Effectevaluatie van verschillende infusies van bloedproducten op neonatale bloedarmoede
22 februari 2024 bijgewerkt door: Guangyong Ye, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van de transfusie van bestraalde rode bloedcellen, gewassen rode bloedcellen en privatieve rode bloedcellen van leukocyten, en het bestuderen van de veranderingen in de ontstekingsreactie vóór en na de transfusie van bestraald rood bloed. cellen, gewassen rode bloedcellen en leukocyten privatieve rode bloedcellen bij pasgeborenen met bloedarmoede. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Objectieve evaluatie van de voor- en nadelen van transfusie van verschillende bloedproducten bij de behandeling van neonatale anemie vanuit de klinische werkzaamheid.
- Het verschaffen van een objectieve basis voor klinisch rationeel gebruik van bloed bij de selectie van bloedproducten.
Deelnemers zullen een transfusie krijgen met respectievelijk verse bestraalde rode bloedcellen, gewassen rode bloedcellen en leukocytenprivatieve rode bloedcellen volgens relevante klinische en laboratoriumindicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guangyong Ye
- Telefoonnummer: +8613516803338
- E-mail: ygy20518158@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Neonaten die van 1 oktober 2023 tot 30 september 2025 een bloedtransfusie hebben ondergaan aan de Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neonaten met een stabiele hemodynamiek die een bloedtransfusie nodig hebben, worden uitgebreid geëvalueerd door neonatologen op basis van hun klinische toestand (hart, ademhalingsstatus, postnatale leeftijd, zwangerschap bij de geboorte), laboratoriumindicatoren, enz. Diagnose van neonatale septikemie:
- De moeder had een chorioamnionitis-infectie of vroegtijdig breken van de vliezen (PROM) ≥18 uur.
- De klinische diagnose is dat er klinische abnormale manifestaties zijn en dat tegelijkertijd aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: ① niet-specifiek bloedonderzoek ≥ 2 items zijn positief, ② onderzoek van hersenvocht is verandering van purulente meningitis, en ③ DNA van pathogene bacteriën wordt in bloed aangetroffen.
- Er werd bevestigd dat de diagnose klinische manifestaties had en een positieve bloedkweek of hersenvochtkweek (of ander steriel holtevocht).
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met necrotiserende enterocolitis (NEC) (huidig of eerder).
- Voedingsintolerantie (gedefinieerd als de beslissing van het klinische behandelteam om de voeding/voeding gedurende ten minste 12 uur op te schorten).
- RBC-transfusie in de afgelopen 72 uur; Kinderen die 72 uur geleden ibuprofen/indomethacine/operatie hebben ondergaan en/of ernstige aangeboren afwijkingen zoals aangeboren maag-darmkanaal, complexe cardiopulmonale/fatale afwijkingen of een spoedbloedtransfusie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IRBC
Bloedarmoede neonaten met bestraalde rode bloedcellentransfusies.
|
Transfusie van aangewezen rode bloedcelproducten aan pasgeborenen met bloedarmoede.
|
|
WRBC
Bloedarmoede neonaten met gewassen rode bloedcellentransfusies.
|
Transfusie van aangewezen rode bloedcelproducten aan pasgeborenen met bloedarmoede.
|
|
LPRBC
Anemische neonaten met transfusies van leukocyten-private rode bloedcellen.
|
Transfusie van aangewezen rode bloedcelproducten aan pasgeborenen met bloedarmoede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid van transfusies met verschillende rode bloedcelproducten bij pasgeborenen met bloedarmoede
Tijdsspanne: De testresultaten van elke proefpersoon vóór en 24 uur na de bloedtransfusie werden geanalyseerd.
|
De veranderingen in de hemoglobineconcentratie, crSo2 en cFTOE voor en na de transfusie werden gedetecteerd om de effecten van verschillende rode bloedcelproducten op het zuurstofvoorzieningsvermogen van de hersenen van pasgeborenen met bloedarmoede te evalueren.
|
De testresultaten van elke proefpersoon vóór en 24 uur na de bloedtransfusie werden geanalyseerd.
|
|
De veranderingen in de ontstekingsreactie vóór en na transfusie bij pasgeborenen met bloedarmoede
Tijdsspanne: De testresultaten van elke proefpersoon vóór en 24 uur na de bloedtransfusie werden geanalyseerd.
|
IL-6-, IL-10- en CRP-niveaus werden gemeten en het effect van infusie van verschillende rode bloedcelproducten op de mogelijke ontstekingsreactie van pasgeborenen met bloedarmoede werd geëvalueerd.
|
De testresultaten van elke proefpersoon vóór en 24 uur na de bloedtransfusie werden geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20230398-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedtransfusie
-
Methodist Health SystemWerving