- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365320
Associatie tussen trainingsbelasting en lactaat en andere metabolieten geanalyseerd door metabolomische en proteomische technieken (PROTEOMET)
Evaluatie van de relatie tussen trainingsbelasting en de niveaus van lactaat en andere metabolieten geanalyseerd in bloed- en speekselmonsters met behulp van metabolomische en proteomische technieken bij federatieve basketbalspelers: quasi-experimenteel onderzoek
Lichaamsbeweging veroorzaakt talloze veranderingen in het lichaam in een complex signaalnetwerk, veroorzaakt door of als reactie op verhoogde metabolische activiteit van samentrekkende skeletspieren.
Door de toepassing van omics-analytische technieken zoals proteomics en metabolomics op het gebied van sport kunnen we begrijpen hoe het menselijk lichaam reageert op inspanning en hoe sportresultaten kunnen worden verbeterd door voeding en training te optimaliseren. Beide omics-technieken bieden een kwantitatieve meting van de metabolische profielen die verband houden met inspanning en zijn in staat om metabolische kenmerken van atleten uit verschillende sportdisciplines te identificeren.
Basketbal is een trainingsmodaliteit met hoge intensiteit, afgewisseld met lage intensiteit. De prestatie-eisen van basketbal omvatten het aerobe en anaerobe metabolisme, waarbij het anaerobe metabolisme als het belangrijkste energiesysteem wordt beschouwd. Daarom hebben basketbalspelers een groot atletisch vermogen nodig om succesvol te presteren tijdens de competitie.
Voor optimale sportprestaties is het belangrijk om de trainingsbelasting aan te passen, dat wil zeggen de mate van inspanning die de speler in één training kan weerstaan. Coaches hebben effectieve en objectieve tools voor het monitoren van de belasting nodig waarmee ze beslissingen kunnen nemen over trainingsplannen op basis van de behoeften van elke speler.
Microsamplingsystemen ontstaan als alternatief voor venapunctie door zelfafname, die buiten de gezondheidszorgcentra kan worden uitgevoerd, op een comfortabele en nauwkeurige manier mogelijk te maken via een kleine vingerprik die de gebruiker kan uitvoeren. Deze systemen zijn minder duur en kunnen effectief zijn bij het meten van de niveaus van glucosemetabolismeproducten, zoals lactaat, door de toepassing van metabolomics en proteomics. Aan de andere kant wordt het gebruik van niet-invasieve methoden voor het meten van lactaatniveaus steeds populairder in de sportgeneeskunde. Het gebruik van speeksel als alternatieve vloeistof voor het bloed is veelbelovend voor het identificeren van de concentraties van metabolieten die optreden tijdens en na sporttraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie veronderstelt dat het gebruik van minimaal invasieve microsamplingsystemen, en de daaropvolgende toepassing van metabolomics en proteomics, de detectie mogelijk zal maken van verschillen in de niveaus van lactaat en andere metabolieten en eiwitten die worden geproduceerd door de grotere energiebehoefte van het bewegingsapparaat na een enkele collectieve behandeling. training op het veld, bij federatieve basketbalspelers. Bovendien zullen de lactaatniveaus gecorreleerd zijn met het subjectieve gevoel van waargenomen inspanning.
Het belangrijkste doel van de studie is om metabolomics-technieken toe te passen om lactaatniveaus te analyseren in capillaire bloedmonsters verzameld door een microsampling-apparaat met gedroogde bloedvlekken (DBS), en om hun correlatie te bestuderen met het subjectieve gevoel van waargenomen inspanning bij federatieve basketbalspelers voor en na de operatie. het uitvoeren van een enkele collectieve trainingssessie op het veld.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het meten van de verandering in lactaatniveaus in capillaire bloedmonsters verzameld door een DBS-apparaat, en in speekselmonsters verzameld door een verzamelaar, voor en na het uitvoeren van een enkele collectieve training op het veld. Bovendien zal in deze monsters de verandering in de niveaus van andere metabolomische en proteomische markers die verband houden met het energie-, lipiden- en aminozuurmetabolisme worden gemeten. Ook zal de correlatie tussen speeksel- en lactaatniveaus in het bloed worden bestudeerd; subjectief gevoel van waargenomen inspanning en lactaatniveaus in het speeksel; het subjectieve gevoel van waargenomen inspanning en de niveaus van andere metabolomische en proteomische markers zullen ook bestudeerd worden.
Er zal een quasi-experimenteel (of pre-post) onderzoek in één groep worden uitgevoerd onder 70 basketbalspelers tussen de 18 en 40 jaar.
Elke deelnemer bezoekt 2 bezoeken aan de sportfaciliteiten van zijn of haar basketbalclub:
- Een wervings- en preselectiebezoek (om de geschiktheidscriteria te controleren en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen). Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, worden de volgende activiteiten gepland:
- Er werd een enkel studiebezoek op dezelfde dag afgesproken voor training.
De belangrijkste variabele van het onderzoek is de correlatie tussen lactaatniveaus, gemeten in capillair bloed vóór en na de training, en het subjectieve gevoel van waargenomen inspanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Fundació Eurecat, Center for Omic Sciences
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, actieve spelers van de Catalaanse Basketbalfederatie en de Spaanse Basketbalfederatie tussen 18 en 40 jaar oud (beide inbegrepen).
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer een stofwisselingsstoornis die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren (hoge bloeddruk, diabetes, hypercholesterolemie of obesitas; Body Mass Index (BMI)-waarden ≥ 35 kg/m2.
- Lijdt aan stoornissen van het glucosemetabolisme die de lactaatsynthese kunnen veranderen, zoals lactaatacidose, hyperlactatemie of andere metabole acidose.
- Het gebruik van elk type medicijn dat de metabolieten- of lactaatniveaus kan veranderen.
- Belonefobie hebben (fobie voor naalden).
- Neem vóór, tijdens of na de training ergogene hulpmiddelen of supplementen op basis van sucrose of glucosepolymeren.
- Een roker zijn.
- Zwanger zijn.
- Borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metingen vóór en na de test
Voor en na één gezamenlijke training op de baan.
Afname van capillaire bloed- en speekselmonsters; Invullen van leefstijlvragenlijsten en sociodemografische en klinische factoren; Antropometrische metingen.
|
Enkele basketbaltraining met vaste intensiteit en duur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen lactaatniveaus in het bloed en het subjectieve gevoel van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Lactaatconcentratie (μM) gemeten in capillair bloed vóór en na de training. Vier druppels capillair bloed worden vóór en na de training verzameld door middel van een punctie met een intrekbaar lancet op de wijs-, middel- of ringvinger, en voor analyse op een gedroogde bloedvlek (DBS) "HemaXis DB10"-kaart geplaatst. Het subjectieve gevoel van waargenomen inspanning zal worden beoordeeld met de Perceived Exertion Index (RPE), gemeten na de training. Deze tool wordt gebruikt om de waargenomen inspanning tijdens de sportbeoefening te monitoren. Het bestaat uit een schaalverdeling van 0 tot 10, waarbij 0 rust is en 10 de maximale waargenomen inspanning. |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speeksellactaatniveaus
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Er wordt een Falcon-buisje van 15 ml gebruikt om het speekselmonster te verzamelen door middel van passieve speekselafscheiding.
De lactaatconcentratie in speeksel zal worden geanalyseerd met behulp van de GC-qTOF-techniek.
|
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in het lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Lactaatconcentratie (μM) gemeten in capillair bloed verzameld op een gedroogde bloedvlekkaart (DBS).
De gedroogde bloedmonsters worden naar het analytische laboratorium verzonden en geanalyseerd met behulp van gecombineerde analyse van vloeistofchromatografie (UHPLC) gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (QqQ/MS) of quadrupool-time-of-flight massaspectrometrie (qTOF/MS).
|
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van lipidenmetabolische markers bepaald in capillaire bloedmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Metabolische markerniveaus van lipiden (hieronder beschreven) zullen worden gemeten in capillaire bloedmonsters met behulp van hetzelfde DBS-apparaat als in het geval van de primaire uitkomstmaat. Vloeistofchromatografie (UHPLC 1290 Infinity II Series, Agilent Technologies) gekoppeld aan quadrupool - time of flight massaspectrometrie (qTOF/MS 6546 Series, Agilent Technologies) zullen worden gebruikt als metabolomische technieken. Gemeten lipiden: fosfatidylcholines, lysofosfatidylcholines, sfingomyelinen, diglyceriden, triglyceriden, cholesterolesters, fosfatidylethanolamine en lysofosfatidylethanolamines. Alle lipidenmetabolische markers in capillaire vloeistof zullen worden gerapporteerd in micromol (μM). |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van andere lipidenmetabolische markers bepaald in capillaire bloedmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Metabolische markerniveaus van lipiden (hieronder beschreven) zullen worden gemeten in capillaire bloedmonsters met behulp van hetzelfde DBS-apparaat als in het geval van de primaire uitkomstmaat. Vloeistofchromatografie (UHPLC 1290 Infinity II Series, Agilent Technologies) gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (QqQ/MS 6490 Series, Agilent Technologies) zullen worden gebruikt als metabolomische technieken. Gemeten lipiden: oxylipinen, niet-veresterde vetzuren, hormonen en acetylcarnitines. Alle lipidenmetabolische markers in capillair bloed zullen worden gerapporteerd in micromol (μM). |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van polaire metabolieten bepaald in capillaire bloedmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Polaire metabolieten (hieronder beschreven) zullen worden gemeten in capillaire bloedmonsters met behulp van hetzelfde DBS-apparaat als in het geval van de primaire uitkomstmaat. Gaschromatografie gekoppeld aan quadrupool-time-of-flight massaspectrometrie (GC-qTOF 7200 Series, Agilent Technologies) zal worden gebruikt als metabolomische technieken. Gemeten polaire metabolieten: organische zuren, aminozuren, verbindingen gerelateerd aan energiemetabolisme en suikers. Alle polaire metabolieten in capillair bloed worden weergegeven in micromol (μM). |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van lipidenmetabolische markers bepaald in speekselmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Metabolische markers van lipiden (hieronder beschreven) zullen worden gemeten in speekselmonsters met behulp van een verzamelbuisje (Falcon-buisje van 15 ml). Gaschromatografie gekoppeld aan quadrupool-time-of-flight massaspectrometrie (GC-qTOF 7200 Series, Agilent Technologies) zal worden gebruikt als metabolomische technieken. Gemeten lipiden: fosfatidylcholines, lysofosfatidylcholines, sfingomyelinen, diglyceriden, triglyceriden, cholesterolesters, fosfatidylethanolamine en lysofosfatidylethanolamines. Alle lipidenmetabolische markers in speeksel zullen worden gerapporteerd in micromol (μM). |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van andere lipidenmetabolische markers bepaald in speekselmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Metabolische markerniveaus van lipiden (hieronder beschreven) zullen worden gemeten in speekselmonsters met behulp van een verzamelbuisje (Falcon-buisje van 15 ml). Vloeistofchromatografie (UHPLC 1290 Infinity II Series, Agilent Technologies) gekoppeld aan triple quadrupool massaspectrometrie (QqQ/MS 6490 Series, Agilent Technologies) zullen worden gebruikt als metabolomische technieken. Gemeten lipiden: oxylipinen, niet-veresterde vetzuren, hormonen en acetylcarnitines. Alle lipidenmetabolische markers in speeksel zullen worden gerapporteerd in micromol (μM). |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van polaire metabolieten bepaald in speekselmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Polaire metabolieten (hieronder beschreven) zullen worden gemeten in speekselmonsters met behulp van een verzamelbuisje (Falcon-buisje van 15 ml). Gaschromatografie gekoppeld aan quadrupool-time-of-flight massaspectrometrie (GC-qTOF 7200 Series, Agilent Technologies) zal worden gebruikt als metabolomische technieken. Gemeten polaire metabolieten: organische zuren, aminozuren, verbindingen gerelateerd aan energiemetabolisme en suikers. Alle polaire metabolieten in speeksel worden weergegeven in micromol (μM). |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van proteomische markers bepaald in capillaire bloedmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
Proteomische markerniveaus zullen worden bepaald met behulp van hetzelfde DBS-apparaat als in het geval van de primaire uitkomst. De eiwitten in het bloed worden verteerd met trypsine om peptiden te verkrijgen. De peptiden zullen worden geanalyseerd door middel van vloeistofnanochromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie. De identificatie van de eiwitten zal worden uitgevoerd met behulp van de UniProt Homo Sapiens-database met behulp van de Proteome Discoverer-software (ThermoFisher Scientific). Alle proteomische markers in capillair bloed zullen in willekeurige eenheden worden gerapporteerd als een relatieve meeteenheid. |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Verandering in niveaus van proteomische markers bepaald in speekselmonsters
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
De eiwitten in speeksel worden verteerd met trypsine om peptiden te verkrijgen. De peptiden zullen worden geanalyseerd door middel van vloeistofnanochromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie. De identificatie van de eiwitten zal worden uitgevoerd met behulp van de UniProt Homo Sapiens-database met behulp van de Proteome Discoverer-software (ThermoFisher Scientific). Alle proteomische markers in speeksel zullen in willekeurige eenheden worden gerapporteerd als een relatieve meeteenheid. |
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de training)
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Het is een gevalideerde schaal die de gebruikelijke slaapgewoonten van de afgelopen maand meet.
Het bestaat uit 7 gebieden: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Het bevat in totaal 19 items, gegroepeerd in 10 vragen, waarbij elk van de geëvalueerde gebieden een score krijgt tussen 0 en 3.
De scores van de zeven gebieden worden uiteindelijk bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven.
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Hartslagvariaties
Tijdsspanne: Tijdens de opleiding
|
Het wordt tijdens de training in realtime in bpm gemeten met behulp van een optische hartslagsensor (Polar Verity Sense) die op de linkerarm van elke speler is aangebracht met een elastische textielarmband.
Het apparaat bewaakt de hartslag in realtime.
De gemiddelde hartslag wordt berekend op basis van de gegevens die tijdens de training zijn verzameld.
|
Tijdens de opleiding
|
|
Sociodemografische gegevens: leeftijd en geboortedatum
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
De leeftijd wordt geregistreerd in jaren en de geboortedatum in het formaat DD/MM/JJJJ.
Het wordt vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Sociodemografische gegevens: geslacht
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Het geslacht wordt in het casusrapportformulier geregistreerd als mannelijk of vrouwelijk.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Levensstijlgegevens: wekelijkse trainingsbelasting
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
De wekelijkse trainingsbelasting wordt in het casusrapportformulier geregistreerd als uren/week.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Levensstijlgegevens: speelpositie
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
De speelpositie wordt geregistreerd als basis, shooting guard, small forward, power forward of center in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Klinische gegevens: gebruik van suppletie
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Het gebruik van suppletie wordt vastgelegd in het casusrapportageformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Klinische gegevens: medicijngebruik
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Het medicijngebruik wordt vastgelegd op het casusrapportageformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Klinische gegevens: eerdere spierblessures
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Eerdere spierblessures worden geregistreerd in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Fysiologische gegevens
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Fysiologische gegevens, inclusief de aanwezigheid van de huidige menstruatie bij vrouwen, zullen worden vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Antropometrische gegevens: gewicht
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Het gewicht wordt gemeten in kg met een draagbare digitale weegschaal (Beuer b180) en vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Antropometrische gegevens: hoogte
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
De hoogte wordt gemeten in cm met een draagbare stadiometer en vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Antropometrische gegevens: body mass index
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
De body mass index wordt geregistreerd in kg/m² op het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Antropometrische gegevens: percentage vetmassa
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Het vetmassapercentage (%) wordt gemeten met een draagbare digitale weegschaal (Beuer b180) en vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
|
Antropometrische gegevens: percentage spiermassa
Tijdsspanne: Vooropleiding (basislijn)
|
Het percentage spiermassa (%) wordt gemeten met een draagbare digitale weegschaal (Beuer b180) en vastgelegd in het casusrapportformulier.
|
Vooropleiding (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuria Canela, PhD, Fundació Eurecat, Center for Omic Sciences
- Studie directeur: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat, Biotechnology Area
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTEOMET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .