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Impatto del riscaldamento attivo sul benessere materno e neonatale

7 febbraio 2024 aggiornato da: Dilek Talhaoglu, TC Erciyes University

L'effetto dell'uso di fluidi endovenosi riscaldati con riscaldatori sottoscocca sul benessere materno e neonatale negli interventi di taglio cesareo

Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti del riscaldamento attivo del paziente e dell'utilizzo di liquidi endovenosi (IV) riscaldati durante il taglio cesareo sul benessere materno e infantile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti del riscaldamento attivo del paziente e dell'utilizzo di liquidi endovenosi (IV) riscaldati durante il taglio cesareo sul benessere materno e infantile.

Lo studio è stato condotto in un ospedale universitario con un totale di 105 donne che hanno partorito con taglio cesareo selezionate casualmente tra 35 intervento 1 (solo gruppo con riscaldatore sottoscocca), 35 intervento 2 (sia gruppo con riscaldatore sottoscocca che gruppo con fluidi IV riscaldati) e 35 gruppo di controllo . I dati della ricerca sono stati raccolti con il modulo informativo individuale, il modulo di follow-up del paziente e la scala analogica visiva. Sono stati valutati il ​​punteggio APGAR, la temperatura corporea, i livelli di cortisolo e di glucosio nel neonato e nella madre sono stati valutati la temperatura corporea, il sanguinamento intraoperatorio, i brividi, il dolore postoperatorio, la flatulenza e la minzione.

Nella valutazione dei dati sono stati utilizzati la statistica descrittiva, il Chi-quadrato, il test Shapiro Wilks, Friedman, Wilxocon, Kuruskal Wallis e Mann Whitney U ed è stato accettato il livello di significatività p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Erciyes Unıversty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo con anestesia spinale,
  • 37 settimane di gestazione e oltre,
  • con i punteggi ASA I e ASA II,
  • Donne incinte con un feto sano,
  • Il periodo di digiuno preoperatorio è compreso tra 2 e 12 ore,
  • Donne incinte che erano normotermiche (da 36 a 37,5°C) prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Quelli che necessitano di un parto di emergenza o con comorbidità
  • Gravidanze multiple,
  • Donne incinte anemiche con un valore di emoglobina inferiore a 11 g/dl secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (2001),
  • Temperatura corporea centrale superiore a 37,5°C e inferiore a 36°C la mattina dell'intervento
  • Donne incinte con una storia di malnutrizione, funzionalità tiroidea e altri disturbi endocrini, morbo di Parkinson, disturbi circolatori periferici, diabete mellito, malattie cardiache e ictus,
  • Le donne incinte con problemi intestinali cronici e problemi al sistema urinario non sono state incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1 gruppo
solo il gruppo riscaldato durante l'intervento con riscaldatori sottoscocca in fibra di carbonio
Altro: Gruppo intervento 1 (solo gruppo riscaldatore sottoscocca)
I riscaldatori resistivi possono essere impostati a 38-40°C e vengono utilizzati insieme alla centrale a cui sono collegati. Nello studio è stato utilizzato un sistema di riscaldamento sottoscocca (marchio MEDWARM W 300 IM 190MS) di dimensioni 1900x500x40mm. In questo studio, il riscaldamento sottoscocca è stato impostato su 38°C per i pazienti. Prima dell’uso è stato posizionato sopra un telo chirurgico per evitare il contatto diretto con il paziente.
Altri nomi:
  • MEDWARM W-300 IM-190MS
Altro: Gruppo di controllo
in questo gruppo non è stato applicato alcun trattamento termico attivo
Altri nomi:
  • gruppo senza riscaldamento attivo
Comparatore attivo: Gruppo Intervento 2
il gruppo che è stato riscaldato durante tutta l'operazione con riscaldatori sottoscocca in fibra di carbonio e ha ricevuto fluidi per via endovenosa riscaldati
Altro: Gruppo intervento 2 (gruppo che utilizza sia il riscaldatore sottoscocca che il liquido endovenoso riscaldato)
I liquidi EV devono essere riscaldati per proteggere i pazienti dall'ipotermia indesiderata durante l'intervento chirurgico. Un litro di soluzione salina somministrato a temperatura ambiente diminuisce la temperatura corporea di 0,25°C negli adulti. Pertanto, i liquidi somministrati al paziente devono essere riscaldati a 33 40˚C. Nelle linee guida pubblicate dalla Turkish Anesthesia Society, si afferma che se si devono somministrare più di 1000-2000 ml di liquido ai pazienti, questi dovrebbero essere riscaldati a 37°C (TARD, 2013). In questo studio, entrambi i fluidi IV sono stati riscaldati tra 37 e 39°C e somministrati al paziente e riscaldati con riscaldatori sottoscocca in fibra di carbonio.
Altri nomi:
  • MEDWARM W-300 IM-190MS, riscaldatore di sangue e siero QW3
Nessun intervento: Gruppo di controllo
pratica di routine dell'ospedale in cui è stato eseguito l'intervento chirurgico (gruppo senza riscaldatore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere materno
Lasso di tempo: due giorni
temperatura corporea (gradi cantigradi), sanguinamento intraoperatorio (emoglobina), brividi (0-10), dolore postoperatorio (0-10), gas e minzione
due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere del neonato
Lasso di tempo: due giorni
temperatura corporea (gradi cantigradi), punteggio APGAR, livelli di cortisolo e glucosio
due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek TALHAOĞLU, PhD, She was a doctoral student at Erciyes University, Institute of Health Sciences.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgery-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dicembre 2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo intervento 1 (solo gruppo riscaldatore sottoscocca)

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