Revalidatieapparaat voor handspiegeltherapie
2 juni 2025 bijgewerkt door: Yale University
Vergelijkende studie over spiegeltherapie met een revalidatieapparaat voor training van aangetaste vingers
Deze studie is een gerandomiseerde en open vergelijkende studie waarbij gebruik wordt gemaakt van twee parallelle groepen: een controlegroep die traint met conventionele therapie en een andere groep die traint met het apparaat "Miraπ".
De deelnemers zijn patiënten met een beroerte met motorische zwakte in één hand.
Er zijn twee meetbezoeken nodig.
Tijdens deze bezoeken zullen verschillende handfunctiebeoordelingen worden uitgevoerd om de motorische functie van de hand van de proefpersoon te analyseren.
De metingen zullen worden uitgevoerd tijdens hun revalidatieverblijf, één bij opname en één bij ontslag, waarbij elk 20 minuten in beslag neemt.
In de tijd tussen de meetbezoeken vindt de handtherapie vijf keer per week plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat de fysieke MT met Miraπ met fysieke beweging van de aangedane hand een beter patiëntresultaat zal opleveren dan conventionele MT.
Tot nu toe wordt MT uitgevoerd voor een spiegel met de hulp van een ergotherapeut, wat lastig kan zijn.
De aangedane hand van de patiënt wordt tijdens de training niet bewogen.
Om de genoemde redenen is het spiegeltherapieapparaat MIRAπ ontwikkeld.
Met MIRAπ is er geen spiegel nodig en wordt de aangedane hand ook fysiek bewogen door het apparaat.
Daarom zal deze klinische proef zich richten op het evalueren van het apparaat om te zien of het beter werkt dan conventionele MT en daardoor grotere voordelen voor de patiënten oplevert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Yale New Haven Health Inpatient Rehabilitation Unit, Bridgeport Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn momenteel geaccepteerd en goedgekeurd voor revalidatie op de intramurale revalidatie-eenheid door de medisch directeur van de revalidatie.
- Deelnemers met verlamming of motorische functieproblemen van slechts één hand.
- Deelnemers spasticiteit van de aangedane hand (zoals beoordeeld door de ergotherapeut)
- Deelnemers hebben spiegeltherapie nodig vanwege hun gezondheidstoestand.
- Deelnemers kunnen eenvoudige taken uit het hoofd leren en instructies volgen, bijvoorbeeld het bewegen van de gezonde vingers.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die door de medisch directeur revalidatie niet fysiek of medisch toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan standaard acute revalidatietherapieën
- Deelnemers die geen gemakkelijke taken kunnen onthouden, bijvoorbeeld het bewegen van de gezonde vingers.
- Deelnemers met spasticiteit van de aangedane hand (zoals beoordeeld door de ergotherapeut)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Deelnemers aan deze groep trainen met behulp van Spiegeltherapie (MT), de huidige zorgstandaard.
|
Huidige zorgstandaard met MT.
|
|
Experimenteel: Miraπ-groep
Deelnemers in deze groep trainen met het Miraπ apparaat.
|
Dit apparaatje heeft kleine sensoren die de beweging van de gezonde vingers meten en kleine motortjes die de aangedane vingers van de patiënt bewegen. Het apparaat is verbonden met een speciaal ontworpen vingermechanisme dat de aangedane vingers van de patiënt beweegt. Dit openingsmechanisme is zo ontworpen dat het voorkomt dat de vingers in een pijnlijke positie worden gedwongen. Als de patiënt tijdens de training de gezonde vingers beweegt, worden tegelijkertijd ook de vingers van de aangedane hand door het apparaat bewogen. Hierdoor ontstaat het effect van spiegeltherapie voor de hersenen, aangezien de patiënt beide handen kan zien bewegen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Jebsen-Taylor handfunctietestscore
Tijdsspanne: Bij opname en ontslag maximaal 4 weken
|
Percentagescore, die bepaalt hoe goed een deelnemer motorische taken kan uitvoeren op het gebied van bewegingsbereik, kracht en taken van activiteiten in het dagelijks leven.
Deelnemers hebben maximaal 120 seconden om taken te voltooien.
Lagere scores duiden op minder beperkingen.
|
Bij opname en ontslag maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rummana Aslam, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000037049
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om de samenvatting van het onderzoek in te dienen bij de Association of Academic Physiatrists en te publiceren in peer-reviewed technische en revalidatietijdschriften.
De PI heeft de primaire verantwoordelijkheid voor het publiceren van de onderzoeksresultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .