- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402461
Comparando Alocação Aleatória e Alocação por Preferência com a Prática de Mindfulness
Um estudo randomizado controlado comparando o efeito da alocação preferencial e aleatória com o tipo de prática de mindfulness na população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um projeto experimental 3x2x3 administrado online, com grupo de fatores entre participantes (alocado para prática de mindfulness com base na preferência vs. alocado aleatoriamente para prática de mindfulness vs. controle de audiolivro); um fator entre participantes do tipo prática (atenção plena na respiração vs. atenção plena aos sons), que será uma variável dummy para o grupo controle; e um fator de tempo dentro do participante (linha de base vs. pós-alocação vs. pós-intervenção). Os participantes do 'grupo de preferência' escolherão qual das duas práticas de meditação mindfulness (atenção plena na respiração ou atenção plena nos sons) realizar com base em uma breve descrição. Os participantes do grupo de 'alocação aleatória' serão alocados aleatoriamente para uma das duas práticas de atenção plena, e os participantes do grupo de controle ouvirão um trecho de um audiolivro de duração equivalente. O resultado primário, estado de atenção plena, será medido em todos os três momentos, assim como o humor positivo e negativo. A qualidade da prática e a intenção de se envolver em práticas futuras de atenção plena serão medidas apenas na pós-intervenção.
As seguintes hipóteses serão testadas:
H1: Tanto a alocação por preferência quanto os grupos de alocação aleatória mostrarão uma melhora maior do que o grupo de controle tanto no resultado primário (linha de base até a mudança pós-intervenção no estado de mindfulness) quanto em todos os resultados secundários, com exceção da qualidade da prática (que é não aplicável ao grupo de controle).
H2: A alocação por grupo de preferência apresentará melhores resultados primários e secundários do que a alocação por grupo aleatório.
H3: A diferença entre cada grupo de prática de mindfulness e o grupo de controle na linha de base até a melhora pós-intervenção no estado de humor será mediada estatisticamente pelo aumento da linha de base até o aumento pós-intervenção no estado de mindfulness.
H4: A diferença entre a alocação por preferência e os grupos de alocação aleatória na linha de base para a mudança pós-intervenção no estado de humor será mediada em série e estatisticamente pela qualidade da prática e na linha de base para a mudança pós-intervenção no estado de atenção plena, respectivamente, de modo que os participantes alocados para o O grupo de preferência apresentará maior qualidade de prática, o que por sua vez irá prever estatisticamente uma maior melhoria na atenção plena, que por sua vez irá prever estatisticamente uma maior melhoria no estado de humor.
H5: Os mesmos efeitos de mediação estatística descritos em H4 acima serão observados quando o resultado for a intenção auto-relatada de praticar a atenção plena no futuro, em vez do estado de humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Royal Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Residente no Reino Unido
Critério de exclusão:
- Atualmente pratica meditação mindfulness mais de uma vez por semana.
- Experimentando problemas significativos de saúde mental.
- Experimentando um alto nível de autocrítica.
- Acredite que praticar a atenção plena pode causar sofrimento significativo.
- Praticar a atenção plena anteriormente causou sofrimento significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alocação por preferência
Os participantes são alocados a uma das duas práticas de mindfulness que prefeririam fazer, com base numa breve descrição.
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Uma meditação de atenção plena na respiração de 10 minutos, guiada por áudio, do tipo usado na terapia cognitiva baseada na atenção plena
Uma meditação de atenção plena aos sons de 10 minutos, guiada por áudio, do tipo usado na terapia cognitiva baseada na atenção plena
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Experimental: Alocação aleatória
Os participantes são alocados aleatoriamente para uma das duas práticas de mindfulness.
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Uma meditação de atenção plena na respiração de 10 minutos, guiada por áudio, do tipo usado na terapia cognitiva baseada na atenção plena
Uma meditação de atenção plena aos sons de 10 minutos, guiada por áudio, do tipo usado na terapia cognitiva baseada na atenção plena
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes ouvem um trecho de um audiolivro por um período de tempo equivalente ao das práticas de atenção plena.
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Ouvindo um trecho de 10 minutos de um audiolivro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (T0) para a pós-intervenção (T2) na Escala de Mindfulness de Toronto, Versão Estadual (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Prazo: Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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O TMS-SV mede duas facetas do estado de atenção plena, nomeadamente curiosidade (numa escala de 0 a 24) e descentralização (numa escala de 0 a 28), com pontuações mais altas indicando maior estado de atenção plena.
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Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (T0) para a pós-alocação (T1) na Escala de Mindfulness de Toronto, Versão Estadual (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Prazo: Pós-alocação (T1; estimado em média 5 minutos após a linha de base)
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Como acima
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Pós-alocação (T1; estimado em média 5 minutos após a linha de base)
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Pratique Quality-Mindfulness (PQ-M; Del Re et al., 2022) na pós-intervenção (T2), apenas para os grupos de prática de mindfulness.
Prazo: Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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O PQ-M produz duas pontuações (perseverança e receptividade), cada uma variando de 0 a 100, que medem dois aspectos da qualidade da prática de mindfulness.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade da prática de mindfulness.
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Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Intenção de praticar mindfulness no futuro.
Prazo: Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Os participantes responderão a uma pergunta personalizada para medir o quão forte é sua intenção de praticar mindfulness no futuro, em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intenção de praticar.
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Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Mudança da linha de base (T0) para pós-alocação (T1) no Cronograma de Afeto Positivo e Negativo - subescala de Afeto Postivo (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Prazo: Pós-alocação (T1; estimado em média 5 minutos após a linha de base)
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O PANAS-P mede o afeto positivo em uma escala de 1 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo.
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Pós-alocação (T1; estimado em média 5 minutos após a linha de base)
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Mudança da linha de base (T0) para a pós-intervenção (T2) no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - subescala de Afetos Postivos (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Prazo: Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Como acima
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Pós-intervenção (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Mudança da linha de base (T0) para pós-alocação (T1) no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - subescala de Afetos Negativos (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Prazo: Pós-alocação (T1; estimado em média 5 minutos após a linha de base)
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O PANAS-N mede o afeto negativo em uma escala de 1 a 50, com pontuações mais altas indicando maior afeto negativo.
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Pós-alocação (T1; estimado em média 5 minutos após a linha de base)
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Mudança da linha de base (T0) para a pós-intervenção (T2) no Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - subescala de Afetos Negativos (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Prazo: Pós-alocação (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Como acima
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Pós-alocação (T2; estimado em média 20 minutos após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobbie Scott, MSc, Canterbury Christ Church University
- Cadeira de estudo: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University
- Diretor de estudo: Sarah Strohmaier, PhD, Victoria University, Melbourne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DClinPsychol2022BobbieScott/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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