- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251323
Implementazione di un'assistenza in team scalabile e incentrata sul paziente per adulti affetti da diabete di tipo 2 e disparità sanitarie (iPATH) (iPATH)
Una rete collaborativa di gruppi di ricerca di Stanford, Harvard, Ohio State University e Impactivo, LLC propone ricerche pratiche incentrate sulla cura del diabete nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Circa 37,3 milioni di americani soffrono di diabete di tipo 2 e persistono significative disparità razziali e socioeconomiche nella qualità delle cure e nella sicurezza dei pazienti. Gli FQHC servono 1 minoranza razziale/etnica su 7 negli Stati Uniti e hanno una maggiore prevalenza di diabete (21% FQHC, 11% negli Stati Uniti), offrendo un luogo promettente per l’innovazione nella cura del diabete incentrata sull’equità. Il progetto iPATH perfezionerà e implementerà un approccio alla trasformazione della pratica originariamente concepito per supportare il perseguimento da parte degli FQHC del riconoscimento del Comitato nazionale per la garanzia della qualità come case mediche incentrate sul paziente. Un progetto pilota ha dimostrato diminuzioni significative (riduzione media del 31%) del diabete scarsamente controllato (A1c>9%) tra i pazienti di 7 cliniche affiliate a un FQHC a Porto Rico nel 2017-20. I miglioramenti nel controllo del diabete dei pazienti sono stati sostenuti prima e dopo la pandemia di Covid-19.
Obiettivo 1. Affinare l’approccio di implementazione di iPATH identificando le condizioni e i processi organizzativi presso gli FQHC che hanno promosso o ostacolato l’efficacia della cura del diabete di tipo 2 per le popolazioni statunitensi designate dagli NIH con disparità sanitaria prima e dopo la pandemia. I team di ricerca condurranno simultaneamente 12 casi di studio regionali approfonditi, consentendo il contrasto tra FQHC considerati ad alte prestazioni e a basse prestazioni per il controllo del diabete. I team identificheranno i fattori attuabili e le modalità di implementazione per garantire cure croniche, preventive e acute ai pazienti con diabete. Utilizzando un'innovativa metodologia di raccolta rapida dei dati e reporting, i team raccoglieranno, analizzeranno e condivideranno rapidamente i dati per accelerare la diffusione di feedback personalizzati ai leader FQHC e per informare l'adattamento e l'implementazione della trasformazione della pratica iPATH.
Obiettivo 2. Implementare una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e basata sulla tecnologia per migliorare il diabete di tipo 2 per i pazienti presso 8 FQHC multiclinici. I team adatteranno, personalizzeranno, implementeranno, testeranno e diffonderanno una strategia di trasformazione delle pratiche incentrata sull’equità negli FQHC situati in California, Massachusetts, Ohio e Porto Rico. L'approccio di implementazione di iPATH sarà modularizzato e personalizzabile per soddisfare la preparazione organizzativa, le esigenze dei pazienti e i contesti sociali, adattando gli sforzi di trasformazione della pratica a ciascun FQHC unico.
Obiettivo 3. Valutare in modo completo l'approccio di implementazione di iPATH con uno studio ibrido di tipo 2, incluso uno studio randomizzato su cluster a gradini. Includendo elementi di valutazione formativa, di processo e sommativa guidati dal modello Esplorazione-Preparazione-Implementazione-Sostenimento, lo studio valuterà l'impatto della trasformazione della pratica e identificherà gli elementi del processo che influenzano l'efficacia dell'implementazione. Le analisi sfrutteranno i dati FQHC per razza ed etnia per esaminare le disparità sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara J Singer, PHD, MBA, AB
- Numero di telefono: 6178943665
- Email: sara.singer@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- Impactivo, LLC.
-
Contatto:
- Maria F Levis-Peralta, MPH, MPA, BA
- Email: maria.levis@impactivo.com
-
Sub-investigatore:
- Maria F Levis-Peralta, MPH, MPA, BA
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
Contatto:
- Sara J Singer, PHD, MBA, AB
- Email: sara.singer@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Sara Singer, PHD, MBA, AB
-
Sub-investigatore:
- Latha Palaniappan, MD, MS, AB
-
Sub-investigatore:
- Suzanne Tamang, PHD, MPhil, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- President and Fellows of Harvard College, T.H. Chan School
-
Contatto:
- Michaela J Kerrissey, PHD, MS, BA
- Email: mkerrissey@hsph.harvard.edu
-
Sub-investigatore:
- Michaela J Kerrissey, PHD, MS, BA
-
Sub-investigatore:
- Emma-Louise Aveling, PHD, MPhil
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
Contatto:
- Ann S McAlearney, SCD, MS, BAS
- Email: ann.mcalearney@osumc.edu
-
Contatto:
- Daniel M Walker, PHD, MPH, BA
- Email: daniel.walker@osumc.edu
-
Sub-investigatore:
- Ann S McAlearney, SCD, MS, BAS
-
Sub-investigatore:
- Daniel M Walker, PHD, MPH, BA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: le organizzazioni incluse saranno le due più grandi sedi cliniche di FQHC multicliniche operanti in Massachusetts, Ohio, California, Porto Rico o nelle sue vicinanze, classificandosi nel 3° quartile per percentuale di pazienti con diabete scarsamente controllato (A1c>9%).
Criteri di esclusione: escluderemo gli FQHC che (a) hanno una popolazione di pazienti composta per oltre l'80% da bambini; (b) avere una popolazione di pazienti moltiplicata per la prevalenza del diabete dell'FQHC nel 10% più basso di tutte le cliniche; o (c) hanno meno di 5.000 o più di 50.000 pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Onda 1 - Clinica 1
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante il primo anno.
|
Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.
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Sperimentale: Onda 2 - Clinica 1
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante il secondo anno.
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Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.
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Comparatore attivo: Onda 1 - Clinica 2
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante il secondo anno.
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Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.
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Comparatore attivo: Onda 2 - Clinica 2
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante l'anno 3.
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Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di trasformazione della pratica di 1 anno
|
Percentuale di diabete scarsamente controllato (A1c>9%)
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Prima e dopo il periodo di trasformazione della pratica di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72410
- 1R01MD017870-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Approccio all'implementazione di iPATH
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IrisZorgRadboud University Medical CenterTerminato
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e altri collaboratoriCompletato