- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06360770
Ocena mikrokrążenia za pomocą NIRS pozwala przewidzieć rozwój sepsy u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19
Ocena mikrokrążenia za pomocą NIRS pozwala przewidzieć rozwój sepsy u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie większość przyjęć na OIOM w Słowenii wynika z ciężkiego zapalenia płuc wywołanego wirusem Covid19. Pomimo intensywnego leczenia wspomagającego śmiertelność tych pacjentów jest wysoka i wynosi około 30%. Główną przyczyną przyjęcia na OIOM jest niewydolność oddechowa, pacjenci ci zazwyczaj w momencie przyjęcia nie mają niewydolności wielonarządowej. We wczesnej fazie choroby reakcja zapalna, śródbłonkowa i mikrokrążeniowa jest inna niż w „klasycznym” wstrząsie septycznym. Jednym z najczęstszych powikłań w późniejszym przebiegu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 jest posocznica, którą definiuje się jako zespół zagrażający życiu, objawiający się niewydolnością jednego lub więcej narządów w wyniku rozregulowanej reakcji zapalnej gospodarza. Tę definicję można powiązać z większością pacjentów, którzy umierają.
Nie wiadomo dobrze, które czynniki przewidują rozwój sepsy u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19. W trybie laboratoryjnym wykazano, że jedną z nich są zaburzenia krzepnięcia. Jednymi z najwcześniejszych objawów sepsy są zaburzenia mikrokrążenia i zaburzenia zużycia tlenu. Wiele badań wykazało, że za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni możemy wiarygodnie ocenić te nieprawidłowości. Metodą tą można zmierzyć nasycenie tkanek tlenem. Za pomocą testu wazokluzyjnego można określić szybkość odtlenienia tkanki podczas stagnacji niedokrwienia i szybkość ponownego natlenienia po uwolnieniu przepływu. Wykazano, że w przypadku sepsy nachylenie obu krzywych maleje. Pomiary mają także wartość prognostyczną.
W ramach badania klinicznego chcemy wykryć nieprawidłowości w mikrokrążeniu, typowe dla sepsy, na wczesnym etapie jej przebiegu, zanim pojawią się kliniczne i laboratoryjne objawy niewydolności wielonarządowej.
Chcemy udowodnić, że dzięki pomiarom NIRS można wcześnie przewidzieć rozwój sepsy. Chcemy udowodnić, że pacjenci wentylowani mechanicznie (z powodu zapalenia płuc wywołanego przez Covid 19) z zaburzeniami mikrokrążenia mają gorsze rokowanie niż pacjenci z zachowaną funkcją mikrokrążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- SB Celje
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka niewydolność oddechowa spowodowana zapaleniem płuc Covid19
- Pacjent znieczulony, wentylowany mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
- Sepsa z niewydolnością wielonarządową przy przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozwój sepsy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRSCovidSBCelje
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia