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新生児貧血に対する各種血液製剤輸液の効果評価

2024年2月22日 更新者:Guangyong Ye、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

この観察研究の目的は、照射赤血球、洗浄赤血球、および白血球専用赤血球の輸血の臨床効果を評価し、照射赤血球の輸血前後の炎症反応の変化を研究することです。貧血新生児の赤血球、洗浄赤血球、白血球プライベート赤血球。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新生児貧血治療における各種血液製剤の輸血の長所と短所を臨床効果から客観的に評価する。
  • 血液製剤の選択において臨床的に血液を合理的に使用するための客観的な根拠を提供すること。

参加者には、関連する臨床指標および検査指標に従って、それぞれ新鮮な照射赤血球、洗浄赤血球、および白血球専用赤血球が輸血されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2023年10月1日から2025年9月30日まで、浙江大学女子病院医学部で輸血を受けた新生児。

説明

包含基準:

血行動態が安定しており輸血が必要な新生児は、臨床状態(心臓、呼吸状態、出生後年齢、出生時妊娠)、検査指標などに基づいて新生児科医によって総合的に評価されます。 新生児敗血症の診断:

  • 母親は絨毛膜羊膜炎感染症、または 18 時間以上の早期破水 (PROM) を患っていました。
  • 臨床診断は、臨床的異常症状があり、かつ以下の条件のいずれかを同時に満たすことである:①血液非特異的検査が2項目以上陽性、②髄液検査が化膿性髄膜炎変化、③病原菌DNA血液から検出されます。
  • 診断は、臨床症状があり、血液培養または脳脊髄液(または他の無菌腔液)培養が陽性であることが確認されました。

除外基準:

  • 壊死性腸炎(NEC)を患っている乳児(現在または以前)。
  • 摂食不耐症(摂食を中止するか、少なくとも12時間摂食を中止するという治療臨床チームの決定として定義されます)。
  • 過去 72 時間以内の赤血球輸血。 72時間前にイブプロフェン/インドメタシン/手術を受けた小児、および/または先天性消化管、複雑な心肺/致死的異常などの重度の先天奇形がある、または緊急輸血が必要な小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IRBC
放射線照射された赤血球輸血を受けた貧血の新生児。
指定された赤血球製剤の貧血新生児への輸血。
WRBC
洗浄赤血球輸血を受けた貧血の新生児。
指定された赤血球製剤の貧血新生児への輸血。
LPRBC
白血球プライベート赤血球輸血を受けた貧血新生児。
指定された赤血球製剤の貧血新生児への輸血。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血新生児におけるさまざまな赤血球製剤輸血の臨床効果
時間枠:輸血前および輸血後 24 時間の各被験者の検査結果が分析されました。
貧血新生児の脳酸素化能力に対するさまざまな赤血球製剤の影響を評価するために、輸血前後のヘモグロビン濃度、crSo2、およびcFTOEの変化が検出されました。
輸血前および輸血後 24 時間の各被験者の検査結果が分析されました。
貧血新生児における輸血前後の炎症反応の変化
時間枠:輸血前および輸血後 24 時間の各被験者の検査結果が分析されました。
IL-6、IL-10、および CRP レベルが測定され、貧血新生児の潜在的な炎症反応に対するさまざまな赤血球製剤の注入の影響が評価されました。
輸血前および輸血後 24 時間の各被験者の検査結果が分析されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20230398-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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