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Évaluation des effets de la perfusion de différents produits sanguins sur l'anémie néonatale

22 février 2024 mis à jour par: Guangyong Ye, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité clinique de la transfusion de globules rouges irradiés, de globules rouges lavés et de globules rouges privatifs de leucocytes, et d'étudier les changements de réponse inflammatoire avant et après la transfusion de sang rouge irradié. cellules, globules rouges lavés et globules rouges privatifs de leucocytes chez les nouveau-nés anémiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluation objective des avantages et des inconvénients de la transfusion de différents produits sanguins dans le traitement de l'anémie néonatale à partir de l'efficacité clinique.
  • Fournir une base objective pour une utilisation clinique rationnelle du sang dans la sélection des produits sanguins.

Les participants seront transfusés avec des globules rouges frais irradiés, des globules rouges lavés et des globules rouges privatifs de leucocytes respectivement selon les indicateurs cliniques et de laboratoire pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés ayant reçu une transfusion sanguine à l'École de médecine de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang du 1er octobre 2023 au 30 septembre 2025.

La description

Critère d'intégration:

Les nouveau-nés ayant une hémodynamique stable et nécessitant une transfusion sanguine sont évalués de manière approfondie par des néonatologistes en fonction de leurs conditions cliniques (cœur, état respiratoire, âge postnatal, grossesse à la naissance), des indicateurs de laboratoire, etc. Diagnostic de septicémie néonatale :

  • La mère avait une infection à chorioamnionite ou une rupture prématurée des membranes (PROM) ≥18 h.
  • Le diagnostic clinique est qu'il existe des manifestations cliniques anormales et que l'une des conditions suivantes est remplie en même temps : ① examen sanguin non spécifique ≥ 2 éléments sont positifs, ② l'examen du liquide céphalo-rachidien est un changement de méningite purulente et ③ ADN de bactéries pathogènes est détecté dans le sang.
  • Le diagnostic a été confirmé comme présentant des manifestations cliniques et une culture positive du sang ou du liquide céphalo-rachidien (ou autre liquide de cavité stérile).

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante (ECN) (actuelle ou antérieure).
  • Intolérance alimentaire (définie comme la décision de l'équipe clinique de traitement de suspendre l'alimentation / de suspendre l'alimentation pendant au moins 12 heures).
  • Transfusion de globules rouges au cours des 72 dernières heures ; Enfants ayant reçu de l'ibuprofène/indométacine/une intervention chirurgicale il y a 72 heures et/ou des malformations congénitales graves telles qu'un tractus gastro-intestinal congénital, des anomalies cardio-pulmonaires complexes/mortelles ou nécessitant une transfusion sanguine d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CISR
Nouveau-nés anémiques ayant reçu des transfusions de globules rouges irradiés.
Procédure: Transfusion sanguine
Transfusion de produits globulaires désignés à des nouveau-nés anémiques.
WRBC
Nouveau-nés anémiques ayant reçu des transfusions de globules rouges lavés.
Procédure: Transfusion sanguine
Transfusion de produits globulaires désignés à des nouveau-nés anémiques.
LPRBC
Nouveau-nés anémiques avec transfusions privatives de leucocytes de globules rouges.
Procédure: Transfusion sanguine
Transfusion de produits globulaires désignés à des nouveau-nés anémiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique de la transfusion de différents produits globulaires rouges chez les nouveau-nés anémiques
Délai: Les résultats des tests de chaque sujet avant et 24 heures après la transfusion sanguine ont été analysés.
Les changements de concentration d'hémoglobine, de crSo2 et de cFTOE avant et après la transfusion ont été détectés pour évaluer les effets de différents produits globulaires rouges sur la capacité d'oxygénation cérébrale des nouveau-nés anémiques.
Les résultats des tests de chaque sujet avant et 24 heures après la transfusion sanguine ont été analysés.
Les changements de réponse inflammatoire avant et après transfusion chez les nouveau-nés anémiques
Délai: Les résultats des tests de chaque sujet avant et 24 heures après la transfusion sanguine ont été analysés.
Les niveaux d'IL-6, d'IL-10 et de CRP ont été mesurés et l'effet de la perfusion de différents produits à base de globules rouges sur la réponse inflammatoire potentielle des nouveau-nés anémiques a été évalué.
Les résultats des tests de chaque sujet avant et 24 heures après la transfusion sanguine ont été analysés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20230398-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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