- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402461
Comparación de la asignación aleatoria y la asignación por preferencia a la práctica de Mindfulness
Un estudio controlado aleatorio que compara el efecto de la asignación preferencial y aleatoria al tipo de práctica de Mindfulness en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un diseño experimental 3x2x3 administrado en línea, con un grupo de factores entre participantes (asignado a la práctica de mindfulness según preferencia versus asignado aleatoriamente a la práctica de mindfulness versus control de audiolibros); un factor entre participantes de tipo de práctica (atención a la respiración versus atención a los sonidos), que será una variable ficticia para el grupo de control; y un factor de tiempo dentro del participante (línea de base frente a después de la asignación frente a después de la intervención). Los participantes del 'grupo de preferencia' elegirán cuál de las dos prácticas de meditación de atención plena (conciencia de la respiración o atención de los sonidos) emprender basándose en una breve descripción. Los participantes del grupo de "asignación aleatoria" serán asignados a una de las dos prácticas de atención plena al azar, y los participantes del grupo de control escucharán un extracto de un audiolibro de una duración equivalente. El resultado primario, el estado de atención plena, se medirá en los tres momentos, al igual que el estado de ánimo positivo y negativo. La calidad de la práctica y la intención de participar en futuras prácticas de atención plena se medirán únicamente después de la intervención.
Se probarán las siguientes hipótesis:
H1: Tanto el grupo de asignación por preferencia como el de asignación aleatoria mostrarán una mayor mejora que el grupo de control tanto en el resultado primario (desde el punto de partida hasta el cambio posterior a la intervención en el estado de atención plena) como en todos los resultados secundarios, con la excepción de la calidad de la práctica (que es no aplicable para el grupo de control).
H2: La asignación por grupo de preferencia mostrará mejores resultados primarios y secundarios que la asignación por grupo aleatorio.
H3: La diferencia entre cada grupo de práctica de mindfulness y el grupo de control en la mejora del estado de ánimo desde el inicio hasta la postintervención estará mediada estadísticamente por el aumento del estado de atención desde el inicio hasta la postintervención.
H4: La diferencia entre la asignación por preferencia y los grupos de asignación aleatoria desde el inicio hasta el cambio en el estado de ánimo posterior a la intervención estará mediada en serie y estadísticamente por la calidad de la práctica y desde el inicio hasta el cambio posterior a la intervención en el estado de atención, respectivamente, de modo que los participantes asignados al El grupo de preferencia mostrará una mayor calidad de la práctica, lo que a su vez predecirá estadísticamente una mayor mejora en la atención plena, que a su vez predecirá estadísticamente una mayor mejora en el estado de ánimo.
H5: Se observarán los mismos efectos de mediación estadística que se describen en H4 anterior cuando el resultado sea la intención autoinformada de practicar mindfulness en el futuro, en lugar del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Royal Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Residente en el Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Actualmente practica meditación de atención plena más de una vez por semana.
- Experimentar problemas importantes de salud mental.
- Experimentar un alto nivel de autocrítica.
- Cree que practicar la atención plena podría causar una angustia significativa.
- La práctica previa de la atención plena le ha causado una angustia significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignación por preferencia
A los participantes se les asigna una de las dos prácticas de atención plena que preferirían realizar, según una breve descripción.
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Una meditación de atención plena de la respiración guiada por audio de 10 minutos, del tipo que se utiliza en la terapia cognitiva basada en la atención plena.
Una meditación de atención plena de sonidos de 10 minutos, audioguiada, del tipo que se utiliza en la terapia cognitiva basada en la atención plena.
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Experimental: Asignación aleatoria
Los participantes son asignados aleatoriamente a una de las dos prácticas de atención plena.
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Una meditación de atención plena de la respiración guiada por audio de 10 minutos, del tipo que se utiliza en la terapia cognitiva basada en la atención plena.
Una meditación de atención plena de sonidos de 10 minutos, audioguiada, del tipo que se utiliza en la terapia cognitiva basada en la atención plena.
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Comparador activo: Control
Los participantes escuchan un extracto de un audiolibro durante un período de tiempo equivalente al de las prácticas de atención plena.
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Escuchar un extracto de 10 minutos de un audiolibro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el postintervención (T2) en la Escala de Atención Plena de Toronto, versión estatal (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Periodo de tiempo: Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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El TMS-SV mide dos facetas del estado de atención, a saber, la curiosidad (en una escala de 0 a 24) y el descentramiento (en una escala de 0 a 28), donde las puntuaciones más altas indican una mayor atención al estado.
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Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la post-asignación (T1) en la Escala de Atención Plena de Toronto, versión estatal (TMS-SV; Lau et al., 2006).
Periodo de tiempo: Post-asignación (T1; se estima que ocurre en promedio 5 minutos después del inicio)
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Como anteriormente
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Post-asignación (T1; se estima que ocurre en promedio 5 minutos después del inicio)
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Practique Quality-Mindfulness (PQ-M; Del Re et al., 2022) en la postintervención (T2), solo para los grupos de práctica de mindfulness.
Periodo de tiempo: Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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El PQ-M produce dos puntuaciones (perseverancia y receptividad), cada una de las cuales va de 0 a 100, que miden dos aspectos de la calidad de la práctica de mindfulness.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la práctica de mindfulness.
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Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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Intención de practicar mindfulness en el futuro.
Periodo de tiempo: Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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A los participantes se les hará una pregunta personalizada para medir qué tan fuerte es su intención de practicar mindfulness en el futuro, en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intención de practicar.
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Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la post-asignación (T1) en el Programa de Afecto Positivo y Negativo - Subescala de Afecto Positivo (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Post-asignación (T1; se estima que ocurre en promedio 5 minutos después del inicio)
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El PANAS-P mide el afecto positivo estatal en una escala de 1 a 50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
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Post-asignación (T1; se estima que ocurre en promedio 5 minutos después del inicio)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el postintervención (T2) en el Programa de Afecto Positivo y Negativo - Subescala de Afecto Positivo (PANAS-P; Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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Como anteriormente
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Postintervención (T2; se estima que es en promedio 20 minutos después del inicio)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta la post-asignación (T1) en el Programa de Afecto Positivo y Negativo - Subescala de Afecto Negativo (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Post-asignación (T1; se estima que ocurre en promedio 5 minutos después del inicio)
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El PANAS-N mide el afecto negativo estatal en una escala de 1 a 50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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Post-asignación (T1; se estima que ocurre en promedio 5 minutos después del inicio)
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Cambio desde el inicio (T0) hasta el postintervención (T2) en el Programa de Afecto Positivo y Negativo - Subescala de Afecto Negativo (PANAS-N; Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Post-asignación (T2; se estima que ocurre en promedio 20 minutos después del inicio)
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Como anteriormente
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Post-asignación (T2; se estima que ocurre en promedio 20 minutos después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobbie Scott, MSc, Canterbury Christ Church University
- Silla de estudio: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University
- Director de estudio: Sarah Strohmaier, PhD, Victoria University, Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DClinPsychol2022BobbieScott/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .