Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do efeito da infusão de diferentes hemoderivados na anemia neonatal

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guangyong Ye, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia clínica da transfusão de hemácias irradiadas, hemácias lavadas e hemácias privativas de leucócitos, e estudar as alterações da resposta inflamatória antes e depois da transfusão de hemácias irradiadas. células, glóbulos vermelhos lavados e glóbulos vermelhos privativos de leucócitos em neonatos anêmicos. As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliação objetiva das vantagens e desvantagens da transfusão de diferentes hemoderivados no tratamento da anemia neonatal a partir da eficácia clínica.
  • Fornecer base objetiva para o uso clínico racional do sangue na seleção de hemoderivados.

Os participantes serão transfundidos com glóbulos vermelhos irradiados frescos, glóbulos vermelhos lavados e glóbulos vermelhos privativos de leucócitos, respectivamente, de acordo com indicadores clínicos e laboratoriais relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos que receberam transfusão de sangue no Hospital da Mulher, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, de 1º de outubro de 2023 a 30 de setembro de 2025.

Descrição

Critério de inclusão:

Os neonatos com hemodinâmica estável que necessitam de transfusão sanguínea são avaliados de forma abrangente pelos neonatologistas de acordo com suas condições clínicas (coração, estado respiratório, idade pós-natal, gravidez ao nascimento), indicadores laboratoriais, etc. Diagnóstico de Septicemia Neonatal:

  • A mãe apresentava infecção por corioamnionite ou ruptura prematura de membranas (PROM) ≥18 h.
  • O diagnóstico clínico é que há manifestações clínicas anormais e qualquer uma das seguintes condições é atendida ao mesmo tempo: ① exame de sangue inespecífico ≥ 2 itens são positivos, ② exame do líquido cefalorraquidiano é alteração de meningite purulenta e ③ DNA de bactérias patogênicas é detectado no sangue.
  • O diagnóstico foi confirmado como tendo manifestações clínicas e cultura positiva de hemocultura ou líquido cefalorraquidiano (ou outro líquido cavitário estéril).

Critério de exclusão:

  • Bebês com enterocolite necrosante (ECN) (atual ou anterior).
  • Intolerância alimentar (definida como a decisão da equipe clínica de tratamento de suspender a alimentação/suspender a alimentação por pelo menos 12 horas).
  • Transfusão de hemácias nas últimas 72 horas; Crianças que receberam ibuprofeno/indometacina/cirurgia há 72 horas e/ou malformações congênitas graves, como trato gastrointestinal congênito, anomalias cardiopulmonares/fatais complexas ou que necessitam de transfusão de sangue de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IRBC
Recém-nascidos anêmicos com transfusões de hemácias irradiadas.
Procedimento: Transfusão de sangue
Transfusão de produtos de glóbulos vermelhos designados para neonatos anêmicos.
WRBC
Recém-nascidos anêmicos com transfusões de hemácias lavadas.
Procedimento: Transfusão de sangue
Transfusão de produtos de glóbulos vermelhos designados para neonatos anêmicos.
LPRBC
Recém-nascidos anêmicos com transfusões de hemácias privativas de leucócitos.
Procedimento: Transfusão de sangue
Transfusão de produtos de glóbulos vermelhos designados para neonatos anêmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica da transfusão de diferentes produtos de hemácias em neonatos anêmicos
Prazo: Os resultados dos testes de cada sujeito antes e 24 horas após a transfusão de sangue foram analisados.
As alterações na concentração de hemoglobina, crSo2 e cFTOE antes e após a transfusão foram detectadas para avaliar os efeitos de diferentes produtos de glóbulos vermelhos na capacidade de oxigenação cerebral de neonatos anêmicos.
Os resultados dos testes de cada sujeito antes e 24 horas após a transfusão de sangue foram analisados.
As alterações da resposta inflamatória antes e após a transfusão em neonatos anêmicos
Prazo: Os resultados dos testes de cada sujeito antes e 24 horas após a transfusão de sangue foram analisados.
Os níveis de IL-6, IL-10 e PCR foram medidos e o efeito da infusão de diferentes produtos de glóbulos vermelhos na potencial resposta inflamatória de neonatos anêmicos foi avaliado.
Os resultados dos testes de cada sujeito antes e 24 horas após a transfusão de sangue foram analisados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20230398-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia Neonatal

Ensaios clínicos em Transfusão de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever