- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402461
Сравнение случайного распределения и распределения по предпочтениям с практикой осознанности
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект предпочтительного и случайного распределения в зависимости от типа практики осознанности среди населения в целом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет представлять собой экспериментальную онлайн-схему 3x2x3 с факторной группой между участниками (распределенной по практике осознанности на основе предпочтений, вместо случайного распределения по практике осознанности и контролю аудиокниги); межучастникский фактор типа практики (внимательность к дыханию или внимательность к звукам), который будет фиктивной переменной для контрольной группы; и фактор времени внутри участника (исходный уровень, период после распределения и период после вмешательства). Участники «группы предпочтений» выберут, какую из двух практик медитации осознанности (внимательность к дыханию или внимательность к звукам) выполнять, основываясь на кратком описании. Участники группы «случайного распределения» будут случайным образом распределены по одной из двух практик осознанности, а участники контрольной группы будут слушать отрывок из аудиокниги эквивалентной продолжительности. Основной результат — состояние осознанности — будет измеряться во всех трех временных точках, а также положительное и отрицательное настроение. Качество практики и намерение заниматься будущей практикой осознанности будут оцениваться только после вмешательства.
Будут проверены следующие гипотезы:
H1: Группы, распределенные по предпочтениям, и группы случайного распределения покажут большее улучшение, чем контрольная группа, как по основному результату (изменение концентрации внимания от исходного уровня до после вмешательства), так и по всем вторичным результатам, за исключением качества практики (которое не применимо для контрольной группы).
H2: Распределение по группам предпочтений покажет лучшие первичные и вторичные результаты, чем распределение по случайной группе.
H3: Разница между каждой группой практики осознанности и контрольной группой в улучшении состояния настроения от исходного уровня до после вмешательства будет статистически опосредована увеличением состояния осознанности от исходного уровня до после вмешательства.
H4: Разница между распределением по предпочтениям и случайным распределением в группах от исходного уровня до изменения состояния настроения после вмешательства будет последовательно, статистически опосредована качеством практики и исходным уровнем и изменением состояния осознанности после вмешательства соответственно, так что участники будут распределены по группам Группа предпочтений покажет более высокое качество практики, что, в свою очередь, статистически предскажет большее улучшение внимательности, что, в свою очередь, статистически предскажет большее улучшение состояния настроения.
H5: Те же статистические эффекты опосредования, которые описаны в H4 выше, будут наблюдаться, когда результатом будет самооценка намерения практиковать осознанность в будущем, а не состояние настроения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Соединенное Королевство, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Житель Великобритании
Критерий исключения:
- В настоящее время практикую медитацию осознанности чаще одного раза в неделю.
- Испытывает серьезные проблемы с психическим здоровьем.
- Испытывает высокий уровень самокритичности.
- Поверьте, что практика осознанности может вызвать серьезные страдания.
- Предыдущая практика осознанности вызывала значительные страдания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распределение по предпочтениям
На основе краткого описания участникам назначается одна из двух практик осознанности, которую они предпочитают выполнять.
|
10-минутная медитация осознанности к дыханию под аудиогид, подобная той, которая используется в когнитивной терапии, основанной на осознанности.
10-минутная медитация осознанности к звукам под аудиогид, подобная той, которая используется в когнитивной терапии, основанной на осознанности.
|
|
Экспериментальный: Распределение случайным образом
Участники случайным образом распределяются по одной из двух практик осознанности.
|
10-минутная медитация осознанности к дыханию под аудиогид, подобная той, которая используется в когнитивной терапии, основанной на осознанности.
10-минутная медитация осознанности к звукам под аудиогид, подобная той, которая используется в когнитивной терапии, основанной на осознанности.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники слушают отрывок из аудиокниги в течение времени, равного времени практики осознанности.
|
Прослушивание 10-минутного отрывка из аудиокниги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня (T0) к уровню после вмешательства (T2) по шкале осознанности Торонто, государственная версия (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Временное ограничение: После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
TMS-SV измеряет два аспекта осознанности состояния, а именно любопытство (по шкале от 0 до 24) и децентрацию (по шкале от 0 до 28), причем более высокие баллы указывают на большую внимательность к состоянию.
|
После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня (T0) к уровню после распределения (T1) по шкале осознанности Торонто, государственная версия (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Временное ограничение: После распределения (T1; по оценкам, в среднем через 5 минут после исходного уровня)
|
Как указано выше
|
После распределения (T1; по оценкам, в среднем через 5 минут после исходного уровня)
|
|
Практикуйте качество осознанности (PQ-M; Del Re et al., 2022) после вмешательства (T2), только для групп, практикующих осознанность.
Временное ограничение: После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
PQ-M выдает две оценки (настойчивость и восприимчивость), каждая в диапазоне от 0 до 100, которые измеряют два аспекта качества практики осознанности.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество практики осознанности.
|
После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
|
Намерение практиковать осознанность в будущем.
Временное ограничение: После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
Участникам будет задан специальный вопрос, чтобы оценить, насколько сильно их намерение практиковать осознанность в будущем, по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее намерение практиковать осознанность.
|
После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
|
Переход от исходного уровня (T0) к послераспределению (T1) в Таблице положительных и отрицательных аффектов - подшкала положительного аффекта (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Временное ограничение: После распределения (T1; по оценкам, в среднем через 5 минут после исходного уровня)
|
PANAS-P измеряет положительный эффект состояния по шкале от 1 до 50, причем более высокие баллы указывают на больший положительный эффект.
|
После распределения (T1; по оценкам, в среднем через 5 минут после исходного уровня)
|
|
Изменение от исходного уровня (T0) до уровня после вмешательства (T2) в Таблице положительных и отрицательных аффектов - подшкала положительного аффекта (PANAS-P; Watson et al., 1988).
Временное ограничение: После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
Как указано выше
|
После вмешательства (Т2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
|
Переход от исходного уровня (T0) к послераспределению (T1) в Таблице позитивных и негативных аффектов - подшкала негативных аффектов (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Временное ограничение: После распределения (T1; по оценкам, в среднем через 5 минут после исходного уровня)
|
PANAS-N измеряет негативное влияние состояния по шкале от 1 до 50, причем более высокие баллы указывают на более сильное негативное влияние.
|
После распределения (T1; по оценкам, в среднем через 5 минут после исходного уровня)
|
|
Изменение от исходного уровня (T0) до уровня после вмешательства (T2) по шкале положительных и отрицательных аффектов - подшкала негативных аффектов (PANAS-N; Watson et al., 1988).
Временное ограничение: После распределения (T2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
Как указано выше
|
После распределения (T2; по оценкам, в среднем через 20 минут после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bobbie Scott, MSc, Canterbury Christ Church University
- Учебный стул: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University
- Директор по исследованиям: Sarah Strohmaier, PhD, Victoria University, Melbourne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DClinPsychol2022BobbieScott/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .