Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivního zahřívání na pohodu matek a novorozenců

7. února 2024 aktualizováno: Dilek Talhaoglu, TC Erciyes University

Vliv používání zahřívaných nitrožilních tekutin s ohřívači spodní části těla na pohodu matek a novorozenců při operacích císařského řezu

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků aktivního zahřívání pacienta a používání zahřáté intravenózní (IV) tekutiny během císařského řezu na pohodu matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků aktivního zahřívání pacienta a používání zahřáté intravenózní (IV) tekutiny během císařského řezu na pohodu matky a dítěte.

Studie byla provedena ve fakultní nemocnici s celkem 105 ženami, které rodily císařským řezem, náhodně vybraným z 35 intervencí 1 (skupina pouze s ohřevem spodní části těla), 35 intervencí 2 (skupina s ohřevem spodní části těla a skupina s ohřevem IV tekutiny) a 35 kontrolní skupinou . Údaje z výzkumu byly shromážděny pomocí formuláře pro individuální informace, formuláře pro sledování pacienta a vizuální analogové škály. APGAR skóre, tělesná teplota, hladiny kortizolu a glukózy byly hodnoceny u kojence a tělesná teplota, intraoperační krvácení, třes, pooperační bolest, plynatost a močení byly hodnoceny u matky mezi třemi skupinami.

Při hodnocení dat byla použita deskriptivní statistika, Chí-kvadrát, Shapiro Wilks, Friedman, Wilxocon, Kuruskal Wallis a Mann Whitney U test a byla akceptována hladina významnosti p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan
        • Erciyes Unıversty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní císařský řez se spinální anestezií,
  • 37 týdnů těhotenství a více,
  • se skóre ASA I a ASA II,
  • Těhotné ženy se zdravým plodem,
  • Předoperační doba nalačno je 2 až 12 hodin,
  • Těhotné ženy, které byly předoperačně normotermické (36 až 37,5 °C).

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří vyžadují nouzový porod nebo s komorbiditami
  • Vícečetná těhotenství,
  • Anemické těhotné ženy s hodnotou hemoglobinu pod 11 g/dl podle Světové zdravotnické organizace (2001),
  • Centrální tělesná teplota nad 37,5 °C a pod 36 °C ráno po operaci
  • Těhotné ženy s podvýživou, funkcí štítné žlázy a jinými endokrinními poruchami, Parkinsonovou chorobou, poruchami periferního oběhového systému, diabetes mellitus, srdečním onemocněním a mozkovou mrtvicí,
  • Do studie nebyly zahrnuty těhotné ženy s chronickými střevními problémy a problémy s močovým systémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1 skupina
pouze skupina topila po celou dobu operace topnými tělesy spodku karbonových vláken
Jiný: Skupina zásahů 1 (pouze skupina vyhřívání podvozku)
Odporové ohřívače lze nastavit na 38-40°C a používají se společně s řídící jednotkou, ke které jsou připojeny. Ve studii byl použit systém topení podvozku (značka MEDWARM W 300 IM 190MS) o rozměrech 1900x500x40mm. V této studii byl spodní ohřívač nastaven pro pacienty na 38 °C. Před použitím byla přes něj umístěna chirurgická rouška, aby se zabránilo přímému kontaktu s pacientem.
Ostatní jména:
  • MEDWARM W-300 IM-190MS
Jiný: Kontrolní skupina
v této skupině nebylo aplikováno žádné aktivní zahřívání
Ostatní jména:
  • skupina bez aktivního vytápění
Aktivní komparátor: Intervence 2 skupina
skupina, která byla po celou dobu operace zahřívána vyhříváním podvozku z uhlíkových vláken a dostávala ohřáté nitrožilní tekutiny
Jiný: Skupina zásahu 2 (skupina používající jak vyhřívání spodní části karoserie, tak vyhřívanou iv kapalinu)
Tekutiny IV by měly být ohřívány, aby byli pacienti během operace chráněni před nežádoucí hypotermií. Jeden litr fyziologického roztoku podaný při pokojové teplotě snižuje u dospělých tělesnou teplotu o 0,25˚C. Tekutiny podávané pacientovi by proto měly být zahřáté na 33 40˚C. Ve směrnici vydané Turecké anesteziologické společnosti je uvedeno, že pokud má být pacientům podáno více než 1000 2000 ml tekutiny, měla by být zahřátá na 37 °C (TARD, 2013). V této studii byly obě intravenózní tekutiny zahřáté na teplotu mezi 37 a 39 °C a podány pacientovi a zahřáté pomocí ohřívačů spodku karbonových vláken.
Ostatní jména:
  • MEDWARM W-300 IM-190MS, ohřívač krve a séra QW3
Žádný zásah: Kontrolní skupina
rutinní praxe nemocnice, kde byla operace provedena (skupina bez ohřívače)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská pohoda
Časové okno: dva dny
tělesná teplota (stupně cantigrade), intraoperační krvácení (hemoglobin), třes (0-10), pooperační bolest (0-10), plynatost a močení
dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda novorozence
Časové okno: dva dny
tělesná teplota (stupně cantigrade), skóre APGAR, hladiny kortizolu a glukózy
dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilek TALHAOĞLU, PhD, She was a doctoral student at Erciyes University, Institute of Health Sciences.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surgery-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prosince 2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina zásahů 1 (pouze skupina vyhřívání podvozku)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit