Impact van actieve verwarming op het welzijn van moeders en pasgeborenen
7 februari 2024 bijgewerkt door: Dilek Talhaoglu, TC Erciyes University
Het effect van het gebruik van verwarmde intraveneuze vloeistoffen met bodemwarmers op het welzijn van moeders en pasgeborenen bij keizersnede-operaties
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van het actief verwarmen van de patiënt en het gebruik van verwarmde intraveneuze (IV) vloeistof tijdens een keizersnede op het welzijn van moeders en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van het actief verwarmen van de patiënt en het gebruik van verwarmde intraveneuze (IV) vloeistof tijdens een keizersnede op het welzijn van moeders en kinderen.
Het onderzoek werd uitgevoerd in een academisch ziekenhuis met in totaal 105 vrouwen die via een keizersnede waren bevallen, willekeurig gekozen uit 35 interventie 1 (alleen de groep met onderlichaamsverwarming), 35 interventie 2 (zowel groep met onderlichaamsverwarming als verwarmde IV-vloeistofgroep) en 35 controlegroepen. . De onderzoeksgegevens zijn verzameld met het Individueel Informatieformulier, het Patiëntfollow-upformulier en de Visueel Analoge Schaal. De APGAR-score, lichaamstemperatuur, cortisol- en glucosespiegels werden geëvalueerd bij het kind en de lichaamstemperatuur, intra-operatieve bloeding, rillingen, postoperatieve pijn, gasvorming en urineren werden geëvalueerd bij de moeder tussen de drie groepen.
Beschrijvende statistiek, Chi-kwadraat, Shapiro Wilks, Friedman, Wilxocon, Kuruskal Wallis en Mann Whitney U-test werden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens en significantieniveau p<0,05 werd geaccepteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen
- Erciyes Unıversty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze keizersnede met spinale anesthesie,
- 37 weken zwangerschap en ouder,
- met ASA I- en ASA II-scores,
- Zwangere vrouwen met een gezonde foetus,
- De preoperatieve vastenperiode bedraagt 2 tot 12 uur,
- Zwangere vrouwen die preoperatief normotherm waren (36 tot 37,5°C).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een spoedbevalling nodig hebben of met comorbiditeiten
- Meerlingzwangerschappen,
- Bloedarmoede zwangere vrouwen met een hemoglobinewaarde lager dan 11 g/dl volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (2001),
- Centrale lichaamstemperatuur boven 37,5°C en onder 36°C op de ochtend van de operatie
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van ondervoeding, schildklierfunctie en andere endocriene stoornissen, de ziekte van Parkinson, perifere circulatiestoornissen, diabetes mellitus, hartaandoeningen en beroertes,
- Zwangere vrouwen met chronische darmproblemen en urinewegproblemen werden niet in het onderzoek betrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1 groep
alleen de groep werd tijdens de operatie verwarmd met bodemverwarmers van koolstofvezel
|
Resistieve verwarmingselementen kunnen worden ingesteld op 38-40°C en worden gebruikt in combinatie met de besturingseenheid waarop ze zijn aangesloten.
In het onderzoek werd een bodemverwarmingssysteem (MEDWARM W 300 IM 190MS) van 1900 x 500 x 40 mm gebruikt.
In dit onderzoek werd de bodemverwarming voor patiënten ingesteld op 38°C.
Voor gebruik werd er een chirurgisch laken overheen gelegd om direct patiëntcontact te voorkomen.
Andere namen:
bij deze groep werd geen actieve verwarmingsbehandeling toegepast
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie 2 groep
de groep die tijdens de operatie werd verwarmd met koolstofvezel bodemverwarmers en verwarmde intraveneuze vloeistoffen kreeg
|
IV-vloeistoffen moeten worden verwarmd om patiënten tijdens de operatie te beschermen tegen ongewenste onderkoeling.
Eén liter zoutoplossing toegediend op kamertemperatuur verlaagt de lichaamstemperatuur met 0,25˚C bij volwassenen.
Daarom moeten de vloeistoffen die aan de patiënt worden toegediend, worden verwarmd tot 33-40˚C.
In de richtlijn gepubliceerd door de Turkish Anesthesia Society wordt gesteld dat als er meer dan 1000 à 2000 ml vloeistof aan patiënten moet worden gegeven, dit verwarmd moet worden tot 37°C (TARD, 2013).
In dit onderzoek werden beide IV-vloeistoffen tussen 37 en 39 °C verwarmd en aan de patiënt gegeven en verwarmd met koolstofvezel bodemverwarmers.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
routinepraktijk van het ziekenhuis waar de operatie werd uitgevoerd (groep zonder verwarming)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijk welzijn
Tijdsspanne: twee dagen
|
lichaamstemperatuur (cantigrade graden), intraoperatieve bloeding (hemoglobine), rillingen (0-10), postoperatieve pijn (0-10), gasvorming en urineren
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn van pasgeborenen
Tijdsspanne: twee dagen
|
lichaamstemperatuur (graden cantigrade), APGAR-score, cortisol- en glucosewaarden
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek TALHAOĞLU, PhD, She was a doctoral student at Erciyes University, Institute of Health Sciences.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Surgery-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
December 2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .