- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06360770
Beoordeling van de microcirculatie met NIRS voorspelt de ontwikkeling van sepsis bij patiënten met ernstige Covid-19-longontsteking
Beoordeling van de microcirculatie met NIRS voorspelt de ontwikkeling van sepsis bij mechanisch beademde patiënten met ernstige Covid-19-longontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment is het merendeel van de IC-opnames in Slovenië te wijten aan ernstige Covid19-longontsteking. Ondanks intensieve ondersteunende behandeling is de mortaliteit van deze patiënten hoog, rond de 30%. De belangrijkste reden voor opname op de IC is respiratoire insufficiëntie; deze patiënten hebben bij opname doorgaans geen multi-orgaanfalen. In de vroege fase van de ziekte is de ontstekings-, endotheel- en microcirculatiereactie anders dan die bij "klassieke" septische shock. Een van de meest voorkomende complicaties later in het beloop van ernstige Covid-19-pneumonie is sepsis, wat wordt gedefinieerd als een levensbedreigend syndroom waarbij een of meer organen uitvallen als gevolg van een ontregelde ontstekingsreactie van de gastheer. Deze definitie kan worden aangesloten op de meerderheid van de patiënten die overlijden.
Het is niet goed bekend welke factoren de ontwikkeling van sepsis voorspellen bij patiënten met ernstige Covid19-pneumnia. In laboratoriumonderzoek is aangetoond dat de stollingsafwijking daar één van is. Een van de eerste kenmerken van sepsis zijn disfunctie van de microcirculatie en afwijkingen in het zuurstofverbruik. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat we met nabij-infraroodspectroscopie deze afwijkingen betrouwbaar kunnen beoordelen. Met deze methode kan de zuurstofverzadiging van het weefsel worden gemeten. Met een vaso-occlusieve test kan de snelheid van weefseldeoxygenatie tijdens stagnerende ischemie en de snelheid van reoxygenatie na het vrijkomen van de bloedstroom worden bepaald. Er is aangetoond dat de helling van beide curven afneemt bij sepsis. De metingen hebben ook voorspellende waarde.
Met de klinische studie willen we de microcirculatoire afwijkingen, typisch voor sepsis, vroeg in het beloop opsporen, voordat de klinische en laboratoriumsymptomen van multi-orgaanfalen zich ontwikkelen.
We willen bewijzen dat we met NIRS-metingen de ontwikkeling van sepsis vroegtijdig kunnen voorspellen. We willen bewijzen dat machinaal beademde patiënten (als gevolg van Covid 19-longontsteking) met afwijkingen in de microcirculatie een slechtere prognose hebben dan patiënten met een behouden microcirculatiefunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- SB Celje
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig ademhalingsfalen als gevolg van Covid19-longontsteking
- Verdoofde, mechanisch beademde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Sepsis met multi-orgaanfalen aanwezig bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ontwikkeling van sepsis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRSCovidSBCelje
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .