyjnego zachowania dziecka.
|
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
|
|
Inwentarz Zachowań Dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
|
Rodzice wypełnią Inwentarz Zachowań Dziecięcych Eyberga, aby ocenić problemy z zachowaniem destrukcyjnym u dzieci.
|
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
|
|
Harmonogram dla dzieci na zaburzenia afektywne i schizofrenię (K-SADS)-KOMPUTER (COMP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
|
Rodzice otrzymają od klinicysty K-SADS-COMP, który jest internetowym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę objawów destrukcyjnego zachowania u dzieci i ustalenie, czy dzieci spełniają kryteria destrukcyjnego zaburzenia zachowania.
|
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strona główna EF Środowisko (HEFE)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz Home EF Environment, aby ocenić korzystanie przez rodziców z rusztowań w domu z dzieckiem.
|
średnio 4 miesiące
|
|
Inwentarz wymiarów rodzicielskich (PDI)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
|
Rodzice wypełnią Inwentarz Wymiarów Rodzicielskich, aby ocenić stosowanie przez rodziców różnych praktyk dyscyplinarnych w różnych sytuacjach wychowawczych i opiece rodzicielskiej.
|
średnio 4 miesiące
|
|
Kwestionariusz dla rodziców (PQ)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
|
Rodzice wypełnią Kwestionariusz Rodzicielski, aby ocenić ciepło rodzicielskie, przestrzeganie dyscypliny i stosowanie kar cielesnych.
|
średnio 4 miesiące
|
|
Skale oceny interakcji rodzinnych stanu Iowa (IFIRS)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
|
Podczas wizyt laboratoryjnych rodzice wykonają z dzieckiem trzy zadania interakcji (zadanie w sklepie spożywczym, zabawa swobodna, sprzątanie), które zostaną nagrane na wideo w celu późniejszego zakodowania zachowań rodzicielskich (ciepło, wrażliwość, surowa dyscyplina, chodzenie na rusztowania) za pomocą podskale zaczerpnięte ze Skali Oceny Interakcji Rodzinnych stanu Iowa (IFIRS).
|
średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0048
- K23MH130724-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .