Wpływ aktywnego ogrzewania na dobrostan matki i noworodka
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dilek Talhaoglu, TC Erciyes University
Wpływ stosowania podgrzanych płynów dożylnych z podgrzewaczami pod ciałem na samopoczucie matki i noworodka podczas operacji cięcia cesarskiego
Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu aktywnego ogrzewania pacjentki i stosowania ogrzanego płynu dożylnego (IV) podczas cięcia cesarskiego na samopoczucie matki i dziecka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu aktywnego ogrzewania pacjentki i stosowania podgrzanego płynu dożylnego (IV) podczas cięcia cesarskiego na samopoczucie matki i dziecka.
Badanie przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim, w którym wzięło udział łącznie 105 kobiet, które rodziły przez cesarskie cięcie, wybranych losowo z 35 interwencji 1 (tylko grupa podgrzewacza pod ciało), 35 interwencji 2 (zarówno grupa podgrzewacza pod ciało, jak i grupy podgrzewanego płynu dożylnego) oraz 35 grupy kontrolnej . Dane badawcze zebrano za pomocą Formularza Informacji Indywidualnych, Formularza Kontroli Pacjenta i Wizualnej Skali Analogowej. W trzech grupach oceniano punktację w skali APGAR, temperaturę ciała, poziom kortyzolu i glukozy u niemowlęcia, a także temperaturę ciała, krwawienie śródoperacyjne, dreszcze, ból pooperacyjny, gazy i oddawanie moczu u matek.
Do oceny danych wykorzystano statystyki opisowe, test Chi-kwadrat, Shapiro Wilksa, Friedmana, Wilxocona, Kuruskala Wallisa i testu U Manna Whitneya i przyjęto poziom istotności p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes Unıversty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe cięcie cesarskie ze znieczuleniem rdzeniowym,
- 37 tydzień ciąży i powyżej,
- z wynikami ASA I i ASA II,
- Kobiety w ciąży ze zdrowym płodem,
- Okres postu przedoperacyjnego wynosi od 2 do 12 godzin,
- Kobiety w ciąży, które przed operacją miały normotermię (36–37,5°C).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające porodu w trybie nagłym lub z chorobami współistniejącymi
- Ciąża mnoga,
- Anemiczne kobiety w ciąży z poziomem hemoglobiny poniżej 11 g/dl według Światowej Organizacji Zdrowia (2001),
- Centralna temperatura ciała powyżej 37,5°C i poniżej 36°C w dniu zabiegu
- Kobiety w ciąży z niedożywieniem, chorobami tarczycy i innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, chorobą Parkinsona, zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, chorobami serca i udarem,
- Do badania nie włączono kobiet w ciąży cierpiących na przewlekłe choroby jelit i układu moczowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
tylko grupa ogrzewana podczas operacji za pomocą grzejników podwozia z włókna węglowego
|
Grzejniki oporowe można ustawić na 38-40°C i stosuje się je razem z jednostką sterującą, do której są podłączone.
W badaniach wykorzystano układ ogrzewania podwozia (marka MEDWARM W 300 IM 190MS) o wymiarach 1900x500x40mm.
W tym badaniu ogrzewanie podwozia u pacjentów ustawiono na 38°C.
Przed użyciem nałożono na niego serwetę chirurgiczną, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi z pacjentem.
Inne nazwy:
w tej grupie nie stosowano aktywnego ogrzewania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencji 2
grupa, którą podczas całej operacji ogrzewano pod podwoziem grzejnikami z włókna węglowego, i której podawano podgrzane płyny dożylne
|
Płyny dożylne należy podgrzewać, aby chronić pacjentów przed niepożądaną hipotermią podczas operacji.
Jeden litr roztworu soli podany w temperaturze pokojowej powoduje u osoby dorosłej obniżenie temperatury ciała o 0,25˚C.
Dlatego też płyny podawane pacjentowi należy podgrzać do temperatury 33–40˚C.
W wytycznych opublikowanych przez Tureckie Towarzystwo Anestezjologiczne jest napisane, że jeśli pacjentowi podaje się więcej niż 1000–2000 ml płynu, należy go podgrzać do temperatury 37°C (TARD, 2013).
W tym badaniu oba płyny dożylne podgrzano do temperatury od 37 do 39°C, podano pacjentowi i ogrzano za pomocą grzejników podwoziowych z włókna węglowego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
rutynowa praktyka szpitala, w którym przeprowadzono zabieg (grupa bez zastosowania grzejnika)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobro matki
Ramy czasowe: dwa dni
|
temperatura ciała (stopnie cantigrade), krwawienie śródoperacyjne (hemoglobina), dreszcze (0-10), ból pooperacyjny (0-10), gazy i oddawanie moczu
|
dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie noworodka
Ramy czasowe: dwa dni
|
temperatura ciała (stopnie kantigradalne), wynik APGAR, poziom kortyzolu i glukozy
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek TALHAOĞLU, PhD, She was a doctoral student at Erciyes University, Institute of Health Sciences.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surgery-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Grudzień 2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .