- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06251323
Implementera skalbar, patientcentrerad teambaserad vård för vuxna med typ 2-diabetes och hälsoskillnader (iPATH) (iPATH)
Ett samarbetsnätverk av forskarlag från Stanford, Harvard, Ohio State University och Impactivo, LLC föreslår praktikrelevant forskning inriktad på diabetesvård i federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHC). Cirka 37,3 miljoner amerikaner har typ 2-diabetes och betydande rasmässiga och socioekonomiska skillnader kvarstår i vårdkvalitet och patientsäkerhet. FQHCs betjänar 1 av 7 amerikanska ras-/etniska minoriteter och har en högre prevalens av diabetes (21 % FQHC, 11 % USA), och erbjuder en lovande plats för innovation inom rättvisefokuserad diabetesvård. iPATH-projektet kommer att förfina och implementera ett tillvägagångssätt för att praktisera transformation som ursprungligen utformades för att stödja FQHC:s strävan efter National Committee for Quality Assurance erkännande som patientcentrerade medicinska hem. En pilot visade signifikanta minskningar (i genomsnitt 31 % minskning) av dåligt kontrollerad diabetes (A1c>9 %) bland patienter på 7 kliniker anslutna till en FQHC i Puerto Rico under 2017-20. Förbättringar i patienternas diabeteskontroll behölls före till post-covid-19-pandemin.
Syfte 1. Förfina implementeringsmetoden för iPATH genom att identifiera organisatoriska förhållanden och processer vid FQHCs som främjade eller försvårade effektiviteten av typ 2-diabetesvård för NIH-utsedda amerikanska hälsoskillnader före och efter pandemin. Forskarlag kommer samtidigt att genomföra 12 djupgående regionala fallstudier, vilket möjliggör kontrast mellan FQHCs som anses högpresterande och lågpresterande för diabeteskontroll. Teamen kommer att identifiera handlingsbara, praktiska implementeringsfaktorer för att säkerställa kronisk, förebyggande och akut vård för patienter med diabetes. Med hjälp av en innovativ metod för snabb datainsamling och rapportering kommer teamen snabbt att samla in, analysera och dela data för att påskynda spridningen av anpassad feedback till FQHC-ledare och för att informera om anpassning och implementering av transformationen av iPATH-praxis.
Syfte 2. Implementera en strategi för transformation av övningar med flera nivåer, flerkomponenter och teknik för att förbättra typ 2-diabetes för patienter vid 8 flerkliniker FQHC. Teamen kommer att anpassa, skräddarsy, implementera, testa och sprida en aktiefokuserad praxistransformationsstrategi över FQHCs i Kalifornien, Massachusetts, Ohio och Puerto Rico. Implementeringsmetoden för iPATH kommer att vara modulariserad och anpassningsbar för att tillgodose organisationens beredskap, patientbehov och sociala sammanhang, och skräddarsy ansträngningar för transformation av praktiken till varje unik FQHC.
Syfte 3. Utvärdera iPATH-implementeringsmetoden heltäckande med en hybrid typ 2-studie, inklusive en randomiserad klusterstudie med stegvis kil. Inklusive formativa, process- och summativa utvärderingselement styrda av Exploration-Preparation-Implementation-Sustainment-modellen, kommer studien att utvärdera effekten av praktiktransformation och identifiera processelement som påverkar implementeringseffektiviteten. Analyser kommer att utnyttja FQHC-data efter ras och etnicitet för att undersöka hälsoskillnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara J Singer, PHD, MBA, AB
- Telefonnummer: 6178943665
- E-post: sara.singer@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
Kontakt:
- Sara J Singer, PHD, MBA, AB
- E-post: sara.singer@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Sara Singer, PHD, MBA, AB
-
Underutredare:
- Latha Palaniappan, MD, MS, AB
-
Underutredare:
- Suzanne Tamang, PHD, MPhil, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- President and Fellows of Harvard College, T.H. Chan School
-
Kontakt:
- Michaela J Kerrissey, PHD, MS, BA
- E-post: mkerrissey@hsph.harvard.edu
-
Underutredare:
- Michaela J Kerrissey, PHD, MS, BA
-
Underutredare:
- Emma-Louise Aveling, PHD, MPhil
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Ann S McAlearney, SCD, MS, BAS
- E-post: ann.mcalearney@osumc.edu
-
Kontakt:
- Daniel M Walker, PHD, MPH, BA
- E-post: daniel.walker@osumc.edu
-
Underutredare:
- Ann S McAlearney, SCD, MS, BAS
-
Underutredare:
- Daniel M Walker, PHD, MPH, BA
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Impactivo, LLC.
-
Kontakt:
- Maria F Levis-Peralta, MPH, MPA, BA
- E-post: maria.levis@impactivo.com
-
Underutredare:
- Maria F Levis-Peralta, MPH, MPA, BA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inkluderade organisationer kommer att vara de två största klinikerna i multi-clinic FQHCs som verkar i eller nära Massachusetts, Ohio, Kalifornien, Puerto Rico, och presterar i den 3:e kvartilen för procent av patienter med dåligt kontrollerad diabetes (A1c>9%).
Uteslutningskriterier: Vi kommer att utesluta FQHC som (a) har en patientpopulation som består av mer än 80 % barn; (b) ha en patientpopulation multiplicerad med FQHC:s diabetesprevalens i de lägsta 10 % av alla kliniker; eller (c) har färre än 5 000 eller fler än 50 000 patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Våg 1 – Klinik 1
En multi-level, multi-komponent, anpassad, standardiserad, teknologiaktiverad, personcentrerad och teambaserad strategi för transformation av vårdpraxis, levererad under år 1.
|
En strategi för omvandling av övningar på flera nivåer, flera komponenter och teknik.
|
Experimentell: Våg 2 – Klinik 1
En multi-level, multi-komponent, skräddarsydd, standardiserad, teknologiaktiverad, personcentrerad och teambaserad strategi för transformation av vårdpraxis, levererad under år 2.
|
En strategi för omvandling av övningar på flera nivåer, flera komponenter och teknik.
|
Aktiv komparator: Våg 1 – Klinik 2
En multi-level, multi-komponent, skräddarsydd, standardiserad, teknologiaktiverad, personcentrerad och teambaserad strategi för transformation av vårdpraxis, levererad under år 2.
|
En strategi för omvandling av övningar på flera nivåer, flera komponenter och teknik.
|
Aktiv komparator: Våg 2 - Klinik 2
En multi-level, multi-komponent, anpassad, standardiserad, teknologiaktiverad, personcentrerad och teambaserad strategi för transformation av vårdpraxis, levererad under år 3.
|
En strategi för omvandling av övningar på flera nivåer, flera komponenter och teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Före och efter 1-års praktikomvandlingsperiod
|
Procent dåligt kontrollerad diabetes (A1c>9%)
|
Före och efter 1-års praktikomvandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72410
- 1R01MD017870-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på iPATH-implementeringsmetod
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännu
-
University of WashingtonAvslutad
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadProblembeteendeFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
University of AlbertaRekrytering
-
University of CalgaryOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalHar inte rekryterat ännuAnestesikomplikation | Kirurgi-komplikationer
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Anmälan via inbjudanDiabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBarncancerFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometRekrytering