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Implementazione di un'assistenza in team scalabile e incentrata sul paziente per adulti affetti da diabete di tipo 2 e disparità sanitarie (iPATH) (iPATH)

24 aprile 2024 aggiornato da: Sara Singer, Stanford University

Una rete collaborativa di gruppi di ricerca di Stanford, Harvard, Ohio State University e Impactivo, LLC propone ricerche pratiche incentrate sulla cura del diabete nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Circa 37,3 milioni di americani soffrono di diabete di tipo 2 e persistono significative disparità razziali e socioeconomiche nella qualità delle cure e nella sicurezza dei pazienti. Gli FQHC servono 1 minoranza razziale/etnica su 7 negli Stati Uniti e hanno una maggiore prevalenza di diabete (21% FQHC, 11% negli Stati Uniti), offrendo un luogo promettente per l’innovazione nella cura del diabete incentrata sull’equità. Il progetto iPATH perfezionerà e implementerà un approccio alla trasformazione della pratica originariamente concepito per supportare il perseguimento da parte degli FQHC del riconoscimento del Comitato nazionale per la garanzia della qualità come case mediche incentrate sul paziente. Un progetto pilota ha dimostrato diminuzioni significative (riduzione media del 31%) del diabete scarsamente controllato (A1c>9%) tra i pazienti di 7 cliniche affiliate a un FQHC a Porto Rico nel 2017-20. I miglioramenti nel controllo del diabete dei pazienti sono stati sostenuti prima e dopo la pandemia di Covid-19.

Obiettivo 1. Affinare l’approccio di implementazione di iPATH identificando le condizioni e i processi organizzativi presso gli FQHC che hanno promosso o ostacolato l’efficacia della cura del diabete di tipo 2 per le popolazioni statunitensi designate dagli NIH con disparità sanitaria prima e dopo la pandemia. I team di ricerca condurranno simultaneamente 12 casi di studio regionali approfonditi, consentendo il contrasto tra FQHC considerati ad alte prestazioni e a basse prestazioni per il controllo del diabete. I team identificheranno i fattori attuabili e le modalità di implementazione per garantire cure croniche, preventive e acute ai pazienti con diabete. Utilizzando un'innovativa metodologia di raccolta rapida dei dati e reporting, i team raccoglieranno, analizzeranno e condivideranno rapidamente i dati per accelerare la diffusione di feedback personalizzati ai leader FQHC e per informare l'adattamento e l'implementazione della trasformazione della pratica iPATH.

Obiettivo 2. Implementare una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e basata sulla tecnologia per migliorare il diabete di tipo 2 per i pazienti presso 8 FQHC multiclinici. I team adatteranno, personalizzeranno, implementeranno, testeranno e diffonderanno una strategia di trasformazione delle pratiche incentrata sull’equità negli FQHC situati in California, Massachusetts, Ohio e Porto Rico. L'approccio di implementazione di iPATH sarà modularizzato e personalizzabile per soddisfare la preparazione organizzativa, le esigenze dei pazienti e i contesti sociali, adattando gli sforzi di trasformazione della pratica a ciascun FQHC unico.

Obiettivo 3. Valutare in modo completo l'approccio di implementazione di iPATH con uno studio ibrido di tipo 2, incluso uno studio randomizzato su cluster a gradini. Includendo elementi di valutazione formativa, di processo e sommativa guidati dal modello Esplorazione-Preparazione-Implementazione-Sostenimento, lo studio valuterà l'impatto della trasformazione della pratica e identificherà gli elementi del processo che influenzano l'efficacia dell'implementazione. Le analisi sfrutteranno i dati FQHC per razza ed etnia per esaminare le disparità sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Impactivo, LLC.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria F Levis-Peralta, MPH, MPA, BA
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Singer, PHD, MBA, AB
        • Sub-investigatore:
          • Latha Palaniappan, MD, MS, AB
        • Sub-investigatore:
          • Suzanne Tamang, PHD, MPhil, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • President and Fellows of Harvard College, T.H. Chan School
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michaela J Kerrissey, PHD, MS, BA
        • Sub-investigatore:
          • Emma-Louise Aveling, PHD, MPhil
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ann S McAlearney, SCD, MS, BAS
        • Sub-investigatore:
          • Daniel M Walker, PHD, MPH, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: le organizzazioni incluse saranno le due più grandi sedi cliniche di FQHC multicliniche operanti in Massachusetts, Ohio, California, Porto Rico o nelle sue vicinanze, classificandosi nel 3° quartile per percentuale di pazienti con diabete scarsamente controllato (A1c>9%).

Criteri di esclusione: escluderemo gli FQHC che (a) hanno una popolazione di pazienti composta per oltre l'80% da bambini; (b) avere una popolazione di pazienti moltiplicata per la prevalenza del diabete dell'FQHC nel 10% più basso di tutte le cliniche; o (c) hanno meno di 5.000 o più di 50.000 pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onda 1 - Clinica 1
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante il primo anno.
Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.
Sperimentale: Onda 2 - Clinica 1
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante il secondo anno.
Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.
Comparatore attivo: Onda 1 - Clinica 2
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante il secondo anno.
Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.
Comparatore attivo: Onda 2 - Clinica 2
Una strategia di trasformazione della pratica assistenziale multilivello, multicomponente, personalizzata, standardizzata, abilitata alla tecnologia, centrata sulla persona e basata sul team, fornita durante l'anno 3.
Una strategia di trasformazione della pratica multilivello, multicomponente e abilitata dalla tecnologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di trasformazione della pratica di 1 anno
Percentuale di diabete scarsamente controllato (A1c>9%)
Prima e dopo il periodo di trasformazione della pratica di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72410
  • 1R01MD017870-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio all'implementazione di iPATH

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