- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365320
Associazione tra carico di allenamento e lattato e altri metaboliti analizzati mediante tecniche metabolomiche e proteomiche (PROTEOMET)
Valutazione della relazione tra carico di allenamento e livelli di lattato e altri metaboliti analizzati in campioni di sangue e saliva mediante tecniche metabolomiche e proteomiche in giocatori di basket federati: studio quasi sperimentale
L’esercizio fisico induce numerosi cambiamenti nel corpo in una complessa rete di segnali causata da o in risposta all’aumento dell’attività metabolica dei muscoli scheletrici in contrazione.
L’applicazione di tecniche analitiche omiche come la proteomica e la metabolomica nel campo dello sport permette di comprendere come il corpo umano risponde all’esercizio fisico e come i risultati sportivi possono essere migliorati ottimizzando alimentazione e allenamento. Entrambe le tecniche omiche offrono una misurazione quantitativa dei profili metabolici associati all'esercizio fisico e sono in grado di identificare le firme metaboliche di atleti di diverse discipline sportive.
Il basket è una modalità di esercizio ad alta intensità intervallata da una a bassa intensità. I requisiti prestazionali del basket includono il metabolismo aerobico e anaerobico, dove il metabolismo anaerobico è considerato il principale sistema energetico. Pertanto, i giocatori di basket hanno bisogno di grandi capacità atletiche per produrre una prestazione di successo durante la competizione.
Per ottenere prestazioni sportive ottimali è importante regolare il carico di allenamento, ovvero il grado di sforzo che il giocatore può sopportare in una singola seduta di allenamento. Gli allenatori necessitano di strumenti di monitoraggio del carico efficaci e oggettivi che consentano loro di prendere decisioni sui piani di allenamento in base alle esigenze di ciascun giocatore.
I sistemi di microcampionamento emergono come alternativa alla venipuntura facilitando l'autoprelievo, che può essere effettuato al di fuori dei centri sanitari, in modo comodo e preciso da una piccola puntura del dito che l'utente può eseguire. Questi sistemi sono meno costosi e possono essere efficaci nel misurare i livelli dei prodotti del metabolismo del glucosio, come il lattato, attraverso l’applicazione della metabolomica e della proteomica. D’altro canto, l’uso di metodi non invasivi per misurare i livelli di lattato sta diventando sempre più popolare nella medicina dello sport. L'uso della saliva come fluido alternativo al sangue si dimostra promettente per l'identificazione delle concentrazioni di metaboliti che si verificano durante e dopo l'allenamento sportivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ipotizza che l'utilizzo di sistemi di microcampionamento minimamente invasivi, e la successiva applicazione di metabolomica e proteomica, consentiranno di rilevare differenze nei livelli di lattato e di altri metaboliti e proteine prodotti dalla maggiore richiesta energetica del sistema muscolo-scheletrico dopo un singolo trattamento collettivo allenamenti in campo, nei giocatori di basket federati. Inoltre, i livelli di lattato saranno correlati alla sensazione soggettiva di sforzo percepito.
L'obiettivo principale dello studio è applicare tecniche di metabolomica per analizzare i livelli di lattato in campioni di sangue capillare raccolti mediante un dispositivo di microcampionamento con macchie di sangue essiccato (DBS) e studiare la loro correlazione con la sensazione soggettiva di sforzo percepito nei giocatori di basket federati prima e dopo svolgimento di un unico allenamento collettivo in campo.
Gli obiettivi secondari dello studio sono misurare la variazione dei livelli di lattato nei campioni di sangue capillare raccolti da un dispositivo DBS e nei campioni di saliva raccolti da un raccoglitore, prima e dopo l'esecuzione di un singolo allenamento collettivo in campo. Inoltre, in questi campioni, verrà misurata la variazione dei livelli di altri marcatori metabolomici e proteomici legati al metabolismo energetico, lipidico e aminoacidico. Verrà inoltre studiata la correlazione tra i livelli di lattato salivare e quelli ematici; sensazione soggettiva di sforzo percepito e livelli di lattato salivare; verrà inoltre studiata la sensazione soggettiva di sforzo percepito ed i livelli di altri marcatori metabolomici e proteomici.
Verrà condotto uno studio quasi sperimentale (o pre-post) a gruppo singolo su 70 giocatori di basket di età compresa tra 18 e 40 anni.
Ogni partecipante effettuerà 2 visite agli impianti sportivi della propria società di basket:
- Una visita di reclutamento e preselezione (per verificare i criteri di ammissibilità e firmare il consenso informato). Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, verrà programmato:
- Un'unica visita studio nello stesso giorno concordato per la formazione.
La variabile principale dello studio è la correlazione tra i livelli di lattato, misurati nel sangue capillare prima e dopo l'allenamento, e la sensazione soggettiva di sforzo percepito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Fundació Eurecat, Center for Omic Sciences
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Fundació Eurecat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, giocatori attivi della Federazione Catalana di Pallacanestro e della Federazione Spagnola di Pallacanestro tra i 18 ei 40 anni (entrambi inclusi).
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi disturbo metabolico che possa interferire con gli obiettivi dello studio (pressione alta, diabete, ipercolesterolemia o obesità; valori di indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 Kg/m2.
- Soffrono di disturbi del metabolismo del glucosio che possono alterare la sintesi del lattato, come acidosi lattica, iperlattatemia o altra acidosi metabolica.
- Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco che possa alterare i livelli di metaboliti o lattato.
- Avere la belonefobia (fobia degli aghi).
- Assumere aiuti ergogenici o integratori a base di saccarosio o polimeri di glucosio prima, durante o dopo l'allenamento.
- Essere un fumatore.
- Essere incinta.
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazioni pre-test e post-test
Prima e dopo un singolo allenamento collettivo in campo.
Raccolta di campioni di sangue capillare e saliva; Compilazione di questionari sullo stile di vita e sui fattori sociodemografici e clinici; Misure antropometriche.
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Singola sessione di allenamento di basket con intensità e durata fissa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i livelli di lattato nel sangue e la sensazione soggettiva di sforzo percepito
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Concentrazione di lattato (μM) misurata nel sangue capillare prima e dopo l'allenamento. Quattro gocce di sangue capillare verranno raccolte prima e dopo l'allenamento mediante una puntura con una lancetta retrattile sull'indice, sul medio o sull'anulare, e depositate su una scheda di sangue essiccato (DBS) "HemaXis DB10" per l'analisi. La sensazione soggettiva di sforzo percepito verrà valutata con l'Indice di Sforzo Percepito (RPE) misurato post-allenamento. Questo strumento viene utilizzato per monitorare lo sforzo percepito durante la pratica sportiva. È costituito da una scala graduata da 0 a 10 dove 0 è il riposo e 10 è lo sforzo massimo percepito. |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di lattato nella saliva
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Verrà utilizzata una provetta Falcon da 15 ml per raccogliere il campione di saliva mediante salivazione passiva.
La concentrazione di lattato nella saliva sarà analizzata utilizzando la tecnica GC-qTOF.
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Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Concentrazione di lattato (μM) misurata nel sangue capillare raccolto in una spot card di sangue essiccato (DBS).
I campioni di sangue essiccato verranno spediti al laboratorio analitico e analizzati utilizzando l'analisi combinata di cromatografia liquida (UHPLC) accoppiata alla spettrometria di massa a triplo quadrupolo (QqQ/MS) o spettrometria di massa a tempo di volo a quadrupolo (qTOF/MS).
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Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli dei marcatori metabolici lipidici determinati nei campioni di sangue capillare
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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I livelli dei marcatori metabolici lipidici (descritti di seguito) saranno misurati in campioni di sangue capillare utilizzando lo stesso dispositivo DBS del caso dell'esito primario. Come tecniche metabolomiche verranno utilizzate la cromatografia liquida (UHPLC 1290 Infinity II Series, Agilent Technologies) accoppiata alla spettrometria di massa a quadrupolo e tempo di volo (qTOF/MS 6546 Series, Agilent Technologies). Lipidi misurati: fosfatidilcoline, lisofosfatidilcoline, sfingomieline, digliceridi, trigliceridi, esteri del colesterolo, fosfatidiletanolammina e lisofosfatidiletanolammine. Tutti i marcatori metabolici dei lipidi nel sangue capillare saranno riportati in micromoli (μM). |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli di altri marcatori metabolici lipidici determinati nei campioni di sangue capillare
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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I livelli dei marcatori metabolici lipidici (descritti di seguito) saranno misurati in campioni di sangue capillare utilizzando lo stesso dispositivo DBS del caso dell'esito primario. Come tecniche metabolomiche verranno utilizzate la cromatografia liquida (serie UHPLC 1290 Infinity II, Agilent Technologies) accoppiata alla spettrometria di massa a triplo quadrupolo (serie QqQ/MS 6490, Agilent Technologies). Lipidi misurati: ossilipine, acidi grassi non esterificati, ormoni e acetilcarnitine. Tutti i marcatori metabolici dei lipidi nel sangue capillare saranno riportati in micromoli (μM). |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli di metaboliti polari determinata nei campioni di sangue capillare
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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I metaboliti polari (descritti di seguito) verranno misurati in campioni di sangue capillare utilizzando lo stesso dispositivo DBS del caso dell'esito primario. Come tecniche metabolomiche verranno utilizzate la gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa a quadrupolo e tempo di volo (serie GC-qTOF 7200, Agilent Technologies). Metaboliti polari misurati: acidi organici, aminoacidi, composti legati al metabolismo energetico e zuccheri. Tutti i metaboliti polari nel sangue capillare saranno riportati in micromoli (μM). |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli dei marcatori metabolici lipidici determinati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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I marcatori metabolici lipidici (descritti di seguito) saranno misurati nei campioni di saliva utilizzando una provetta di raccolta (provetta Falcon da 15 mL). Come tecniche metabolomiche verranno utilizzate la gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa a quadrupolo e tempo di volo (serie GC-qTOF 7200, Agilent Technologies). Lipidi misurati: fosfatidilcoline, lisofosfatidilcoline, sfingomieline, digliceridi, trigliceridi, esteri del colesterolo, fosfatidiletanolammina e lisofosfatidiletanolammine. Tutti i marcatori metabolici dei lipidi nella saliva saranno riportati in micromoli (μM). |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli di altri marcatori metabolici lipidici determinati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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I livelli dei marcatori metabolici lipidici (descritti di seguito) saranno misurati nei campioni di saliva utilizzando una provetta di raccolta (provetta Falcon da 15 mL). Come tecniche metabolomiche verranno utilizzate la cromatografia liquida (serie UHPLC 1290 Infinity II, Agilent Technologies) accoppiata alla spettrometria di massa a triplo quadrupolo (serie QqQ/MS 6490, Agilent Technologies). Lipidi misurati: ossilipine, acidi grassi non esterificati, ormoni e acetilcarnitine. Tutti i marcatori metabolici dei lipidi nella saliva saranno riportati in micromoli (μM). |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli di metaboliti polari determinati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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I metaboliti polari (descritti di seguito) verranno misurati nei campioni di saliva utilizzando una provetta di raccolta (provetta Falcon da 15 mL). Come tecniche metabolomiche verranno utilizzate la gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa a quadrupolo e tempo di volo (serie GC-qTOF 7200, Agilent Technologies). Metaboliti polari misurati: acidi organici, aminoacidi, composti legati al metabolismo energetico e zuccheri. Tutti i metaboliti polari nella saliva saranno riportati in micromoli (μM). |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Variazione dei livelli di marcatori proteomici determinati nei campioni di sangue capillare
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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I livelli dei marcatori proteomici saranno determinati utilizzando lo stesso dispositivo DBS del caso dell'esito primario. Le proteine nel sangue verranno digerite con la tripsina per ottenere peptidi. I peptidi verranno analizzati mediante nanocromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa. L'identificazione delle proteine verrà effettuata utilizzando il database UniProt Homo Sapiens utilizzando il software Proteome Discoverer (ThermoFisher Scientific). Tutti i marcatori proteomici nel sangue capillare verranno riportati in unità arbitrarie come unità di misura relativa. |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Cambiamento nei livelli di marcatori proteomici determinati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Le proteine presenti nella saliva verranno digerite con la tripsina per ottenere peptidi. I peptidi verranno analizzati mediante nanocromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa. L'identificazione delle proteine verrà effettuata utilizzando il database UniProt Homo Sapiens utilizzando il software Proteome Discoverer (ThermoFisher Scientific). Tutti i marcatori proteomici nella saliva verranno riportati in unità arbitrarie come unità di misura relativa. |
Pre-allenamento (baseline) e post-allenamento (immediatamente dopo l'allenamento)
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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È una scala convalidata che misura le abitudini abituali del sonno durante l'ultimo mese.
Si compone di 7 aree: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Contiene un totale di 19 item, raggruppati in 10 domande in cui a ciascuna delle aree valutate viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3.
I punteggi delle sette aree vengono infine sommati per ottenere un punteggio complessivo.
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Pre-formazione (base)
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Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la formazione
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Verrà misurato, in bpm, in tempo reale durante l'allenamento utilizzando un sensore ottico della frequenza cardiaca (Polar Verity Sense) posizionato sul braccio sinistro di ciascun giocatore tramite una fascia elastica in tessuto.
Il dispositivo monitora la frequenza cardiaca in tempo reale.
La frequenza cardiaca media verrà calcolata con i dati raccolti durante l'allenamento.
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Durante la formazione
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Dati sociodemografici: età e data di nascita
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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L'età verrà registrata in anni e la data di nascita nel formato GG/MM/AAAA.
Verrà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati sociodemografici: sesso
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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Il sesso verrà registrato come maschio o femmina nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati sullo stile di vita: carico di allenamento settimanale
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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Il carico di allenamento settimanale verrà registrato come ore/settimana nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati sullo stile di vita: posizione di gioco
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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La posizione di gioco verrà registrata come base, guardia tiratrice, ala piccola, ala grande o centro nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati clinici: uso della supplementazione
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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L'uso dell'integrazione verrà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati clinici: uso di farmaci
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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L'uso del farmaco verrà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati clinici: precedenti lesioni muscolari
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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Precedenti infortuni muscolari verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati fisiologici
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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I dati fisiologici, inclusa la presenza di mestruazioni correnti nelle donne, verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati antropometrici: peso
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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Il peso sarà misurato in kg con una bilancia digitale portatile (Beuer b180) e registrato nella scheda del caso clinico.
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Pre-formazione (base)
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Dati antropometrici: altezza
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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L'altezza verrà misurata in cm con uno stadiometro portatile e registrata nella scheda del caso clinico.
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Pre-formazione (base)
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Dati antropometrici: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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L'indice di massa corporea sarà registrato in kg/m² nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati antropometrici: percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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La percentuale di massa grassa (%) sarà misurata con una bilancia digitale portatile (Beuer b180) e registrata nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Dati antropometrici: percentuale di massa muscolare
Lasso di tempo: Pre-formazione (base)
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La percentuale di massa muscolare (%) sarà misurata con una bilancia digitale portatile (Beuer b180) e registrata nel modulo di segnalazione del caso.
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Pre-formazione (base)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuria Canela, PhD, Fundació Eurecat, Center for Omic Sciences
- Direttore dello studio: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat, Biotechnology Area
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PROTEOMET
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