Implementatie van schaalbare, patiëntgerichte teamgebaseerde zorg voor volwassenen met diabetes type 2 en gezondheidsverschillen (iPATH) (iPATH)
Een samenwerkend netwerk van onderzoeksteams van Stanford, Harvard, de Ohio State University en Impactivo, LLC stelt praktijkrelevant onderzoek voor, gericht op diabeteszorg in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's). Ongeveer 37,3 miljoen Amerikanen hebben type 2-diabetes en er blijven aanzienlijke raciale en sociaal-economische verschillen bestaan op het gebied van zorgkwaliteit en patiëntveiligheid. FQHC’s bedienen 1 op de 7 raciale/etnische minderheden in de VS en hebben te maken met een hogere prevalentie van diabetes (21% FQHC, 11% in de VS), wat een veelbelovende locatie biedt voor innovatie in op gelijkheid gerichte diabeteszorg. Het iPATH-project zal een aanpak voor praktijktransformatie verfijnen en implementeren die oorspronkelijk bedoeld was ter ondersteuning van het streven van FQHC's naar erkenning door het Nationaal Comité voor Kwaliteitsborging als patiëntgerichte medische ziekenhuizen. Een pilot toonde in 2017-2020 significante dalingen (gemiddelde reductie van 31%) aan van slecht gecontroleerde diabetes (A1c>9%) bij patiënten in zeven klinieken aangesloten bij een FQHC in Puerto Rico. De verbeteringen in de diabetescontrole van patiënten bleven vóór en na de Covid-19-pandemie aanhouden.
Doel 1. Verfijn de iPATH-implementatieaanpak door organisatorische omstandigheden en processen bij FQHC’s te identificeren die de effectiviteit van type 2-diabeteszorg voor door de NIH aangewezen Amerikaanse populaties met gezondheidsverschillen vóór en na de pandemie bevorderden of belemmerden. Onderzoeksteams zullen tegelijkertijd twaalf diepgaande regionale casestudies uitvoeren, waardoor een contrast mogelijk wordt gemaakt tussen FQHC's die als goed presterende en slecht presterende voor diabetescontrole worden beschouwd. Teams zullen bruikbare implementatiefactoren identificeren voor het garanderen van chronische, preventieve en acute zorg voor patiënten met diabetes. Door gebruik te maken van een innovatieve Rapid Data Collection and Reporting-methodologie kunnen teams snel gegevens verzamelen, analyseren en delen om de verspreiding van op maat gemaakte feedback naar FQHC-leiders te versnellen en om de aanpassing en implementatie van de iPATH-praktijktransformatie te informeren.
Doel 2. Implementeren van een multi-level, multi-component, door technologie ondersteunde praktijktransformatiestrategie om type 2 diabetes te verbeteren voor patiënten in 8 multi-kliniek FQHCs. Teams zullen een op aandelen gerichte praktijktransformatiestrategie aanpassen, afstemmen, implementeren, testen en verspreiden over FQHC's in Californië, Massachusetts, Ohio en Puerto Rico. De iPATH-implementatieaanpak zal worden gemodulariseerd en aanpasbaar om tegemoet te komen aan de gereedheid van de organisatie, de behoeften van de patiënt en de sociale context, waarbij de inspanningen voor praktijktransformatie worden afgestemd op elke unieke FQHC.
Doel 3. De iPATH-implementatieaanpak uitgebreid evalueren met een hybride type 2-studie, inclusief een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters. Met inbegrip van formatieve, proces- en summatieve evaluatie-elementen geleid door het Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment-model, zal de studie de impact van praktijktransformatie evalueren en proceselementen identificeren die de implementatieeffectiviteit beïnvloeden. Analyses zullen gebruik maken van FQHC-gegevens per ras en etniciteit om verschillen op gezondheidsgebied te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een samenwerkend netwerk van onderzoeksteams van Stanford, Harvard, de Ohio State University en Impactivo, LLC stelt praktijkrelevant onderzoek voor, gericht op diabeteszorg in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's). Ongeveer 37,3 miljoen Amerikanen hebben type 2-diabetes en er blijven aanzienlijke raciale en sociaal-economische verschillen bestaan op het gebied van zorgkwaliteit en patiëntveiligheid. FQHC’s bedienen 1 op de 7 raciale/etnische minderheden in de VS en hebben te maken met een hogere prevalentie van diabetes (21% FQHC, 11% in de VS), wat een veelbelovende locatie biedt voor innovatie in op gelijkheid gerichte diabeteszorg. Het iPATH-project zal een aanpak voor praktijktransformatie verfijnen en implementeren die oorspronkelijk bedoeld was ter ondersteuning van het streven van FQHC's naar erkenning door het Nationaal Comité voor Kwaliteitsborging als patiëntgerichte medische ziekenhuizen. Een pilot toonde in 2017-2020 significante dalingen (gemiddelde reductie van 31%) aan van slecht gecontroleerde diabetes (A1c>9%) bij patiënten in zeven klinieken aangesloten bij een FQHC in Puerto Rico. De verbeteringen in de diabetescontrole van patiënten bleven vóór en na de Covid-19-pandemie aanhouden.
Doel 1. Verfijn de iPATH-implementatieaanpak door organisatorische omstandigheden en processen bij FQHC’s te identificeren die de effectiviteit van type 2-diabeteszorg voor door de NIH aangewezen Amerikaanse populaties met gezondheidsverschillen vóór en na de pandemie bevorderden of belemmerden. Onderzoeksteams zullen tegelijkertijd twaalf diepgaande regionale casestudies uitvoeren, waardoor een contrast mogelijk wordt gemaakt tussen FQHC's die als goed presterende en slecht presterende voor diabetescontrole worden beschouwd. Teams zullen actiegerichte implementatiefactoren identificeren voor het garanderen van chronische, preventieve en acute zorg voor patiënten met diabetes. Door gebruik te maken van een innovatieve Rapid Data Collection and Reporting-methodologie kunnen teams snel gegevens verzamelen, analyseren en delen om de verspreiding van op maat gemaakte feedback naar FQHC-leiders te versnellen en om de aanpassing en implementatie van de iPATH-praktijktransformatie te informeren.
Doel 2. Implementeren van een multi-level, multi-component, door technologie ondersteunde praktijktransformatiestrategie om type 2 diabetes te verbeteren voor patiënten in 8 multi-kliniek FQHCs. Teams zullen een op aandelen gerichte praktijktransformatiestrategie aanpassen, afstemmen, implementeren, testen en verspreiden over FQHC's in Californië, Massachusetts, Ohio en Puerto Rico. De iPATH-implementatieaanpak zal worden gemodulariseerd en aanpasbaar om tegemoet te komen aan de gereedheid van de organisatie, de behoeften van de patiënt en de sociale context, waarbij de inspanningen voor praktijktransformatie worden afgestemd op elke unieke FQHC.
Doel 3. De iPATH-implementatieaanpak uitgebreid evalueren met een hybride type 2-studie, inclusief een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters. Met inbegrip van formatieve, proces- en summatieve evaluatie-elementen geleid door het Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment-model, zal de studie de impact van praktijktransformatie evalueren en proceselementen identificeren die de implementatieeffectiviteit beïnvloeden. Analyses zullen gebruik maken van FQHC-gegevens per ras en etniciteit om verschillen op gezondheidsgebied te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara J Singer, PHD, MBA, AB
- Telefoonnummer: 6178943665
- E-mail: sara.singer@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00907
- Werving
- Impactivo, LLC.
-
Contact:
- Maria Levis, MPH, MPA
- Telefoonnummer: 787-565-1227
- E-mail: maria.levis@impactivo.com
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
Contact:
- Sara Singer, PhD
- Telefoonnummer: 650-498-5354
- E-mail: ssinger@stanford.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- President and Fellows of Harvard College, T.H. Chan School
-
Contact:
- Michaela Kerrissey, PhD
- Telefoonnummer: 617-432-4520
- E-mail: mkerrissey@hsph.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Daniel Walker, PhD
- Telefoonnummer: 614-293-2428
- E-mail: daniel.walker@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De opgenomen organisaties zullen de twee grootste klinieklocaties zijn in FQHC's met meerdere klinieken die actief zijn in of nabij Massachusetts, Ohio, Californië en Puerto Rico, en presteren in het 3e kwartiel voor het percentage patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (A1c>9%).
Uitsluitingscriteria: We zullen FQHC’s uitsluiten die (a) een patiëntenpopulatie hebben die voor meer dan 80% uit kinderen bestaat; (b) een patiëntenpopulatie hebben vermenigvuldigd met de diabetesprevalentie van de FQHC in de laagste 10% van alle klinieken; of (c) minder dan 5.000 of meer dan 50.000 patiënten hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Golf 1-klinieken
Bij klinieken worden de gegevens maximaal drie jaar lang geëvalueerd.
Wave 1-klinieken zullen in jaar 1 beginnen met de iPATH-praktijktransformatie.
|
Een op meerdere niveaus, uit meerdere componenten bestaande, op maat gemaakte, gestandaardiseerde, door technologie ondersteunde, persoonsgerichte en teamgebaseerde transformatiestrategie voor zorgpraktijken.
|
|
Experimenteel: Golf 2-klinieken
Bij klinieken worden de gegevens maximaal drie jaar lang geëvalueerd.
Wave 2-klinieken zullen in jaar 2 beginnen met de iPATH-praktijktransformatie.
|
Een op meerdere niveaus, uit meerdere componenten bestaande, op maat gemaakte, gestandaardiseerde, door technologie ondersteunde, persoonsgerichte en teamgebaseerde transformatiestrategie voor zorgpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Voor en na een praktijktransformatieperiode van 1 jaar
|
Percentage slecht gecontroleerde diabetes (A1c>9%)
|
Voor en na een praktijktransformatieperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72410
- 1R01MD017870-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .