- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402461
Sammenligning af tilfældig fordeling og fordeling efter præference for mindfulness-praksis
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effekten af præferentiel og tilfældig tildeling til typen af mindfulness-praksis i den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et online-administreret eksperimentelt 3x2x3 design, med faktorgruppe mellem deltagere (allokeret til mindfulness praksis baseret på præference vs. tilfældigt allokeret til mindfulness praksis vs. lydbog kontrol); en mellem-deltager faktor af praksis type (mindfulness af åndedrættet vs. mindfulness af lyde), som vil være en dummy variabel for kontrolgruppen; og en inden-deltager faktor af tid (baseline vs. post-allokering vs. post-intervention). Deltagerne i 'præferencegruppen' vil vælge hvilken af to mindfulness-meditationspraksis (mindfulness af åndedrættet eller mindfulness af lyde) de vil foretage ud fra en kort beskrivelse. Deltagere i 'tilfældig tildeling'-gruppen vil blive allokeret til en af de to mindfulness-praksis tilfældigt, og deltagere i kontrolgruppen vil lytte til et uddrag af en lydbog af tilsvarende længde. Det primære resultat, tilstandsbevidsthed, vil blive målt på alle tre tidspunkter, ligesom positiv og negativ stemning. Praksiskvalitet og bevidst at engagere sig i fremtidig mindfulness-praksis vil kun blive målt ved post-intervention.
Følgende hypoteser vil blive testet:
H1: Både fordelingen efter præference og tilfældige tildelingsgrupper vil vise større forbedring end kontrolgruppen på både det primære resultat (baseline til post-intervention ændring i tilstandsbevidsthed) og alle de sekundære resultater, med undtagelse af praksiskvalitet (som er ikke relevant for kontrolgruppen).
H2: Fordelingen efter præferencegruppe vil vise bedre primære og sekundære resultater end fordelingen efter tilfældig gruppe.
H3: Forskellen mellem hver mindfulness-praksisgruppe og kontrolgruppen i baseline til post-intervention forbedring i humørstilstand vil blive statistisk medieret af baseline til post-intervention stigning i state mindfulness.
H4: Forskellen mellem tildelingen efter præference og tilfældige tildelingsgrupper i baseline til post-intervention ændring i humørtilstand vil være serielt, statistisk medieret af praksiskvalitet og baseline til post-intervention ændring i tilstandsbevidsthed, således at deltagere allokeret til præferencegruppen vil vise højere praksiskvalitet, hvilket igen statistisk vil forudsige større forbedring af mindfulness, hvilket igen statistisk vil forudsige større forbedring af humørtilstanden.
H5: De samme statistiske medieringseffekter som beskrevet i H4 ovenfor vil blive observeret, når resultatet er selvrapporteret hensigt om at praktisere mindfulness i fremtiden, i stedet for humørtilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Det Forenede Kongerige, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i Storbritannien
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket praktiserer mindfulness meditation mere end én gang om ugen.
- Oplever betydelige psykiske problemer.
- Oplever et højt niveau af selvkritik.
- Tror på, at praktisering af mindfulness kan forårsage betydelig nød.
- Tidligere praktisering af mindfulness har forårsaget betydelig nød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tildeling efter præference
Deltagerne tildeles den af de to mindfulness-praksis, som de foretrækker at udføre, baseret på en kort beskrivelse.
|
En 10 minutters lydguidet mindfulness of the breath meditation af den slags, der bruges i mindfulness-baseret kognitiv terapi
En 10 minutters lydguidet mindfulness af lyde meditation af den slags, der bruges i mindfulness-baseret kognitiv terapi
|
|
Eksperimentel: Tilfældig tildeling
Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af de to mindfulness-praksis.
|
En 10 minutters lydguidet mindfulness of the breath meditation af den slags, der bruges i mindfulness-baseret kognitiv terapi
En 10 minutters lydguidet mindfulness af lyde meditation af den slags, der bruges i mindfulness-baseret kognitiv terapi
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne lytter til et uddrag fra en lydbog i tilsvarende lang tid som mindfulness-praksis.
|
Lytter til et 10 minutters uddrag fra en lydbog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline (T0) til post-intervention (T2) på Toronto Mindfulness Scale, State Version (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Tidsramme: Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
TMS-SV måler to facetter af tilstandsbevidsthed, nemlig nysgerrighed (på en skala fra 0 til 24) og decentrering (på en skala fra 0 til 28), med højere score, der indikerer større tilstandsbevidsthed.
|
Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline (T0) til post-allokering (T1) på Toronto Mindfulness Scale, State Version (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Tidsramme: Post-allokering (T1; estimeret til at være i gennemsnit 5 minutter efter baseline)
|
Som ovenfor
|
Post-allokering (T1; estimeret til at være i gennemsnit 5 minutter efter baseline)
|
|
Øv Quality-Mindfulness (PQ-M; Del Re et al., 2022) ved post-intervention (T2), kun for mindfulness-praksisgrupperne.
Tidsramme: Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
PQ-M producerer to scores (udholdenhed og modtagelighed), hver spænder fra 0 til 100, der måler to aspekter af mindfulness praksis kvalitet.
Højere score indikerer større kvalitet af mindfulness praksis.
|
Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
|
Intention om at praktisere mindfulness i fremtiden.
Tidsramme: Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
Deltagerne vil blive stillet et skræddersyet spørgsmål for at måle, hvor stærk deres intention er om at praktisere mindfulness i fremtiden, på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større intention om at øve.
|
Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline (T0) til post-allokering (T1) på Positive og Negative Affect Schedule - Postive Affect subscale (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Tidsramme: Post-allokering (T1; estimeret til at være i gennemsnit 5 minutter efter baseline)
|
PANAS-P måler tilstanden positiv påvirkning på en skala fra 1 til 50, hvor højere score indikerer større positiv påvirkning.
|
Post-allokering (T1; estimeret til at være i gennemsnit 5 minutter efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline (T0) til post-intervention (T2) på Positive og Negative Affect Schedule - Postive Affect subscale (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Tidsramme: Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
Som ovenfor
|
Post-intervention (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline (T0) til post-allokering (T1) på Positive og Negative Affect Schedule - Negative Affect subskalaen (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Tidsramme: Post-allokering (T1; estimeret til at være i gennemsnit 5 minutter efter baseline)
|
PANAS-N måler tilstanden negativ påvirkning på en skala fra 1 til 50, hvor højere score indikerer større negativ påvirkning.
|
Post-allokering (T1; estimeret til at være i gennemsnit 5 minutter efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline (T0) til post-intervention (T2) på underskalaen for positiv og negativ påvirkning - negativ påvirkning (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Tidsramme: Post-allokering (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
Som ovenfor
|
Post-allokering (T2; estimeret til at være i gennemsnit 20 minutter efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobbie Scott, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studiestol: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University
- Studieleder: Sarah Strohmaier, PhD, Victoria University, Melbourne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DClinPsychol2022BobbieScott/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness af åndedrættet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet