- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365320
Zusammenhang zwischen Trainingsbelastung und Laktat und anderen Metaboliten, analysiert durch metabolomische und proteomische Techniken (PROTEOMET)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Trainingsbelastung und dem Gehalt an Laktat und anderen Metaboliten, analysiert in Blut- und Speichelproben unter Verwendung metabolomischer und proteomischer Techniken bei föderierten Basketballspielern: Quasi-experimentelle Studie
Körperliche Betätigung löst im Körper zahlreiche Veränderungen in einem komplexen Signalnetzwerk aus, die durch oder als Reaktion auf eine erhöhte Stoffwechselaktivität der kontrahierenden Skelettmuskulatur verursacht werden.
Die Anwendung von Omics-Analysetechniken wie Proteomik und Metabolomik im Sportbereich ermöglicht es uns zu verstehen, wie der menschliche Körper auf Bewegung reagiert und wie Sportergebnisse durch Optimierung von Ernährung und Training verbessert werden können. Beide Omics-Techniken bieten eine quantitative Messung der mit körperlicher Betätigung verbundenen Stoffwechselprofile und sind in der Lage, Stoffwechselsignaturen von Sportlern aus verschiedenen Sportdisziplinen zu identifizieren.
Basketball ist eine Übungsart mit hoher Intensität, die mit geringer Intensität durchsetzt ist. Zu den Leistungsanforderungen beim Basketball zählen der aerobe und anaerobe Stoffwechsel, wobei der anaerobe Stoffwechsel als Hauptenergiesystem gilt. Daher benötigen Basketballspieler große sportliche Fähigkeiten, um im Wettkampf eine erfolgreiche Leistung zu erbringen.
Für eine optimale sportliche Leistung ist es wichtig, die Trainingsbelastung anzupassen, also den Grad der Anstrengung, die der Spieler in einer einzelnen Trainingseinheit aushalten kann. Trainer benötigen effektive und objektive Tools zur Belastungsüberwachung, die es ihnen ermöglichen, Entscheidungen über Trainingspläne basierend auf den Bedürfnissen jedes einzelnen Spielers zu treffen.
Mikroprobenentnahmesysteme stellen eine Alternative zur Venenpunktion dar, da sie die Selbstentnahme von Blutproben erleichtern, die außerhalb von Gesundheitszentren auf bequeme und präzise Weise anhand eines kleinen Fingerstichs durchgeführt werden können, den der Benutzer durchführen kann. Diese Systeme sind kostengünstiger und können durch die Anwendung von Metabolomik und Proteomik bei der Messung der Konzentrationen von Glukosestoffwechselprodukten wie Laktat wirksam sein. Andererseits erfreut sich in der Sportmedizin der Einsatz nicht-invasiver Methoden zur Messung des Laktatspiegels immer größerer Beliebtheit. Die Verwendung von Speichel als alternative Flüssigkeit zum Blut ist vielversprechend für die Bestimmung der Konzentrationen von Metaboliten, die während und nach dem Sporttraining auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie geht davon aus, dass der Einsatz minimalinvasiver Mikroprobenentnahmesysteme und die anschließende Anwendung von Metabolomik und Proteomik die Erkennung von Unterschieden im Laktatspiegel und anderen Metaboliten und Proteinen ermöglichen werden, die durch den höheren Energiebedarf des Bewegungsapparates nach einem einzelnen Kollektiv entstehen Training auf dem Platz, in föderierten Basketballspielern. Darüber hinaus werden die Laktatwerte mit dem subjektiven Empfinden der wahrgenommenen Anstrengung korreliert.
Das Hauptziel der Studie ist die Anwendung von Metabolomics-Techniken zur Analyse des Laktatspiegels in Kapillarblutproben, die mit einem Mikroprobenentnahmegerät für getrocknete Blutflecken (DBS) entnommen wurden, und die Untersuchung ihrer Korrelation mit dem subjektiven Gefühl der wahrgenommenen Anstrengung bei verbündeten Basketballspielern vorher und nachher Durchführung einer einzigen gemeinsamen Trainingseinheit auf dem Platz.
Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Veränderung des Laktatspiegels in Kapillarblutproben, die von einem DBS-Gerät entnommen wurden, und in Speichelproben, die von einem Sammler entnommen wurden, vor und nach der Durchführung eines einzelnen gemeinsamen Trainings auf dem Platz zu messen. Darüber hinaus wird in diesen Proben die Veränderung der Spiegel anderer metabolomischer und proteomischer Marker im Zusammenhang mit dem Energie-, Lipid- und Aminosäurestoffwechsel gemessen. Der Zusammenhang zwischen Speichel- und Blutlaktatspiegeln wird ebenfalls untersucht; subjektive Empfindung der wahrgenommenen Anstrengung und Laktatspiegel im Speichel; Das subjektive Empfinden der wahrgenommenen Anstrengung und die Werte anderer metabolomischer und proteomischer Marker werden ebenfalls untersucht.
An 70 Basketballspielern im Alter zwischen 18 und 40 Jahren wird eine quasi-experimentelle Einzelgruppenstudie (oder Prä-Post-Studie) durchgeführt.
Jeder Teilnehmer nimmt an zwei Besuchen der Sportanlagen seines Basketballvereins teil:
- Ein Rekrutierungs- und Vorauswahlbesuch (zur Überprüfung der Zulassungskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung). Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird Folgendes geplant:
- Zur Schulung wurde ein einzelner Studienbesuch am selben Tag vereinbart.
Die Hauptvariable der Studie ist die Korrelation zwischen dem Laktatspiegel, gemessen im Kapillarblut vor und nach dem Training, und dem subjektiven Empfinden der wahrgenommenen Anstrengung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Crescenti, PhD
- Telefonnummer: 4832 +34 977 300 431
- E-Mail: anna.crescenti@eurecat.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuria Canela, PhD
- Telefonnummer: +34977300431
- E-Mail: nuria.canela@eurecat.org
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Fundació Eurecat, Center for Omic Sciences
-
Kontakt:
- Nuria Canela, PhD
- Telefonnummer: +34977300431
- E-Mail: nuria.canela@eurecat.org
-
Kontakt:
- Anna Crescenti, PhD
- Telefonnummer: 4832 +34977770958
- E-Mail: anna.crescenti@eurecat.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, aktive Spieler des katalanischen Basketballverbandes und des spanischen Basketballverbandes im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (beide inbegriffen).
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Stellen Sie eine Stoffwechselstörung dar, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte (Bluthochdruck, Diabetes, Hypercholesterinämie oder Fettleibigkeit; Body-Mass-Index (BMI)-Werte ≥ 35 kg/m2).
- Unter Störungen des Glukosestoffwechsels leiden, die die Laktatsynthese verändern können, wie z. B. Laktatazidose, Hyperlaktatämie oder andere metabolische Azidose.
- Einnahme jeglicher Art von Medikamenten, die den Metaboliten- oder Laktatspiegel verändern können.
- Belonephobie (Phobie vor Nadeln) haben.
- Nehmen Sie vor, während oder nach dem Training ergogene Hilfsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Saccharose oder Glucosepolymeren ein.
- Raucher sein.
- Schwanger sein.
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Messungen vor und nach dem Test
Vor und nach einem einzigen gemeinsamen Training auf dem Platz.
Entnahme von Kapillarblut- und Speichelproben; Ausfüllen von Fragebögen zum Lebensstil sowie zu soziodemografischen und klinischen Faktoren; Anthropometrische Messungen.
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Einzelne Basketball-Trainingseinheit mit fester Intensität und Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Laktatspiegel im Blut und dem subjektiven Gefühl der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Laktatkonzentration (μM), gemessen im Kapillarblut vor und nach dem Training. Vier Tropfen Kapillarblut werden vor und nach dem Training mittels einer Punktion mit einer einziehbaren Lanzette am Zeige-, Mittel- oder Ringfinger gesammelt und zur Analyse auf eine Karte mit getrocknetem Blutfleck (DBS) „HemaXis DB10“ aufgetragen. Das subjektive Gefühl der wahrgenommenen Anstrengung wird anhand des nach dem Training gemessenen Perceived Exertion Index (RPE) bewertet. Dieses Tool wird verwendet, um die wahrgenommene Anstrengung während des Sporttrainings zu überwachen. Es besteht aus einer abgestuften Skala von 0 bis 10, wobei 0 für Ruhe und 10 für die maximal wahrgenommene Anstrengung steht. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Laktatspiegels im Speichel
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Zur Entnahme der Speichelprobe durch passiven Speichelfluss wird ein 15-ml-Falcon-Röhrchen verwendet.
Die Laktatkonzentration im Speichel wird mit der GC-qTOF-Technik analysiert.
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Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung des Laktatspiegels im Blut
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Laktatkonzentration (μM), gemessen in Kapillarblut, gesammelt in einer Trockenblutkarte (DBS).
Die getrockneten Blutproben werden an das Analyselabor geschickt und mithilfe einer kombinierten Analyse der Flüssigkeitschromatographie (UHPLC) in Verbindung mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (QqQ/MS) oder Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (qTOF/MS) analysiert.
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Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der Lipidstoffwechselmarker, bestimmt in Kapillarblutproben
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Die Lipidstoffwechselmarkerwerte (unten beschrieben) werden in Kapillarblutproben mit demselben DBS-Gerät wie im Fall des primären Ergebnisses gemessen. Als metabolomische Techniken werden Flüssigkeitschromatographie (UHPLC 1290 Infinity II Series, Agilent Technologies) gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (qTOF/MS 6546 Series, Agilent Technologies) eingesetzt. Gemessene Lipide: Phosphatidylcholine, Lysophosphatidylcholine, Sphingomyeline, Diglyceride, Triglyceride, Cholesterinester, Phosphatidylethanolamin und Lysophosphatidylethanolamine. Alle Lipidstoffwechselmarker im Kapillarblut werden in Mikromol (µM) angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der Spiegel anderer Lipidstoffwechselmarker, die in Kapillarblutproben bestimmt wurden
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Die Lipidstoffwechselmarkerwerte (unten beschrieben) werden in Kapillarblutproben mit demselben DBS-Gerät wie im Fall des primären Ergebnisses gemessen. Als metabolomische Techniken werden Flüssigkeitschromatographie (UHPLC 1290 Infinity II Series, Agilent Technologies) gekoppelt mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (QqQ/MS 6490 Series, Agilent Technologies) eingesetzt. Gemessene Lipide: Oxylipine, nicht veresterte Fettsäuren, Hormone und Acetylcarnitine. Alle Lipidstoffwechselmarker im Kapillarblut werden in Mikromol (µM) angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Veränderung der Konzentrationen polarer Metaboliten, bestimmt in Kapillarblutproben
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Polare Metaboliten (unten beschrieben) werden in Kapillarblutproben mit demselben DBS-Gerät wie im Fall des primären Ergebnisses gemessen. Als metabolomische Techniken werden Gaschromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (GC-qTOF 7200-Serie, Agilent Technologies) eingesetzt. Gemessene polare Metaboliten: organische Säuren, Aminosäuren, Verbindungen im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel und Zucker. Alle polaren Metaboliten im Kapillarblut werden in Mikromol (µM) angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der in Speichelproben bestimmten Lipidstoffwechselmarker
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Lipidstoffwechselmarker (unten beschrieben) werden in Speichelproben unter Verwendung eines Sammelröhrchens (15-ml-Falcon-Röhrchen) gemessen. Als metabolomische Techniken werden Gaschromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (GC-qTOF 7200-Serie, Agilent Technologies) eingesetzt. Gemessene Lipide: Phosphatidylcholine, Lysophosphatidylcholine, Sphingomyeline, Diglyceride, Triglyceride, Cholesterinester, Phosphatidylethanolamin und Lysophosphatidylethanolamine. Alle Lipidstoffwechselmarker im Speichel werden in Mikromol (µM) angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der Spiegel anderer Lipidstoffwechselmarker, die in Speichelproben bestimmt wurden
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
|
Die Lipidstoffwechselmarkerwerte (unten beschrieben) werden in Speichelproben mithilfe eines Sammelröhrchens (15-ml-Falcon-Röhrchen) gemessen. Als metabolomische Techniken werden Flüssigkeitschromatographie (UHPLC 1290 Infinity II Series, Agilent Technologies) gekoppelt mit Triple-Quadrupol-Massenspektrometrie (QqQ/MS 6490 Series, Agilent Technologies) eingesetzt. Gemessene Lipide: Oxylipine, nicht veresterte Fettsäuren, Hormone und Acetylcarnitine. Alle Lipidstoffwechselmarker im Speichel werden in Mikromol (µM) angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der in Speichelproben bestimmten Konzentrationen polarer Metaboliten
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Polare Metaboliten (unten beschrieben) werden in Speichelproben mithilfe eines Sammelröhrchens (15-ml-Falcon-Röhrchen) gemessen. Als metabolomische Techniken werden Gaschromatographie gekoppelt mit Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometrie (GC-qTOF 7200-Serie, Agilent Technologies) eingesetzt. Gemessene polare Metaboliten: organische Säuren, Aminosäuren, Verbindungen im Zusammenhang mit dem Energiestoffwechsel und Zucker. Alle polaren Metaboliten im Speichel werden in Mikromol (µM) angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der in Kapillarblutproben ermittelten Konzentrationen proteomischer Marker
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Die Werte der Proteommarker werden mit demselben DBS-Gerät wie im Fall des primären Ergebnisses bestimmt. Die Proteine im Blut werden mit Trypsin verdaut, um Peptide zu gewinnen. Die Peptide werden mittels Flüssignanochromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie analysiert. Die Identifizierung der Proteine erfolgt mithilfe der UniProt Homo Sapiens-Datenbank unter Verwendung der Proteome Discoverer-Software (ThermoFisher Scientific). Alle proteomischen Marker im Kapillarblut werden in willkürlichen Einheiten als relative Maßeinheit angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Veränderung der in Speichelproben ermittelten Konzentrationen proteomischer Marker
Zeitfenster: Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Die Proteine im Speichel werden mit Trypsin verdaut, um Peptide zu gewinnen. Die Peptide werden mittels Flüssignanochromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie analysiert. Die Identifizierung der Proteine erfolgt mithilfe der UniProt Homo Sapiens-Datenbank unter Verwendung der Proteome Discoverer-Software (ThermoFisher Scientific). Alle proteomischen Marker im Speichel werden in willkürlichen Einheiten als relative Maßeinheit angegeben. |
Vor dem Training (Grundlinie) und nach dem Training (unmittelbar nach dem Training)
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Es handelt sich um eine validierte Skala, die die üblichen Schlafgewohnheiten im letzten Monat misst.
Es besteht aus 7 Bereichen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Es enthält insgesamt 19 Items, gruppiert in 10 Fragen, wobei jeder der bewerteten Bereiche mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 bewertet wird.
Die Ergebnisse aus den sieben Bereichen werden abschließend zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Vortraining (Grundlinie)
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Herzfrequenzschwankungen
Zeitfenster: Während der Ausbildung
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Die Messung erfolgt in Echtzeit in Schlägen pro Minute während des gesamten Trainings mithilfe eines optischen Herzfrequenzsensors (Polar Verity Sense), der mit einem elastischen Textilarmband am linken Arm jedes Spielers angebracht ist.
Das Gerät überwacht die Herzfrequenz in Echtzeit.
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird anhand der während des Trainings gesammelten Daten berechnet.
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Während der Ausbildung
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Soziodemografische Daten: Alter und Geburtsdatum
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Das Alter wird in Jahren und das Geburtsdatum im Format TT/MM/JJJJ erfasst.
Es wird im Fallberichtsformular festgehalten.
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Vortraining (Grundlinie)
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Soziodemografische Daten: Geschlecht
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Im Fallberichtsformular wird das Geschlecht als männlich oder weiblich vermerkt.
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Vortraining (Grundlinie)
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Lebensstildaten: wöchentliche Trainingsbelastung
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Die wöchentliche Trainingsbelastung wird im Fallberichtsformular als Stunden/Woche erfasst.
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Vortraining (Grundlinie)
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Lebensstildaten: Spielposition
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Die Spielposition wird im Fallberichtsformular als Base, Shooting Guard, Small Forward, Power Forward oder Center erfasst.
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Vortraining (Grundlinie)
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Klinische Daten: Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wird im Fallberichtsformular erfasst.
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Vortraining (Grundlinie)
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Klinische Daten: Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Die Einnahme von Medikamenten wird im Fallberichtsformular erfasst.
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Vortraining (Grundlinie)
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Klinische Daten: frühere Muskelverletzungen
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Frühere Muskelverletzungen werden im Fallberichtsformular erfasst.
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Vortraining (Grundlinie)
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Physiologische Daten
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Physiologische Daten, einschließlich des Vorhandenseins einer aktuellen Menstruation bei Frauen, werden im Fallberichtsformular erfasst.
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Vortraining (Grundlinie)
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Anthropometrische Daten: Gewicht
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Das Gewicht wird in kg mit einer tragbaren Digitalwaage (Beuer b180) gemessen und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
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Vortraining (Grundlinie)
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Anthropometrische Daten: Größe
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer in cm gemessen und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
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Vortraining (Grundlinie)
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Anthropometrische Daten: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Der Body-Mass-Index wird im Fallberichtsformular in kg/m² erfasst.
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Vortraining (Grundlinie)
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Anthropometrische Daten: Fettmassenanteil
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Der Fettmassenanteil (%) wird mit einer tragbaren Digitalwaage (Beuer b180) gemessen und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
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Vortraining (Grundlinie)
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Anthropometrische Daten: Muskelmasseanteil
Zeitfenster: Vortraining (Grundlinie)
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Der Muskelmasseanteil (%) wird mit einer tragbaren Digitalwaage (Beuer b180) gemessen und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
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Vortraining (Grundlinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nuria Canela, PhD, Fundació Eurecat, Center for Omic Sciences
- Studienleiter: Antoni Caimari, PhD, Fundació Eurecat, Biotechnology Area
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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