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Wirkungsbewertung der Infusion verschiedener Blutprodukte auf neonatale Anämie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Guangyong Ye, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinische Wirksamkeit der Transfusion bestrahlter roter Blutkörperchen, gewaschener roter Blutkörperchen und leukozytenprivativer roter Blutkörperchen zu bewerten und die Veränderungen der Entzündungsreaktion vor und nach der Transfusion bestrahlter roter Blutkörperchen zu untersuchen Zellen, gewaschene rote Blutkörperchen und Leukozyten-privierende rote Blutkörperchen bei anämischen Neugeborenen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Objektive Bewertung der Vor- und Nachteile der Transfusion verschiedener Blutprodukte bei der Behandlung neonataler Anämie anhand der klinischen Wirksamkeit.
  • Bereitstellung einer objektiven Grundlage für die klinisch sinnvolle Verwendung von Blut bei der Auswahl von Blutprodukten.

Den Teilnehmern werden frische bestrahlte rote Blutkörperchen, gewaschene rote Blutkörperchen bzw. leukozytenprivive rote Blutkörperchen entsprechend den relevanten klinischen und Laborindikatoren transfundiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die vom 1. Oktober 2023 bis 30. September 2025 an der Women's Hospital School of Medicine der Zhejiang-Universität eine Bluttransfusion erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene mit stabiler Hämodynamik, die eine Bluttransfusion benötigen, werden von Neonatologen umfassend anhand ihres klinischen Zustands (Herz, Atemwegsstatus, postnatales Alter, Schwangerschaft bei der Geburt), Laborindikatoren usw. untersucht. Diagnose einer neonatalen Septikämie:

  • Die Mutter hatte eine Chorioamnionitis-Infektion oder einen vorzeitigen Blasensprung (PROM) ≥ 18 Stunden.
  • Die klinische Diagnose lautet, dass klinisch abnormale Manifestationen vorliegen und gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: ① unspezifische Blutuntersuchung ≥ 2 Punkte sind positiv, ② Liquoruntersuchung ist eine eitrige Meningitis-Veränderung und ③ pathogene Bakterien-DNA wird im Blut nachgewiesen.
  • Die Diagnose wurde durch klinische Manifestationen und eine positive Blutkultur oder Liquorkultur (oder eine andere sterile Hohlraumflüssigkeit) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) (aktuell oder früher).
  • Fütterungsunverträglichkeit (definiert als die Entscheidung des klinischen Behandlungsteams, die Fütterung auszusetzen bzw. die Fütterung für mindestens 12 Stunden auszusetzen).
  • Erythrozytentransfusion in den letzten 72 Stunden; Kinder, die vor 72 Stunden Ibuprofen/Indomethacin/eine Operation erhalten haben und/oder schwere angeborene Fehlbildungen wie angeborene Magen-Darm-Trakt, komplexe kardiopulmonale/tödliche Anomalien haben oder eine Notfall-Bluttransfusion benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IRBC
Anämische Neugeborene mit Transfusionen bestrahlter roter Blutkörperchen.
Verfahren: Bluttransfusion
Transfusion bestimmter Produkte aus roten Blutkörperchen an anämische Neugeborene.
WRBC
Anämische Neugeborene mit Transfusionen gewaschener roter Blutkörperchen.
Verfahren: Bluttransfusion
Transfusion bestimmter Produkte aus roten Blutkörperchen an anämische Neugeborene.
LPRBC
Anämische Neugeborene mit leukozytenprivierenden Transfusionen roter Blutkörperchen.
Verfahren: Bluttransfusion
Transfusion bestimmter Produkte aus roten Blutkörperchen an anämische Neugeborene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit der Transfusion verschiedener Produkte roter Blutkörperchen bei anämischen Neugeborenen
Zeitfenster: Die Testergebnisse jedes Probanden vor und 24 Stunden nach der Bluttransfusion wurden analysiert.
Die Veränderungen der Hämoglobinkonzentration, crSo2 und cFTOE vor und nach der Transfusion wurden erfasst, um die Auswirkungen verschiedener Produkte roter Blutkörperchen auf die Sauerstoffversorgungskapazität des Gehirns anämischer Neugeborener zu bewerten.
Die Testergebnisse jedes Probanden vor und 24 Stunden nach der Bluttransfusion wurden analysiert.
Die Veränderungen der Entzündungsreaktion vor und nach der Transfusion bei anämischen Neugeborenen
Zeitfenster: Die Testergebnisse jedes Probanden vor und 24 Stunden nach der Bluttransfusion wurden analysiert.
Die IL-6-, IL-10- und CRP-Spiegel wurden gemessen und die Wirkung der Infusion verschiedener roter Blutkörperchenprodukte auf die potenzielle Entzündungsreaktion anämischer Neugeborener bewertet.
Die Testergebnisse jedes Probanden vor und 24 Stunden nach der Bluttransfusion wurden analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20230398-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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