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Dispositivo di riabilitazione per la terapia con specchio manuale

2 giugno 2025 aggiornato da: Yale University

Studio comparativo sulla terapia dello specchio con un dispositivo di riabilitazione per l'allenamento delle dita colpite

Questo studio è uno studio comparativo randomizzato e aperto che utilizza due gruppi paralleli: un gruppo di controllo che si allena con la terapia convenzionale e un altro gruppo che si allena con il dispositivo "Miraπ". I partecipanti sono pazienti con ictus con debolezza motoria in una mano. Sono necessarie due visite di misurazione. Durante tali visite verranno effettuate diverse valutazioni della funzione della mano per analizzare la funzione motoria della mano dei soggetti. Le misurazioni verranno effettuate durante il soggiorno riabilitativo ospedaliero, una al momento del ricovero e la seconda alla dimissione, ciascuna della durata di 20 minuti. Nel periodo che intercorre tra le visite di misurazione viene effettuata la terapia della mano cinque volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la MT fisica con Miraπ con movimento fisico della mano interessata genererà un risultato migliore per il paziente rispetto alla MT convenzionale. Finora la MT viene eseguita davanti a uno specchio con l'aiuto di un terapista occupazionale, il che può rivelarsi difficile. La mano interessata del paziente non viene mossa durante l'allenamento. Per i motivi sopra menzionati è stato sviluppato l'apparecchio per la terapia dello specchio MIRAπ. Con MIRAπ non è necessario lo specchio e anche la mano interessata viene spostata fisicamente dal dispositivo. Pertanto, questo studio clinico si concentrerà sulla valutazione del dispositivo per vedere se funziona meglio della MT convenzionale e quindi crea maggiori benefici per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Yale New Haven Health Inpatient Rehabilitation Unit, Bridgeport Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti attualmente accettati e autorizzati alla riabilitazione nell'unità di riabilitazione ospedaliera dal direttore medico della riabilitazione.
  • Partecipanti con paralisi o problemi di funzionalità motoria di una sola mano.
  • Spasticità della mano interessata dei partecipanti (valutata dal terapista occupazionale)
  • I partecipanti necessitano della terapia dello specchio a causa delle loro condizioni di salute.
  • I partecipanti sono in grado di memorizzare compiti facili e di seguire istruzioni, ad esempio muovendo le dita sane.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono autorizzati fisicamente o dal punto di vista medico a partecipare a terapie riabilitative ospedaliere acute standard da parte del direttore medico della riabilitazione
  • Partecipanti che non sono in grado di memorizzare compiti facili, ad esempio muovere le dita sane.
  • Partecipanti con spasticità della mano interessata (valutata dal terapista occupazionale)
  • Popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
I partecipanti a questo gruppo si allenano utilizzando la Mirror Therapy (MT), l'attuale standard di cura.
Comportamentale: Terapia dello specchio
Attuale standard di cura utilizzando MT.
Sperimentale: Gruppo Miraπ
I partecipanti a questo gruppo si alleneranno con il dispositivo Miraπ.
Dispositivo: Miraπ

Questo dispositivo è dotato di minuscoli sensori che misurano il movimento delle dita sane e di minuscoli motori che muovono le dita colpite del paziente.

Il dispositivo è collegato a un meccanismo per dita appositamente progettato che muove le dita interessate del paziente. Questo meccanismo di apertura è progettato in modo tale da impedire che le dita vengano costrette in posizioni dolorose. Se durante l'allenamento il paziente muove le dita sane, l'apparecchio muove contemporaneamente anche le dita della mano interessata. Questo crea l'effetto della terapia dello specchio per il cervello poiché il paziente può vedere entrambe le mani muoversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Al ricovero e alla dimissione fino a 4 settimane
Punteggio percentuale, che determina quanto bene un partecipante può svolgere compiti motori per gamma di movimento, forza e compiti delle attività della vita quotidiana. I partecipanti hanno fino a 120 secondi per completare le attività. Punteggi più bassi indicano meno compromissione.
Al ricovero e alla dimissione fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Management Center Innsbruck (MCI), Austria
Yale School of Engineering Center for Engineering Innovation and Design

Investigatori

  • Investigatore principale: Rummana Aslam, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037049
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano è quello di presentare l'abstract dello studio all'Associazione dei fisiatri accademici e di pubblicarlo su riviste di ingegneria e riabilitazione sottoposte a peer review. Il PI ha la responsabilità primaria della pubblicazione dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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