Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende voedingsmethoden op de gastro-intestinale functie van septische patiënten (DFM-GF-onderzoek) (DFM-GF)

9 februari 2020 bijgewerkt door: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
De darm is het meest kwetsbare doelorgaan bij septische patiënten en is het eerste orgaan dat beschadigd raakt bij het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS). Daarom is het verbeteren van de darmmotiliteit en de mucosale barrièrefunctie van cruciaal belang voor de behandeling van sepsis. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat vroege enterale voeding(EN) bij patiënten met sepsis darmdisfunctie helpt voorkomen en behandelen, waardoor de mortaliteit op de IC en de duur van het verblijf op de IC worden verminderd. Er is echter weinig onderzoek naar voedingsmethoden. In dit onderzoek vergelijken we de uitkomsten van verschillende voedingsmethoden: continu kolven in 24 uur, continu kolven in 16 uur en periodiek kolven door de maagsonde. Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende voedingsmethoden op de darmfunctie bij septische patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is de belangrijkste doodsoorzaak op de intensive care (ICU). Volgens de laatste literatuurstatistieken in 2012 groeide de mortaliteit van sepsis in de Verenigde Staten met 2% per jaar en bedroegen de gemiddelde ziekenhuisopnamekosten van septische patiënten meer dan $ 20.000. Sepsis is een van de grote uitdagingen geworden voor artsen op de IC over de hele wereld. Eerdere studies hebben aangetoond dat darmdisfunctie mogelijk de belangrijkste promotor en stimulerende factor is van het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS), dat een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van sepsis tot het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS). Maar op dit moment is er geen effectieve behandeling van darmstoornissen. De inname van voedingsstoffen wordt beschouwd als onderdeel van de reanimatie van kritieke patiënten. Enterale voedingen worden beschouwd als standaardbehandeling van de ernstig zieke patiënten. Uit een aantal onderzoeken is gebleken dat enterale voeding darmdisfunctie kan genezen door de circulatieperfusie en zuurstoftoevoer te verbeteren, de darmslijmvliesbarrière te behouden, de darmcontinuïteit te herstellen en de interne omgeving aan te passen. Recente klinische onderzoeken en richtlijnen wezen op het belang van vroege enterale voeding. Richtlijnen vermelden echter niet hoe de voedingsmethode bij ernstige patiënten moet worden voortgezet, en er is weinig gerelateerd onderzoek. Het huidige onderzoek denkt vooral dat enterale voedingspreparaten die continu door een maagsonde worden gepompt een meer geaccepteerde manier is. De onderzoeken die in de richtlijn worden aangehaald toonde aan dat de continue voeding beter was dan die van de onderbroken voeding. Maar 24 uur continu pompen van voedingsbereiding zal niet alleen een continue stimulatie van het darmslijmvlies veroorzaken, maar ook ertoe leiden dat het maagdarmkanaal geen rusttijd heeft. Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat intermitterende voedingen beter waren dan continue voedingen voor kritieke patiënten. Dus, was periodiek voeden echt beter? Daarom zal dit onderzoek de resultaten vergelijken van verschillende voedingsmethoden van EN: continu gepompt in 24 uur, continu gepompt in 16 uur en met tussenpozen gepompt door de maagsonde. Observeer vervolgens de effecten van verschillende voedingsmethoden op de darmfunctie bij septische patiënten om een ​​meer geschikte EN-voedingsmethode voor septische patiënten aan te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Septische patiënten op de afdeling Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine;
  2. APACHE-Ⅱ scoort meer dan 15 punten;
  3. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nuchtere patiënten in de klinische praktijk, zoals perforatie van het spijsverteringskanaal, bloeding of postoperatieve patiënten met een maagdarmkanaal;
  2. Allergisch voor enterale voedingspreparaten;
  3. Vroeg stadium van sepsis (binnen een week) patiënten met hemodynamische instabiliteit;
  4. Wil je de test niet of niet bijwonen met de genezer.

Fall Off-criteria:

1. Tijd is minder dan 7 dagen in het ziekenhuis.

Opschortings- of beëindigingscriteria:

1. De patiënten kunnen geen enterale voedingspreparaten verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 24-uurs groep

De septische patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 24-uursgroep zullen enterale voedingspreparaten krijgen door 24 uur per dag continu door de maagsonde te pompen.

Bij opname op de IC wordt binnen 24 uur gestart met voeden. De duur van de therapie is 7 dagen.
Apparaat: 24-uurs groep

Dagelijkse hoeveelheid voer werd continu gedurende 24 uur gepompt. Pompschema voor enterale voedingspreparaten: de initiële pompsnelheid is 40 ml/u en de maagresiduvolumes (GRV) worden elke 4 uur gecontroleerd. Als het kan worden getolereerd, kan de snelheid van het pompen worden verhoogd met de helft van de oorspronkelijke snelheid. Als het niet kan worden getolereerd, wordt de snelheid van het pompen verminderd met de helft van de oorspronkelijke snelheid.

GRV200 ml.

Enterale voedingspreparaten zijn Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) die zijn geproduceerd door ABBOTT LABORATORIES B.V.. De voedingspomp is de infusiepomp P-600 die is geproduceerd door Atom Medical Corporation.

Andere namen:
  • Continu-voeding gepompt in 24 uur groep
Experimenteel: Groep van 16 uur

De septische patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 16-uurs groep zullen enterale voedingspreparaten krijgen door elke dag 16 uur ononderbroken door de maagsonde te pompen.

Bij opname op de IC wordt binnen 24 uur gestart met voeden. De duur van de therapie is 7 dagen.
Apparaat: Groep van 16 uur

De dagelijkse hoeveelheid voeding werd gedurende 24 uur continu gepompt. Pompschema voor enterale voedingspreparaten: de initiële pompsnelheid is 40 ml/u en de maagresiduvolumes worden elke 4 uur gecontroleerd. Als het kan worden getolereerd, kan de snelheid van het pompen worden verhoogd met de helft van de oorspronkelijke snelheid. Als het niet kan worden getolereerd, wordt de snelheid van het pompen verminderd met de helft van de oorspronkelijke snelheid.

GRV200 ml.

Enterale voedingspreparaten zijn Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) die zijn geproduceerd door ABBOTT LABORATORIES B.V.. De voedingspomp is de infusiepomp P-600 die is geproduceerd door Atom Medical Corporation.

Andere namen:
  • Continu-voeding gepompt in 16 uur groep
Experimenteel: intermitterende groep

De septische patiënten die zijn gerandomiseerd naar de intermitterende groep, krijgen elke dag vier maaltijden per dag (08:00,12:00 18:00,22:00), elke maaltijd wordt binnen 60 minuten door de maagsonde gepompt.

Bij opname op de IC wordt binnen 24 uur gestart met voeden. De duur van de therapie is 7 dagen.
Apparaat: intermitterende groep

De dagelijkse hoeveelheid voer werd verdeeld over vier maaltijden, elke maaltijd werd binnen 60 minuten door de maagsonde gepompt.

Pompschema voor enterale voedingspreparaten: de initiële pompsnelheid is 200 ml/u en de maagresiduvolumes worden gecontroleerd vóór elke intermitterende voeding. Als het kan worden getolereerd, kan de snelheid van het pompen worden verhoogd met de helft van de oorspronkelijke snelheid. Als het niet kan worden getolereerd, wordt de snelheid van het pompen verminderd met de helft van de oorspronkelijke snelheid.

GRV200 ml.

Enterale voedingspreparaten zijn Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) die zijn geproduceerd door ABBOTT LABORATORIES B.V.. De voedingspomp is de infusiepomp P-600 die is geproduceerd door Atom Medical Corporation.

Andere namen:
  • intermittent-feeding afgekolfde groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde tijd (uren) die in elke groep nodig is om het caloriedoel te bereiken.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na interventie
Calorische doelen met 25 kcal/kg (ideaal lichaamsgewicht) voor caloriebehoefte berekend door één voedingsdeskundige.
Eerste 7 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aanvangspercentage van maagresidu (%)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na interventie
De definitie van maagresidu is dat maagresiduvolume groter is dan 500 ml. Vergelijking van de snelheid van maagresidu tussen drie groepen.
Eerste 7 dagen na interventie
Abdominale druk (mmHg)
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen
Buikdrukmeting: via de indirecte drukmeetmethode van de blaas, eerst de rugligging innemen, de blaasurine legen, ten tweede 50 ml zoutoplossing in de ballonkatheter gieten, naar de schaamsymfyse als basispunt, waarbij de piëzometrische buis loodrecht op de grond blijft staan , dan kan indirect buikdruk worden verkregen.
basislijn en 7 dagen
Motiline (MTL) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen
het niveau van plasma MTL
basislijn en 7 dagen
het percentage nieuwe longontsteking (%)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na interventie
Diagnose van beginnende pneumonie wordt gedefinieerd als twee van de volgende klinische criteria vereist waren. Koorts (>38.3℃) of onderkoeling (≤36.0℃), leukocytose (>10×10E9 cellen/liter) of leukopenie (≤4×10E9 cellen/liter), purulent tracheaal aspiraat of sputum. De snelheid van beginnende longontsteking wordt in elke groep geteld.
Eerste 7 dagen na interventie
Het percentage (%) mensen dat het caloriedoel kan bereiken.
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na interventie
Calorische doelen met 25 kcal/kg (ideaal lichaamsgewicht) voor caloriebehoefte berekend door één voedingsdeskundige.
Eerste 7 dagen na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van IC-verblijf (in dagen)
Tijdsspanne: tot 12 weken
duur van IC-verblijf (in dagen)
tot 12 weken
ICU-sterftecijfer (%)
Tijdsspanne: 28 dagen na tussenkomst
ICU-sterftecijfer (%)
28 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFM-GF Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens kan worden gebruikt door retrospectieve analyse en systematische beoordeling over darmdisfunctie of septische patiënten vanaf januari 2022. De gegevens omvatten leeftijd, geslacht, beschadigde organen, basisziekte, APACHE-II-score, doelcalorieën, de tijd om doelcalorieën te bereiken, maagresiduvolume, abdominale druk (cmH2O), niveau van plasma-motiline (pg/ml), niveau van plasma-intestinaal vetzuurbindend eiwit, score voor darmdisfunctie, nieuwe longontsteking, duur van ICU en prognose.

IPD-tijdsbestek voor delen

Drie jaar na het einde van de studie (start in januari 2022)

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens kan worden gebruikt door retrospectieve analyse, mechanismeonderzoek en systematische reviews over darmdisfunctie of septische patiënten. De onderzoekers moeten clinici of medische onderzoekers zijn op het gebied van respiralogie, intensive care geneeskunde of gastro-enterologie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op 24-uurs groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren