Urządzenie rehabilitacyjne do terapii lusterkiem ręcznym
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie porównawcze terapii lustrzanej za pomocą urządzenia rehabilitacyjnego do treningu dotkniętych palców
Niniejsze badanie ma charakter randomizowanego i otwartego badania porównawczego, w którym wykorzystuje się dwie równoległe grupy: grupę kontrolną trenującą z terapią konwencjonalną oraz drugą grupę trenującą z urządzeniem „Miraπ”.
Uczestnikami są pacjenci po udarze mózgu z osłabieniem motorycznym jednej ręki.
Wymagane są dwie wizyty pomiarowe.
Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone różne oceny funkcji dłoni w celu analizy funkcji motorycznych dłoni pacjentów.
Pomiary zostaną wykonane podczas pobytu na rehabilitacji w szpitalu, jeden przy przyjęciu i drugi przy wypisie, każde trwające 20 minut.
W okresie pomiędzy wizytami pomiarowymi terapia ręki odbywa się pięć razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że fizyczna MT z Miraπ i fizycznym ruchem dotkniętej ręki zapewni pacjentowi lepsze wyniki niż konwencjonalna MT.
Do tej pory MT wykonywano przed lustrem przy pomocy terapeuty zajęciowego, co może okazać się trudne.
Dotknięta ręka pacjenta nie porusza się podczas treningu.
Z wymienionych powodów opracowano urządzenie do terapii lustrzanej MIRAπ.
W przypadku MIRAπ lusterko nie jest potrzebne, a dotknięta dłoń jest fizycznie poruszana przez urządzenie.
Dlatego też niniejsze badanie kliniczne skoncentruje się na ocenie urządzenia, aby sprawdzić, czy działa ono lepiej niż konwencjonalna MT, a zatem zapewnia pacjentom większe korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Yale New Haven Health Inpatient Rehabilitation Unit, Bridgeport Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy aktualnie przyjmowani i dopuszczeni do rehabilitacji w oddziale stacjonarnym przez dyrektora ds. rehabilitacji.
- Uczestnicy z paraliżem lub problemami motorycznymi tylko jednej ręki.
- Spastyczność dotkniętej ręki u uczestników (w ocenie terapeuty zajęciowego)
- Uczestnicy ze względu na stan zdrowia wymagają terapii lustrzanej.
- Uczestnicy potrafią zapamiętać proste zadania i postępować zgodnie z instrukcjami, np. poruszając zdrowymi palcami.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie zostali dopuszczeni fizycznie lub medycznie do udziału w standardowych doraźnych terapiach rehabilitacyjnych wydanych przez dyrektora medycznego rehabilitacji
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zapamiętać prostych czynności, np. poruszania zdrowymi palcami.
- Uczestnicy ze spastycznością dotkniętej ręki (w ocenie terapeuty zajęciowego)
- Wrażliwe populacje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Konwencjonalnej
Uczestnicy tej grupy trenują z wykorzystaniem Terapii Lustrzanej (MT), czyli aktualnego standardu opieki.
|
Aktualny standard opieki przy użyciu MT.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Miraπ
Uczestnicy tej grupy będą trenować z urządzeniem Miraπ.
|
To urządzenie ma maleńkie czujniki mierzące ruch zdrowych palców i maleńkie silniczki, które poruszają dotkniętymi palcami palców pacjenta. Urządzenie połączone jest ze specjalnie zaprojektowanym mechanizmem palcowym, który porusza dotkniętymi palcami pacjenta. Ten mechanizm otwierania został zaprojektowany w taki sposób, aby zapobiegać wciskaniu palców w jakąkolwiek powodującą ból pozycję. Jeśli pacjent podczas treningu porusza zdrowymi palcami, urządzenie porusza jednocześnie palcami chorej ręki. Stwarza to efekt terapii lustrzanej dla mózgu, ponieważ pacjent widzi poruszające się obie ręce. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie do 4 tygodni
|
Wynik procentowy, który określa, jak dobrze uczestnik może wykonywać zadania motoryczne w zakresie zakresu ruchu, siły i zadań związanych z czynnościami życia codziennego.
Na wykonanie zadań uczestnicy mają aż 120 sekund.
Niższe wyniki wskazują na mniejszą utratę wartości.
|
Przy przyjęciu i wypisie do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rummana Aslam, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000037049
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Planuje się przesłanie abstraktu badania do Stowarzyszenia Fizjoterapeutów Akademickich oraz publikację w recenzowanych czasopismach inżynierskich i rehabilitacyjnych.
PI ponosi główną odpowiedzialność za publikację wyników badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .