- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402461
Vergelijking van willekeurige toewijzing en toewijzing op basis van voorkeur met mindfulness-oefeningen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van preferentiële en willekeurige toewijzing wordt vergeleken met het type mindfulness-oefening bij de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een online beheerd experimenteel 3x2x3-ontwerp zijn, met factorgroepen tussen deelnemers (toegewezen aan mindfulness-oefeningen op basis van voorkeur vs. willekeurig toegewezen aan mindfulness-oefeningen versus audioboekcontrole); een factor tussen deelnemers van het oefentype (mindfulness van de ademhaling vs. mindfulness van geluiden), die een dummyvariabele zal zijn voor de controlegroep; en een tijdsfactor binnen de deelnemer (basislijn versus post-allocatie versus post-interventie). Deelnemers aan de 'voorkeursgroep' zullen op basis van een korte beschrijving kiezen welke van twee mindfulness-meditatieoefeningen (mindfulness van de adem of mindfulness van geluiden) ze willen ondernemen. Deelnemers aan de 'willekeurige toewijzing'-groep worden willekeurig toegewezen aan een van de twee mindfulness-oefeningen, en deelnemers aan de controlegroep luisteren naar een fragment uit een audioboek van een gelijkwaardige tijdsduur. Het primaire resultaat, staatsmindfulness, zal op alle drie de tijdstippen worden gemeten, evenals de positieve en negatieve stemming. De kwaliteit van de praktijk en de intentie om deel te nemen aan toekomstige mindfulness-oefeningen zullen alleen na de interventie worden gemeten.
De volgende hypothesen zullen worden getest:
H1: Zowel de groepen met toewijzing op basis van voorkeur als met willekeurige toewijzing zullen een grotere verbetering laten zien dan de controlegroep op zowel de primaire uitkomstmaat (basislijn tot post-interventieverandering in staatsmindfulness) als alle secundaire uitkomsten, met uitzondering van de oefenkwaliteit (die niet van toepassing voor de controlegroep).
H2: De toewijzing per voorkeursgroep zal betere primaire en secundaire uitkomsten opleveren dan de toewijzing per willekeurige groep.
H3: Het verschil tussen elke mindfulness-oefengroep en de controlegroep in de verbetering van de gemoedstoestand bij baseline tot post-interventie zal statistisch worden gemedieerd door de toename in mindfulness bij aanvang tot post-interventie.
H4: Het verschil tussen de toewijzing op basis van voorkeur en willekeurige toewijzingsgroepen in de uitgangssituatie tot post-interventieverandering in stemmingstoestand zal serieel, statistisch gemedieerd worden door respectievelijk de oefenkwaliteit en uitgangssituatie tot post-interventieverandering in staatsmindfulness, zodat deelnemers die worden toegewezen aan de De voorkeursgroep zal een hogere oefenkwaliteit laten zien, wat op zijn beurt statistisch gezien een grotere verbetering in mindfulness zal voorspellen, wat op zijn beurt statistisch gezien een grotere verbetering in de gemoedstoestand zal voorspellen.
H5: Dezelfde statistische bemiddelingseffecten als beschreven in H4 hierboven zullen worden waargenomen wanneer de uitkomst een zelfgerapporteerde intentie is om in de toekomst mindfulness te beoefenen, in plaats van een gemoedstoestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Groot-Brittannië
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel beoefen ik mindfulness-meditatie meer dan één keer per week.
- Ervaren van aanzienlijke psychische problemen.
- Ervaren van een hoge mate van zelfkritiek.
- Geloof dat het beoefenen van mindfulness aanzienlijke problemen kan veroorzaken.
- Het eerder beoefenen van mindfulness heeft aanzienlijke problemen veroorzaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toewijzing naar voorkeur
Deelnemers worden op basis van een korte beschrijving toegewezen aan een van de twee mindfulnessoefeningen die zij het liefst zouden doen.
|
Een audiogeleide mindfulness-ademmeditatie van 10 minuten, zoals gebruikt in op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Een audiogeleide mindfulness-of-geluid-meditatie van 10 minuten, zoals gebruikt in op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
|
|
Experimenteel: Toewijzing door willekeurige
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee mindfulnessoefeningen.
|
Een audiogeleide mindfulness-ademmeditatie van 10 minuten, zoals gebruikt in op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Een audiogeleide mindfulness-of-geluid-meditatie van 10 minuten, zoals gebruikt in op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers luisteren even lang naar een fragment uit een audioboek als de mindfulness-oefeningen.
|
Luisteren naar een fragment van 10 minuten uit een audioboek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline (T0) naar post-interventie (T2) op de Toronto Mindfulness Scale, State Version (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Tijdsspanne: Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
De TMS-SV meet twee facetten van staatsmindfulness, namelijk nieuwsgierigheid (op een schaal van 0 tot 24) en decentrering (op een schaal van 0 tot 28), waarbij hogere scores wijzen op een grotere staatsmindfulness.
|
Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline (T0) naar post-allocatie (T1) op de Toronto Mindfulness Scale, State Version (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Tijdsspanne: Na toewijzing (T1; geschat op gemiddeld 5 minuten na baseline)
|
Zoals hierboven
|
Na toewijzing (T1; geschat op gemiddeld 5 minuten na baseline)
|
|
Oefen Quality-Mindfulness (PQ-M; Del Re et al., 2022) na de interventie (T2), alleen voor de mindfulness-oefengroepen.
Tijdsspanne: Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
De PQ-M produceert twee scores (doorzettingsvermogen en ontvankelijkheid), elk variërend van 0 tot 100, die twee aspecten van de kwaliteit van de mindfulnessbeoefening meten.
Hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van de mindfulness-beoefening.
|
Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
|
Voornemen om in de toekomst mindfulness te beoefenen.
Tijdsspanne: Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
Aan de deelnemers wordt een op maat gemaakte vraag gesteld om te meten hoe sterk hun intentie is om in de toekomst mindfulness te beoefenen, op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere intentie om te oefenen.
|
Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
|
Verandering van baseline (T0) naar post-allocatie (T1) op het Positive and Negative Affect Schedule - Postive Affect-subschaal (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Tijdsspanne: Na toewijzing (T1; geschat op gemiddeld 5 minuten na baseline)
|
De PANAS-P-metingen geven positief affect weer op een schaal van 1 tot 50, waarbij hogere scores een groter positief affect aangeven.
|
Na toewijzing (T1; geschat op gemiddeld 5 minuten na baseline)
|
|
Verandering van baseline (T0) naar post-interventie (T2) op het schema voor positief en negatief affect - subschaal voor postief affect (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Tijdsspanne: Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
Zoals hierboven
|
Post-interventie (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
|
Verandering van baseline (T0) naar post-allocatie (T1) op het Positive and Negative Affect Schedule - Negative Affect-subschaal (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Tijdsspanne: Na toewijzing (T1; geschat op gemiddeld 5 minuten na baseline)
|
De PANAS-N-metingen duiden negatief affect aan op een schaal van 1 tot 50, waarbij hogere scores een groter negatief affect aangeven.
|
Na toewijzing (T1; geschat op gemiddeld 5 minuten na baseline)
|
|
Verandering van baseline (T0) naar post-interventie (T2) op het Positive and Negative Affect Schedule - Negative Affect-subschaal (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Tijdsspanne: Na toewijzing (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
Zoals hierboven
|
Na toewijzing (T2; geschat op gemiddeld 20 minuten na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobbie Scott, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studie stoel: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University
- Studie directeur: Sarah Strohmaier, PhD, Victoria University, Melbourne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DClinPsychol2022BobbieScott/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .