- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355297
Educatieve interventie gerelateerd aan bekkenbodemverzorging bij vrouwen in de sport: ACTITUD (ACTITUD)
Educatieve interventie gerelateerd aan bekkenbodemverzorging bij vrouwen in de sport
Bekkenbodemdisfuncties (PFD) komen vooral voor bij vrouwen die aan sport doen en daaraan meedoen. Een van de belangrijkste redenen is de grote fysieke inspanning die nodig is om maximale sportprestaties te bereiken. Als natuurbehoudsbeheer is het vergroten van de informatie over de vrouwtjes een belangrijke onderzoekslijn. Geslachtsstereotypen, schaamte en normalisering onder vrouwen maken het echter moeilijk om professionele hulp te zoeken. In deze situatie is de preventie of het beheer van PFD beperkt.
Nieuwe technologieën kunnen het aangaan van virtuele onderwijsbenaderingen vergemakkelijken. Deze studie zal de effecten evalueren van een educatieve interventie, bestaande uit drie sessies (duur van 60 minuten) met een tussenpoos van een week, over PFD, daarmee samenhangende gewoonten en bestaande genderstereotypen.
Daartoe zullen alle vrouwen die een sport in Spanje beoefenen en eraan meedoen, worden uitgenodigd om een educatieve online interventie bij te wonen met theoretisch-praktische inhoud over PFD. Als deelnamecriteria moeten deelnemers trainen en deelnemen aan welke sport dan ook, en op het moment van aanvang van de studie een federatieve licentie hebben van de regionale of nationale sportfederatie. Deelnemers moeten minimaal 16 jaar oud zijn. De onderzoekers verwachten dat 400 atleten de vragenlijsten zullen invullen, waarvan de onderzoekers verwachten dat er 200 de educatieve interventie zullen bijwonen. Vóór de educatieve interventie zullen alle vrouwen een anonieme vragenlijst beantwoorden om te informeren over hun kennis van PFD, dagelijkse praktijken met betrekking tot PFD, het beïnvloeden van genderstereotypen en zelfgerapporteerde diagnose van PFD. Een maand later wordt deze vragenlijst naar vrouwen gestuurd (beide atleten die de educatieve interventie hebben bijgewoond of niet) om de veranderingen na het bijwonen van de online educatieve interventie te beschrijven en vergeleken met vrouwen die de educatieve interventie niet hebben bijgewoond. De belangrijkste uitkomsten zijn het kennisniveau over PF, het aantal gewoonten dat mogelijk verband houdt met PFD, en de score van genderstereotiepe overtuigingen. Als aanvullende uitkomst zal het worden beschouwd als de zelfgerapporteerde symptomatologie van de PFD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De educatieve interventie bestond uit drie online sessies van 60 minuten, die als volgt waren georganiseerd:
Sessie 1: anatomische informatie over bekkenbodem en oefeningen over bekkenbodembewustzijn; Sessie 2: functie en disfunctie van de bekkenbodem en oefeningen gerelateerd; Sessie 3: risicofactor voor bekkenbodemdisfuncties en oefeningen om de bekkenbodemmusculatuur te versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om te trainen en te concurreren in een van de sportmodaliteiten.
- Een federatieve licentie hebben van een regionale of nationale sportfederatie in het seizoen waarin de studie start.
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatie over PF
Educatie over PF.
Deelnemers zullen drie educatieve online sessies van 60 minuten bijwonen.
|
De drie educatieve sessies duren 60 minuten en zijn als volgt: sessie 1, anatomie van de bekkenbodem; sessie2, functie en disfunctie van de bekkenbodem; session3, risicofactor voor bekkenbodemdisfuncties.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ondanks het feit dat alle vrouwen zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen, zullen degenen die de educatieve sessies niet hebben bijgewoond, als controlegroep worden beschouwd.
Deze deelnemers ontvangen voorafgaand aan de evaluatie geen enkele educatieve sessie of informatie over PF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over bekkenbodem
Tijdsspanne: Een maand
|
Verandering in het kennisniveau over de bekkenbodem volgens de antwoorden op een online vragenlijst na het bijwonen van de online educatieve sessies en vergeleken met vrouwen die geen educatieve sessies bijwonen.
Om dit te beoordelen, zullen de deelnemers een ad-hocvragenlijst beantwoorden met tien meerkeuzevragen over bekkenbodemstructuren.
Er wordt geteld op basis van het aantal juiste antwoorden (0 punten voor de slechtste interpunctie, 10 punten voor de beste interpunctie).
|
Een maand
|
|
Gewoonten gerelateerd aan bekkenbodemdisfuncties
Tijdsspanne: Een maand
|
Verandering in het aantal gewoonten dat deelnemers vaak uitvoeren tijdens hun dagelijks leven, mogelijk gerelateerd aan bekkenbodemdisfuncties, na het bijwonen van de online educatieve sessies en vergeleken met atleten die geen educatieve sessies bijwonen.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsstereotypen overtuigingen
Tijdsspanne: Een maand
|
Verandering in de score gerelateerd aan opvattingen over genderstereotypen, na het bijwonen van de online educatieve sessies en vergeleken met vrouwen die de educatieve sessies niet bijwonen.
Deze score wordt verkregen na de som van de factor1 en factor3 uit de gevalideerde vragenlijst CEGAFD (in het Engels: overtuigingen en gendergebaseerde stereotypen met betrekking tot fysieke activiteit en sport).
Voor de factor 1 en factor 3 beoordelen vrouwen respectievelijk 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), tot 7 en 5 uitspraken over genderstereotypen.
De som van de twee factoren is de score van de overtuigingen over genderstereotypen (van 12 punten als minimale overtuigingen over genderstereotypen - 7 punten voor factor1 en 5 punten voor factor3 -, tot 48 punten als de maximale overtuigingen over genderstereotypen - 28 punten voor factor1 en 20 punten voor factor3).
|
Een maand
|
|
Het optreden van symptomen die verband houden met bekkenbodemdisfuncties
Tijdsspanne: Een maand
|
Er zal worden overwogen of bekkenbodemdisfunctie zelf wordt gerapporteerd via de vragenlijst die atleten zullen beantwoorden.
Hiertoe zullen atleten vijf ja-nee-vragen beantwoorden over het optreden van de belangrijkste symptomen die verband houden met bekkenbodemdisfuncties.
Als een van deze diagnostische vragen bevestigend wordt beantwoord, wordt ervan uitgegaan dat deze sporter het symptoom heeft dat verband houdt met bekkenbodemdisfunctie.
Er werd rekening gehouden met verschillen tussen groepen.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Romero-Franco, PhD, University of the Balearic Islands
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goodridge SD, Chisholm LP, Heft J, Hartigan S, Kaufman M, Dmochowski RR, Stewart T, Reynolds WS. Association of Knowledge and Presence of Pelvic Floor Disorders and Participation in Pelvic Floor Exercises: A Cross-sectional Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 May 1;27(5):310-314. doi: 10.1097/SPV.0000000000000813.
- Rashidi Fakari F, Hajian S, Darvish S, Alavi Majd H. Explaining factors affecting help-seeking behaviors in women with urinary incontinence: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 13;21(1):60. doi: 10.1186/s12913-020-06047-y.
- Elenskaia K, Haidvogel K, Heidinger C, Doerfler D, Umek W, Hanzal E. The greatest taboo: urinary incontinence as a source of shame and embarrassment. Wien Klin Wochenschr. 2011 Oct;123(19-20):607-10. doi: 10.1007/s00508-011-0013-0. Epub 2011 Sep 22.
- Reynolds WS, Kowalik C, Delpe SD, Kaufman M, Fowke JH, Dmochowski R. Toileting Behaviors and Bladder Symptoms in Women Who Limit Restroom Use at Work: A Cross-Sectional Study. J Urol. 2019 Nov;202(5):1008-1014. doi: 10.1097/JU.0000000000000315. Epub 2019 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124CER19.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .