Влияние активного обогрева на благополучие матери и новорожденного
7 февраля 2024 г. обновлено: Dilek Talhaoglu, TC Erciyes University
Влияние использования нагретых внутривенных жидкостей с грелками для тела на благополучие матери и новорожденного при операциях кесарева сечения
Это исследование было проведено с целью определить влияние активного согревания пациентки и использования подогретой внутривенной жидкости во время кесарева сечения на благополучие матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было проведено с целью определить влияние активного согревания пациентки и использования подогретой внутривенной жидкости во время кесарева сечения на благополучие матери и ребенка.
Исследование проводилось в университетской больнице с участием в общей сложности 105 женщин, родивших путем кесарева сечения, случайным образом выбранных из 35 вмешательств 1 (только группа с подогревом нижней части тела), 35 вмешательств 2 (группа как с подогревом днища тела, так и с подогревом внутривенной жидкости) и 35 контрольных групп. . Данные исследования были собраны с помощью индивидуальной информационной формы, формы наблюдения за пациентом и визуально-аналоговой шкалы. У младенцев оценивали показатель APGAR, температуру тела, уровень кортизола и глюкозы, а у матери оценивали температуру тела, интраоперационное кровотечение, озноб, послеоперационную боль, газы и мочеиспускание у матери между тремя группами.
Для оценки данных использовались описательная статистика, хи-квадрат, U-критерий Шапиро Уилкса, Фридмана, Вилксокона, Курускала Уоллиса и Манна Уитни, и был принят уровень значимости p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция
- Erciyes Unıversty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение со спинальной анестезией,
- 37 недель беременности и выше,
- с оценками ASA I и ASA II,
- Беременные женщины со здоровым плодом,
- Предоперационный период голодания составляет от 2 до 12 часов.
- Беременные женщины с нормотермией (от 36 до 37,5°C) до операции.
Критерий исключения:
- Те, кто нуждается в экстренной родах или имеют сопутствующие заболевания.
- Многоплодная беременность,
- Беременные женщины с анемией и уровнем гемоглобина ниже 11 г/дл по данным Всемирной организации здравоохранения (2001 г.),
- Центральная температура тела выше 37,5°С и ниже 36°С утром в день операции.
- Беременные женщины с нарушениями питания, функции щитовидной железы и другими эндокринными нарушениями, болезнью Паркинсона, нарушениями периферического кровообращения, сахарным диабетом, болезнями сердца и инсультом в анамнезе.
- Беременные женщины с хроническими проблемами кишечника и мочевыделительной системы не включались в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1 группа
только группа обогревалась во время операции обогревателями днища из углеродного волокна.
|
Резистивные нагреватели могут быть настроены на температуру 38-40°C и используются вместе с блоком управления, к которому они подключены.
В исследовании использовалась система обогрева днища (торговая марка MEDWARM W 300 IM 190MS) размерами 1900x500x40 мм.
В этом исследовании для пациентов подогреватель днища тела был установлен на температуру 38°C.
Перед использованием на него надевали хирургическую повязку, чтобы предотвратить прямой контакт с пациентом.
Другие имена:
в этой группе не применялась активная термическая обработка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 2 группа
группа, которую на протяжении всей операции нагревали с помощью обогревателей днища из углеродного волокна и вводили подогретые внутривенные жидкости.
|
Жидкости для внутривенного введения следует нагревать, чтобы защитить пациентов от нежелательной гипотермии во время операции.
Один литр физиологического раствора, введенный при комнатной температуре, снижает температуру тела на 0,25˚C у взрослых.
Поэтому жидкости, вводимые пациенту, должны быть подогреты до 33-40°С.
В рекомендациях, опубликованных Турецким обществом анестезиологов, указано, что если пациентам необходимо ввести более 1000–2000 мл жидкости, ее следует нагреть до 37°C (TARD, 2013).
В этом исследовании обе жидкости для внутривенного введения нагревались до температуры 37–39°C, вводились пациенту и нагревались с помощью обогревателей днища из углеродного волокна.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
рутинная практика больницы, где проводилась операция (группа без применения обогревателя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское благополучие
Временное ограничение: два дня
|
температура тела (градусы кантиградной), интраоперационное кровотечение (гемоглобин), озноб (0-10), послеоперационная боль (0-10), газы и мочеиспускание.
|
два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье новорожденного
Временное ограничение: два дня
|
температура тела (градусы кантиградуса), оценка по шкале APGAR, уровни кортизола и глюкозы
|
два дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek TALHAOĞLU, PhD, She was a doctoral student at Erciyes University, Institute of Health Sciences.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surgery-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Декабрь 2025 г.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .