- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402461
Porovnání náhodné alokace a alokace podle preference s praxí všímavosti
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vliv preferenční a náhodné alokace na typ praxe všímavosti u obecné populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude on-line administrovaný experimentální design 3x2x3, se skupinou mezi účastníky faktoru (přidělené na cvičení všímavosti na základě preference vs. náhodně přidělené cvičení všímavosti vs. kontrola audioknih); faktor mezi účastníky typu praxe (všímavost dechu vs. všímavost zvuků), který bude fiktivní proměnnou pro kontrolní skupinu; a faktor času v rámci účastníka (základní vs. po alokaci vs. po intervenci). Účastníci „preferenční skupiny“ si na základě stručného popisu vyberou, kterou ze dvou meditačních praktik všímavosti (bdělost dechu nebo všímavost zvuků) budou provádět. Účastníci ve skupině „náhodné alokace“ budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou praxí všímavosti a účastníci kontrolní skupiny budou poslouchat úryvek z audioknihy o ekvivalentní délce. Primární výsledek, stavová všímavost, bude měřen ve všech třech časových bodech, stejně jako pozitivní a negativní nálada. Kvalita praxe a záměr zapojit se do budoucí praxe všímavosti budou měřeny pouze po intervenci.
Budou testovány následující hypotézy:
H1: Jak alokace podle preferencí, tak i náhodné alokace budou vykazovat větší zlepšení než kontrolní skupina jak v primárním výsledku (základní stav ke změně stavu všímavosti po intervenci), tak ve všech sekundárních výsledcích, s výjimkou kvality praxe (která je neplatí pro kontrolní skupinu).
H2: Rozdělení podle preferenční skupiny bude vykazovat lepší primární a sekundární výsledky než rozdělení podle náhodné skupiny.
H3: Rozdíl mezi každou skupinou procvičující všímavost a kontrolní skupinou ve zlepšení stavu nálady od výchozího do pointervenčního stavu bude statisticky zprostředkován zvýšením stavu všímavosti od výchozího do pointervenčního stavu.
H4: Rozdíl mezi alokací podle preferencí a náhodnou alokací skupin ve výchozím stavu po změně nálady po intervenci bude sériově, statisticky zprostředkován kvalitou praxe a všímavostí od výchozího stavu po změně stavu po intervenci, takže účastníci budou přiřazeni k preferenční skupina bude vykazovat vyšší kvalitu praxe, což zase bude statisticky předpovídat větší zlepšení všímavosti, což zase bude statisticky předpovídat větší zlepšení stavu nálady.
H5: Stejné statistické efekty zprostředkování, jaké jsou popsány v H4 výše, budou pozorovány v případě, že výsledkem bude záměr, který si sami oznámí, že bude v budoucnu praktikovat všímavost, místo stavu nálady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, Spojené království, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-S bydlištěm ve Spojeném království
Kritéria vyloučení:
- V současné době praktikuje meditaci všímavosti více než jednou týdně.
- Trpí závažnými duševními problémy.
- Zažívá vysokou míru sebekritiky.
- Věřte, že cvičení všímavosti může způsobit značné utrpení.
- Dřívější praktikování všímavosti způsobilo značné utrpení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alokace dle preferencí
Účastníci jsou na základě krátkého popisu přiděleni jedné ze dvou praktik všímavosti, kterou by raději dělali.
|
10minutová, zvukem řízená meditace všímavosti dechu typu používaného v kognitivní terapii založené na všímavosti
10minutová, zvukem řízená, meditace všímavosti zvuků typu používaného v kognitivní terapii založené na všímavosti
|
|
Experimentální: Přidělování náhodně
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou praktik všímavosti.
|
10minutová, zvukem řízená meditace všímavosti dechu typu používaného v kognitivní terapii založené na všímavosti
10minutová, zvukem řízená, meditace všímavosti zvuků typu používaného v kognitivní terapii založené na všímavosti
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci poslouchají úryvek z audioknihy stejně dlouho jako praktiky všímavosti.
|
Poslech 10minutového úryvku z audioknihy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na post-intervenční (T2) na Torontské škále všímavosti, státní verze (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Časové okno: Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
TMS-SV měří dva aspekty stavové všímavosti, jmenovitě zvědavost (na stupnici od 0 do 24) a decentralizaci (na stupnici od 0 do 28), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stavovou všímavost.
|
Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na post-alokaci (T1) na Torontské škále všímavosti, státní verze (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Časové okno: Po přidělení (T1; odhaduje se v průměru 5 minut po výchozí hodnotě)
|
Jak je uvedeno výše
|
Po přidělení (T1; odhaduje se v průměru 5 minut po výchozí hodnotě)
|
|
Cvičte kvalitu všímavosti (PQ-M; Del Re et al., 2022) po intervenci (T2), pouze pro skupiny procvičující všímavost.
Časové okno: Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
PQ-M vytváří dvě skóre (vytrvalost a vnímavost), každé v rozsahu od 0 do 100, které měří dva aspekty kvality cvičení všímavosti.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu cvičení všímavosti.
|
Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
|
Záměr praktikovat všímavost v budoucnu.
Časové okno: Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
Účastníkům bude na stupnici od 0 do 10 položena otázka na míru, aby bylo možné změřit, jak silný je jejich záměr praktikovat všímavost v budoucnu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr cvičit.
|
Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
|
Změna ze základní linie (T0) na post-alokaci (T1) na subškále pozitivních a negativních afektů – pozitivní afekt (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Časové okno: Po přidělení (T1; odhaduje se v průměru 5 minut po výchozí hodnotě)
|
PANAS-P měří stav pozitivního vlivu na stupnici od 1 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv.
|
Po přidělení (T1; odhaduje se v průměru 5 minut po výchozí hodnotě)
|
|
Změna ze základní linie (T0) na postintervenční (T2) na subškále pozitivních a negativních afektů – pozitivní afekt (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Časové okno: Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
Jak je uvedeno výše
|
Po intervenci (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
|
Změna ze základní linie (T0) na post-alokaci (T1) na subškále pozitivních a negativních vlivů - negativní vliv (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Časové okno: Po přidělení (T1; odhaduje se v průměru 5 minut po výchozí hodnotě)
|
PANAS-N měří státní negativní vliv na stupnici od 1 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv.
|
Po přidělení (T1; odhaduje se v průměru 5 minut po výchozí hodnotě)
|
|
Změna ze základní linie (T0) na postintervenční (T2) na subškále pozitivních a negativních afektů - negativní afekt (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Časové okno: Po přidělení (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
Jak je uvedeno výše
|
Po přidělení (T2; odhaduje se v průměru 20 minut po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bobbie Scott, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studijní židle: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University
- Ředitel studie: Sarah Strohmaier, PhD, Victoria University, Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DClinPsychol2022BobbieScott/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Všímavost dechu
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
University of UtahNáborBolest | Rakovina | Únava | Nevolnost | Stav úzkosti | Depresivní stavSpojené státy
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno