- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06405958
Darmmicrobioomanalyse bij ontvanger van orgaantransplantatie
Analyse van microbioomveranderingen en prognostische associatie na solide orgaantransplantatie
Het microbioom fungeert als een antigeen en kan signalering induceren via receptoren zoals TLR's en NOD's. Microbiële metabolieten kunnen rechtstreeks inwerken op darmcellen of systemisch andere organen bereiken. Uit onderzoek blijkt dat de commensale, niet-pathogene microbiota op verschillende manieren een belangrijke rol speelt bij het reguleren van het immuunsysteem:
- Bevordering van differentiatie van Th17-cellen en ILC3-signalering om de productie van IL-17A te reguleren
- Beïnvloeding van de iNKT-celgeneratie vroeg in het leven om ontstekingsactiviteiten te voorkomen
- Faciliteren van CD4+ T-celdifferentiatie en balanceren van Th1/Th2-reacties
- Het induceren van regulerende T-cellen (Tregs) die de immuunhomeostase bevorderen
- Tregs in de pleisters van Peyer helpen een microbioom in stand te houden dat de homeostase ondersteunt
Het microbioom beïnvloedt T-cellen, B-cellen en immuunhomeostase. Dit heeft gevolgen voor transplantatie, waarbij het moduleren van het microbioom de acceptatie van het transplantaat zou kunnen beïnvloeden door de immuuncellen van de ontvanger te beïnvloeden die op het transplantaat reageren.
Samenvattend benadrukt het de rol van het microbioom bij de immuunregulatie en het potentieel om deze interactie therapeutisch te benutten, ook in de context van transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de micro-organismen die in ons lichaam voorkomen op verschillende manieren betrokken zijn bij immuunfuncties. Het microbioom fungeert in principe als een antigeen in het immuunsysteem en het is bekend dat het liganden kan induceren voor toll-like receptoren (TLR's) en NOD, een van de patroonherkenningsreceptoren. Microbiële metabolieten zoals vetzuren met een korte keten (SCFA's) of AhR-liganden kunnen rechtstreeks inwerken op darmcellen en immuuncellen in de darmen, maar kunnen ook andere organen bereiken via de systemische circulatie en de immuniteit reguleren. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat niet pathogene maar naast elkaar bestaande microbiota het immuunsysteem kunnen reguleren, zoals hieronder beschreven.
Darmkolonisatie van gesegmenteerde filamenteuze bacteriën bevordert de differentiatie van CD4+Th17-cellen en induceert signalering via de ILC3/IL-22/SAA1/2-as, wat leidt tot IL-17A-productie door RORγt+Th17-cellen. IL-22 afgeleid van ILC3 vergemakkelijkt de productie van IL-17A door Th17-cellen, wat bijdraagt aan de remming van bepaalde microbiële soorten. Verminderde MHCII-expressie in ILC3 voorkomt de activering van commensaalspecifieke CD4+ T-cellen, waardoor immuunreacties tegen de kolonisatie van onschadelijke microben worden vermeden. Microbiële kolonisatie in het vroege leven remt gedeeltelijk de aanmaak van overvloedige iNKT-cellen door de productie van sfingolipiden, waardoor potentiële ziektebevorderende activiteiten in de darmlamina propria en de longen worden voorkomen.
Kolonisatie door Bacteroides fragilis, een hoofdbestanddeel van de darmmicrobiota van zoogdieren, bevordert de differentiatie van CD4+ T-cellen en draagt bij aan het in evenwicht brengen van Th1 en Th2 op een polysacharide A-afhankelijke manier. Polysacharide A wordt via TLR2 opgenomen door dendritische cellen van de lamina propria en gepresenteerd aan naïeve CD4+ T-cellen, die differentiëren tot regulerende T-cellen (iTregs) in de aanwezigheid van actieve TGF-β, en de door deze cellen geproduceerde IL-10 bevordert de immuunhomeostase .
Het in stand houden van deze immuunhomeostase vereist ook het selectief in stand houden van de juiste darmmicroben. Foxp3+ Tregs die bijdragen aan de immuunhomeostase bevinden zich in de pleisters van Peyer en veroorzaken klassewisseling in B-cellen, waardoor een microbiële samenstelling wordt behouden en beheerd die de lichaamshomeostase kan ondersteunen.
De bovenstaande resultaten illustreren hoe het immuunsysteem en het naast elkaar bestaande microbiële ecosysteem elkaar beïnvloeden. Dit suggereert dat het microbioom na transplantatie T-cellen en B-cellen kan beïnvloeden en bijgevolg het transplantaat kan beïnvloeden en beïnvloed kan worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in dit ziekenhuis een solide orgaantransplantatie (lever, nier, pancreas, hart, long) hebben ondergaan of krijgen.
- Patiënten die naar een gedetailleerde uitleg van dit onderzoek hebben geluisterd en deze hebben begrepen, en die vrijwillig hebben besloten deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een retransplantatie ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere orgaantransplantaties, behalve in gevallen waarin een pancreastransplantatie wordt uitgevoerd na een niertransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levertransplantatiepatiënten
Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
|
Het verkrijgen van nieuwe darmmicrobioomgegevens bij orgaantransplantatie
|
|
Niertransplantatiepatiënten
Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan
|
Het verkrijgen van nieuwe darmmicrobioomgegevens bij orgaantransplantatie
|
|
Patiënten die een pancreastransplantatie ondergaan
Patiënten die een pancreastransplantatie hebben ondergaan
|
Het verkrijgen van nieuwe darmmicrobioomgegevens bij orgaantransplantatie
|
|
Harttransplantatiepatiënten
Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
|
Het verkrijgen van nieuwe darmmicrobioomgegevens bij orgaantransplantatie
|
|
Longtransplantatiepatiënten
Patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan
|
Het verkrijgen van nieuwe darmmicrobioomgegevens bij orgaantransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verzamelen van opname- en reguliere ontlastingsmonsters van ontvangers van solide orgaantransplantaten (lever, nier, hart, pancreas, long) en het uitvoeren van microbioomanalyse met hoge resolutie (gebaseerd op 16S volledige sequencing) om veranderingen in het darmmicrobioom na transplantatie te onderzoeken en modellen te ontwikkelen om de uitkomsten bij deze patiënten te voorspellen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2024-0859-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .