- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336941
"Ultrahoge frequentie intra-orale echografie van de tong" (HOUSTON) (HOUSTON)
Intraorale ultrahoge frequentie-echografie van orale laesies van zacht weefsel
Mondziekten worden momenteel gediagnosticeerd door middel van klinisch onderzoek en ondersteund door chirurgische biopsieprocedures. In het bijzonder ontbreekt het in de dagelijkse orale geneeskundepraktijk aan het gebruik van routinematige diagnostische ondersteuning voor de visualisatie van anatomische structuren die zich buiten het mucosale oppervlak bevinden. Gezien de groeiende belangstelling voor minimaal invasieve diagnose, kan de mogelijkheid van een beeldvormingstechniek die specifiek is gericht op het onderzoeken van orale zachte weefsels en hun veranderingen een belangrijke rol spelen bij het ondersteunen van de klinische diagnose. Daarom zijn er pogingen ondernomen om conventionele echografie (US) te introduceren bij de diagnostische opwerking van pathologische aandoeningen van het hoofd en de nek, waarbij gebruik wordt gemaakt van de unieke kenmerken van deze techniek in termen van beperkte invasiviteit, herhaalbaarheid en kostenefficiëntie.
In de literatuur zijn zowel extraorale als intraorale toepassingen van US beschreven. Extraorale toepassingen richten zich voornamelijk op de karakterisering van orale en maxillofaciale zwellingen van verschillende oorsprong, terwijl intraorale toepassingen meestal de studie van kwaadaardige laesies in termen van tumordikte en invasiediepte omvatten. Het doel van het huidige protocol is om de rol van intraorale ultrahoge frequentie echografie in de studie van orale mucosale laesies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rossana Izzetti, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Universita di Pisa
-
Contact:
- Rossana Izzetti, DS, PhD
- Telefoonnummer: +39050993037
- E-mail: rossana.izzetti@unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van oraal plaveiselcelcarcinoom
- Geschiktheid voor chirurgische behandeling
- Acceptatie om in het onderzoek te worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Orale laesies anders dan oraal plaveiselcelcarcinoom
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Ongecontroleerde chronische ziekten en/of aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren
- Weigering van opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie groep
De patiënten met een klinische diagnose van oraal plaveiselcelcarcinoom zullen een intraorale echografische scan ondergaan met een frequentiesonde van 70 MHz om de invasiediepte en -dikte van de tumor te evalueren
|
Echografie met een 70 MHz-sonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de invasie
Tijdsspanne: preoperatief gemeten
|
Meting van de invasiediepte op echografie
|
preoperatief gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Mond neoplasmata
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Ultrasonografie
Andere studie-ID-nummers
- 32822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .