Dispositivo de reabilitação para terapia com espelho de mão
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Estudo comparativo sobre terapia de espelho com dispositivo de reabilitação para treinamento de dedos afetados
Este estudo é um estudo comparativo randomizado e aberto que utiliza dois grupos paralelos: um grupo controle treinando com terapia convencional e outro grupo que treina com o aparelho “Miraπ”.
Os participantes são pacientes com acidente vascular cerebral com fraqueza motora em uma das mãos.
São necessárias duas visitas de medição.
Durante essas visitas, serão realizadas diferentes avaliações da função manual para analisar a função motora da mão do sujeito.
As medições serão feitas durante a internação de reabilitação, uma na admissão e a segunda na alta, cada uma com duração de 20 minutos.
No intervalo entre as consultas de medição, a terapia da mão ocorre cinco vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a MT física com Miraπ com movimento físico da mão afetada gerará um resultado melhor para o paciente do que a MT convencional.
Até agora a MT é realizada em frente ao espelho com a ajuda de um terapeuta ocupacional, o que pode ser difícil.
A mão afetada do paciente não é movida durante o treinamento.
Pelas razões mencionadas, foi desenvolvido o dispositivo de terapia de espelho MIRAπ.
Com o MIRAπ, nenhum espelho é necessário e a mão afetada também é movida fisicamente pelo dispositivo.
Portanto, este ensaio clínico se concentrará na avaliação do dispositivo para verificar se ele funciona melhor que a MT convencional e, portanto, cria maiores benefícios para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rummana Aslam, MD
- Número de telefone: 203-747-5412
- E-mail: Rummana.aslam@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Wiznia, MD
- Número de telefone: 203-785-2932
- E-mail: Daniel.wiznia@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Yale New Haven Health Inpatient Rehabilitation Unit, Bridgeport Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes atualmente aceitos e liberados para reabilitação na unidade de internação de reabilitação pelo diretor médico de reabilitação.
- Participantes com paralisia ou problemas de função motora de apenas uma das mãos.
- Espasticidade da mão afetada dos participantes (avaliada pelo terapeuta ocupacional)
- Os participantes precisam de terapia do espelho devido ao seu estado de saúde.
- Os participantes são capazes de memorizar tarefas fáceis e seguir instruções, por exemplo, mover os dedos saudáveis.
Critério de exclusão:
- Participantes que não foram autorizados física ou clinicamente para participar de terapias padrão de reabilitação de pacientes internados pelo diretor médico de reabilitação
- Participantes que não conseguem memorizar tarefas fáceis, por exemplo, mover os dedos saudáveis.
- Participantes com espasticidade da mão afetada (avaliação do terapeuta ocupacional)
- Populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Convencional
Os participantes deste grupo treinam usando a Terapia do Espelho (MT), o padrão atual de atendimento.
|
Padrão atual de atendimento usando MT.
|
|
Experimental: Grupo Miraπ
Os participantes deste grupo treinarão com o dispositivo Miraπ.
|
Este dispositivo possui minúsculos sensores que medem o movimento dos dedos saudáveis e minúsculos motores que movem os dedos afetados do paciente. O dispositivo está conectado a um mecanismo de dedo especialmente projetado que move os dedos afetados do paciente. Este mecanismo de abertura é projetado de forma a evitar que os dedos sejam forçados a qualquer posição dolorosa. Se o paciente mover os dedos saudáveis durante o treino, os dedos da mão afetada também serão movidos pelo dispositivo ao mesmo tempo. Isso cria o efeito da terapia do espelho para o cérebro, pois o paciente pode ver ambas as mãos se movendo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do teste de função manual Jebsen-Taylor
Prazo: Na admissão e alta até 4 semanas
|
Pontuação percentual, que determina quão bem um participante pode realizar tarefas motoras de amplitude de movimento, força e tarefas de atividades da vida diária.
Os participantes têm até 120 segundos para concluir as tarefas.
Pontuações mais baixas indicam menos comprometimento.
|
Na admissão e alta até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rummana Aslam, MD, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000037049
- 000 (Outro identificador: YCTGT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O plano é submeter o resumo do estudo à Associação de Fisiatras Acadêmicos e publicá-lo em revistas de engenharia e reabilitação revisadas por pares.
O PI detém a responsabilidade primária pela publicação dos resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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