Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksekutiv funktion og forældreskab i barndommen (EPIC)

2. december 2024 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Forbedring af hjerneadfærdsmarkører for førskoleeksekutivfunktion gennem en gruppebaseret forældreindsats for lavindkomstfamilier

Underskud i executive functioning (EF) påvirker uforholdsmæssigt børn, der lever i fattigdom, og øger risikoen for psykopatologi, især forstyrrende adfærdsforstyrrelser. Dette randomiserede kliniske forsøg søger at afgøre, om barndoms-EF, vurderet på tværs af neurale og adfærdsmæssige analyseenheder, er et eksperimentelt terapeutisk mål, der kan modificeres direkte gennem omsorgspersoners deltagelse i Chicago Parent Program (CPP), hvis stigninger i EF forudsiger reduceret forstyrrende adfærd baner hos børn med lav indkomst over en kortvarig opfølgningsperiode, og identificere hvilke CPP-drevne forbedringer af forældrekompetencer, der er de mest indflydelsesrige i at modificere EF. Dette arbejde vil bidrage med ny viden om, hvorvidt en omkostningseffektiv forældreintervention, udviklet til og med lavindkomstfamilier, der opdrager små børn i fattigdom, kan modificere EF, en neural adfærdsmekanisme impliceret i risikoen for forstyrrende adfærdsproblemer i barndommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forringelser i executive functioning (EF), kognitive processer, der understøtter selvregulering, påvirker uforholdsmæssigt børn, der lever i fattigdom, og øger sårbarheden for barndomsforstyrrende adfærd, som udløser en kaskade af psykiske problemer og psykosociale vanskeligheder gennem hele levetiden. Fattigdomsrelateret stress og maladaptive forældrestile er blevet forbundet med ændringer af neurale og adfærdsmæssige EF-markører hos børn; På trods af dette har ingen undersøgelser undersøgt, om forældreforebyggelsesprogrammer direkte kan målrette barndoms EF, og gennem forbedring af EF, reducere forstyrrende adfærd hos børn i risiko. National Institute of Mental Health (NIMH) finansierede K23 Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award-projekt søger at udføre et mekanistisk randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om neurale adfærdsindekser for barndoms EF er et eksperimentelt terapeutisk mål, der kan modificeres via omsorgspersoners deltagelse i Chicago Parent Program. I overensstemmelse med NIMH Research Domain Criteria-rammen vil barndoms EF blive vurderet på tværs af hjerne- og adfærdsmåleenheder. Det andet formål med det kliniske forsøg søger at evaluere, om stigninger i barndoms neural-adfærds-EF medierer virkningerne af CPP til at reducere forstyrrende adfærdsproblemer over en kortvarig opfølgning. Et tredje eksplorativt formål med projektet er foreløbigt at teste, om stigninger i specifik opdragelsespraksis (disciplin, stillads), tidligere forbundet med individuelle forskelle i EF, medierer virkningerne af CPP i forudsigelse af ændring i barndoms neural-adfærds-EF. Prøven vil omfatte 90 Medicaid-kvalificerede forældre-barn (alder 4-5 år) og vil anvende en ny rekrutteringstilgang, hvor målbarnet vil have moderate til alvorlige EF-forsinkelser ved baseline, men ikke opfylder diagnostiske kriterier for en forstyrrende adfærdsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Suor, PhD
  • Telefonnummer: 7733208989
  • E-mail: jesuor@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois-Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Suor, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være mellem 4 år og 5 år, 11 måneder gamle
  • Forælderen skal være målbarnets juridiske værge og skal bo sammen med barnet på fuld tid
  • Forældre vil være 18 år og ældre (ingen maksimal aldersgrænse)
  • Kun ét barn og én forælder per familie kan deltage i undersøgelsen
  • Barn er Medicaid-berettiget, defineret som at modtage Medicaid eller berettiget baseret på familieindkomst (op til 142 procent af det føderale fattigdomsniveau)
  • Ved indskrivningen vil barnet have moderat til svær (dvs. (sub)klinisk) funktionsnedsættelser som angivet ved at have en global sammensat standardiseret score større end eller lig med 60 på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (KORT-P), som vil blive udfyldt af forældrene på den indledende skærm
  • Da nogle vurderingsmaterialer kun er valideret på engelsk, skal forældre og børn til denne undersøgelse være engelsktalende
  • Barn har ikke en tidligere eller aktuel diagnose af en forstyrrende adfærdsforstyrrelse baseret på Diagnostic Statistical Manual, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
  • Barnet modtager ikke psykiatriske tjenester i øjeblikket
  • Barnet tager ikke medicin for at behandle følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer
  • Barnet har ikke en medicinsk tilstand, såsom epilepsi, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​studieopgaver
  • Barnet har ikke et intellektuelt eller udviklingsmæssigt handicap (autismespektrumforstyrrelse)
  • Barnet er ikke aktivt selvmordstruet
  • Barnet har ikke en historie med psykose eller i øjeblikket psykotisk
  • Forælder har ikke en medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forældre har ikke et intellektuelt handicap, der ville forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Forælderen har ikke en alvorlig psykisk sygdom, aktive selvmordstanker eller aktuelt alkohol/stofmisbrug/afhængighed, der ville forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen
  • Barn kan have en nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser (angst, humør, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse)
  • Forældre kan have nuværende eller tidligere historie med psykiatriske lidelser
  • Forældre kan tage medicin til behandling af psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke mellem 4-5 år
  • Forælderen er ikke målbarnets juridiske værge
  • Forælderen bor ikke sammen med barnet på fuld tid
  • Forælderen er yngre end 18 år
  • Barnet modtager ikke Medicaid eller Medicaid kvalificeret
  • Barnet har ikke (sub)kliniske svækkelser i executive funktion som angivet ved at have en global executive composite standardiseret score større end eller lig med 60 på BRIEF
  • Barn og forælder er ikke engelsktalende
  • Barn har en tidligere eller aktuel diagnose af en forstyrrende adfærdsforstyrrelse baseret på DSM-5 kriterier
  • Barnet modtager i øjeblikket psykiatrisk behandling
  • Barn tager i øjeblikket medicin for at behandle følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer
  • Barnet har en medicinsk tilstand, såsom epilepsi, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​studieopgaver
  • Barnet har en intellektuel eller udviklingshæmning (autismespektrumforstyrrelse)
  • Barnet er aktivt selvmordstruet
  • Barnet har en historie med psykose eller er i øjeblikket psykotisk
  • Forælder er ikke villig til at blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen fra Chicago Parent Program eller til kontroltilstanden, hvor de ikke vil modtage en intervention
  • Forælder har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forældre har et intellektuelt handicap, som ville forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Forælder har en alvorlig psykisk sygdom og/eller aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chicago forældreprogram
Halvdelen af ​​dyaderne vil blive randomiseret til deltagere i Chicago Parent Program (CPP), en evidensbaseret forældreforebyggende intervention til fattige forældre i byerne med børn i alderen 2-8 med adfærdsproblemer. Chicago Parent Program består af 12 gruppesessioner (11 ugentlige, 1 booster-session). Grupperne er co-faciliteret af to certificerede gruppeledere. Forældre lærer positivt forældreskab og effektiv håndtering af børns adfærd, strategier til at understøtte barnets opmærksomhed, læsefærdigheder og sociale færdigheder og stresshåndtering og problemløsningsteknikker. Færdighedsopbygning opnås ved at se videoer af virkelige forældre og børn under forældre-barn-interaktioner, gruppediskussioner, rollespil og ugentlige lektier.
Adfærdsmæssigt: Chicago forældreprogram
Chicago Parent Program er en evidensbaseret gruppeforældreintervention designet til at reducere forstyrrende adfærd hos små børn (2-8 år).
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Halvdelen af ​​dyaderne vil blive randomiseret til armen uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Præskoleversion (BRIEF-P)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Forældre vil udfylde BRIEF-P for at vurdere deres barns udøvende funktion, og Global Executive Composite-score vil blive brugt i analysen.
i gennemsnit 4 måneder
NIH Værktøjskasse Kognitivt batteri til tidlig barndom
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Børn vil blive administreret NIH Toolbox Early Childhood Cognitive Battery for at vurdere deres udøvende funktion.
i gennemsnit 4 måneder
EEG-baserede indekser for EF
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Børn vil fuldføre Zoo Go/No-Go computeropgaven, mens EEG optages samtidigt. Hændelsesrelaterede potentielle komponenter, der indekserer EF og theta spektral effekt og fejlrelateret interkanalfasefrekvens mellem frontocentrale og frontolaterale regioner, vil blive brugt i analyserne.
i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd (CBCL, 1.5-5)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Forældre vil udfylde børneadfærdstjeklisten for at vurdere børns forstyrrende adfærdssymptomer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Forældre vil udfylde Eyberg Child Behavior Inventory for at vurdere børns forstyrrende adfærdsproblemer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS)-COMPUTER (COMP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Forældre vil blive administreret af klinikeren administreret K-SADS-COMP, som er et webbaseret semi-struktureret interview for at vurdere børns forstyrrende adfærdssymptomer og for at afgøre, om børn opfylder kriterierne for en forstyrrende adfærdsforstyrrelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjem EF-miljø (HEFE)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Forældre vil udfylde Home EF Environment-spørgeskemaet for at vurdere forældres brug af stilladser med deres barn derhjemme.
i gennemsnit 4 måneder
Parenting Dimensions Inventory (PDI)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Forældre vil udfylde forældredimensionsoversigten for at vurdere forældrenes brug af forskellige disciplinære praksisser på tværs af forskellige børneopdragelsessituationer og forældrenes opdragelse.
i gennemsnit 4 måneder
Forældrespørgeskema (PQ)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Forældre vil udfylde forældrespørgeskemaet for at vurdere forældrenes varme, opfølgning på disciplin og brug af kropslig afstraffelse.
i gennemsnit 4 måneder
Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Forældre vil deltage i tre interaktionsopgaver (Købmandsopgave, Fritspil, Oprydning) med deres barn under laboratoriebesøgene, som vil blive videooptaget til senere kodning af forældreadfærd (varme, følsomhed, hård disciplin, stillads) vha. underskalaer tilpasset fra Iowa Family Interaction Rating Scales (IFIRS).
i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0048
  • K23MH130724-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive funktion

Kliniske forsøg med Chicago forældreprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner