- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402461
Confronto tra l'allocazione casuale e l'allocazione per preferenza con la pratica della consapevolezza
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dell'allocazione preferenziale e casuale con il tipo di pratica di consapevolezza nella popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un disegno sperimentale 3x2x3 gestito online, con un gruppo di fattori tra partecipanti (assegnato alla pratica di consapevolezza in base alle preferenze rispetto a assegnato in modo casuale alla pratica di consapevolezza rispetto al controllo dell'audiolibro); un fattore di tipo pratica tra i partecipanti (consapevolezza del respiro vs. consapevolezza dei suoni), che sarà una variabile fittizia per il gruppo di controllo; e un fattore di tempo interno al partecipante (baseline vs post-assegnazione vs post-intervento). I partecipanti al "gruppo di preferenza" sceglieranno quale delle due pratiche di meditazione consapevole (consapevolezza del respiro o consapevolezza dei suoni) intraprendere in base a una breve descrizione. I partecipanti al gruppo di "allocazione casuale" verranno assegnati a una delle due pratiche di consapevolezza in modo casuale, mentre i partecipanti al gruppo di controllo ascolteranno un estratto da un audiolibro di una durata equivalente. Il risultato principale, lo stato di consapevolezza, sarà misurato in tutti e tre i punti temporali, così come l’umore positivo e negativo. La qualità della pratica e l'intenzione di impegnarsi in future pratiche di consapevolezza saranno misurate solo dopo l'intervento.
Verranno verificate le seguenti ipotesi:
H1: Sia i gruppi di assegnazione per preferenza che quelli di assegnazione casuale mostreranno un miglioramento maggiore rispetto al gruppo di controllo sia sull'esito primario (dalla base al cambiamento post-intervento nello stato di consapevolezza) sia su tutti gli esiti secondari, ad eccezione della qualità della pratica (che è non applicabile per il gruppo di controllo).
H2: l'assegnazione per gruppo di preferenza mostrerà risultati primari e secondari migliori rispetto all'assegnazione per gruppo casuale.
H3: La differenza tra ciascun gruppo di pratica di consapevolezza e il gruppo di controllo nel miglioramento dello stato dell'umore dal basale all'intervento sarà mediata statisticamente dall'aumento dello stato di consapevolezza dal basale all'intervento.
H4: La differenza tra l'assegnazione per preferenza e i gruppi di assegnazione casuale dal basale al cambiamento dello stato dell'umore post-intervento sarà mediata in serie, statisticamente, rispettivamente dalla qualità della pratica e dal basale al cambiamento dello stato di consapevolezza post-intervento, in modo tale che i partecipanti assegnati al gruppo il gruppo di preferenza mostrerà una qualità della pratica più elevata, che a sua volta predirà statisticamente un maggiore miglioramento della consapevolezza, che a sua volta predirà statisticamente un maggiore miglioramento dello stato dell’umore.
H5: Gli stessi effetti di mediazione statistica descritti in H4 sopra saranno osservati quando il risultato è l'intenzione auto-riferita di praticare la consapevolezza in futuro, invece dello stato d'animo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Residente nel Regno Unito
Criteri di esclusione:
- Attualmente pratico la meditazione consapevole più di una volta alla settimana.
- Sperimentare significativi problemi di salute mentale.
- Sperimentare un alto livello di autocritica.
- Credi che praticare la consapevolezza possa causare notevole disagio.
- In precedenza la pratica della consapevolezza ha causato notevole disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assegnazione per preferenza
I partecipanti vengono assegnati a quella delle due pratiche di consapevolezza che preferirebbero fare, sulla base di una breve descrizione.
|
Una meditazione audioguidata di 10 minuti sulla consapevolezza del respiro, del tipo utilizzato nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Una meditazione audioguidata di 10 minuti sulla consapevolezza dei suoni, del tipo utilizzato nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
|
|
Sperimentale: Assegnazione casuale
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a una delle due pratiche di consapevolezza.
|
Una meditazione audioguidata di 10 minuti sulla consapevolezza del respiro, del tipo utilizzato nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Una meditazione audioguidata di 10 minuti sulla consapevolezza dei suoni, del tipo utilizzato nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti ascoltano un estratto da un audiolibro per un tempo equivalente alle pratiche di consapevolezza.
|
Ascolto di un estratto di 10 minuti da un audiolibro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dal basale (T0) al post-intervento (T2) sulla Toronto Mindfulness Scale, State Version (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Lasso di tempo: Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
Il TMS-SV misura due aspetti della consapevolezza dello stato, vale a dire la curiosità (su una scala da 0 a 24) e il decentramento (su una scala da 0 a 28), con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza dello stato.
|
Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dalla linea di base (T0) alla post-assegnazione (T1) sulla Toronto Mindfulness Scale, State Version (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Lasso di tempo: Post-assegnazione (T1; stimato in media 5 minuti dopo il riferimento)
|
Come sopra
|
Post-assegnazione (T1; stimato in media 5 minuti dopo il riferimento)
|
|
Pratica Qualità-Consapevolezza (PQ-M; Del Re et al., 2022) post-intervento (T2), solo per i gruppi di pratica della consapevolezza.
Lasso di tempo: Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
Il PQ-M produce due punteggi (perseveranza e ricettività), ciascuno compreso tra 0 e 100, che misurano due aspetti della qualità della pratica di consapevolezza.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della pratica della consapevolezza.
|
Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
|
Intenzione di praticare la consapevolezza in futuro.
Lasso di tempo: Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
Ai partecipanti verrà posta una domanda su misura per misurare quanto è forte la loro intenzione di praticare la consapevolezza in futuro, su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione di praticare.
|
Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
|
Cambiamento dal basale (T0) al post-allocazione (T1) nel programma degli affetti positivi e negativi - sottoscala degli affetti positivi (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Post-assegnazione (T1; stimato in media 5 minuti dopo il riferimento)
|
Il PANAS-P misura l'affetto positivo su una scala da 1 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo.
|
Post-assegnazione (T1; stimato in media 5 minuti dopo il riferimento)
|
|
Variazione dal basale (T0) al post-intervento (T2) nel programma degli affetti positivi e negativi - sottoscala degli affetti positivi (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
Come sopra
|
Post-intervento (T2; stimato in media 20 minuti dopo il basale)
|
|
Cambiamento dal basale (T0) al post-allocazione (T1) nella tabella degli affetti positivi e negativi - sottoscala degli affetti negativi (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Post-assegnazione (T1; stimato in media 5 minuti dopo il riferimento)
|
Il PANAS-N misura gli affetti negativi su una scala da 1 a 50, con punteggi più alti che indicano maggiori affetti negativi.
|
Post-assegnazione (T1; stimato in media 5 minuti dopo il riferimento)
|
|
Variazione dal basale (T0) al post-intervento (T2) nel programma degli affetti positivi e negativi - sottoscala degli affetti negativi (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Post-assegnazione (T2; stimato in media 20 minuti dopo il riferimento)
|
Come sopra
|
Post-assegnazione (T2; stimato in media 20 minuti dopo il riferimento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bobbie Scott, MSc, Canterbury Christ Church University
- Cattedra di studio: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University
- Direttore dello studio: Sarah Strohmaier, PhD, Victoria University, Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DClinPsychol2022BobbieScott/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Consapevolezza del respiro
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
The University of Hong KongReclutamentoBPSD (Sintomi comportamentali e psicologici della demenza) | Emozione espressa | Sintomo depressivo | Stress da accudimentoHong Kong
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino