Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale bloedvatlekkage bij cerebrale kleine vaatziekte

2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Retinale bloedvatlekkage bij cerebrale kleine vaatziekte: een deelstudie van het onderzoek naar milde beroertes 3

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over lekkage uit retinale vaten bij cerebrale kleine vaatziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Komt retinale vaatlekkage voor bij cerebrale kleine vaatziekte?
  • Als dat zo is, is de ernst van lekkage van de retinale vaten dan vergelijkbaar met de ernst van cerebrale kleine vaatziekte in het algemeen?

Deelnemers worden getest met behulp van fluoresceïne-angiografie. Dit omvat een intraveneuze injectie van fluorescerende kleurstof en is een zeer gevoelige manier om lekkage uit de bloedvaten van het netvlies op te sporen.

Deelnemers zullen al hersenscans en andere onderzoeken en tests hebben ondergaan om de ernst van hun hersenziekte aan de kleine bloedvaten te meten. Onze nieuwe netvliesafbeeldingen zullen de informatie uit deze eerdere tests aanvullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale kleine vaatziekte (SVD) is een veel voorkomende oorzaak van beroerte en dementie. De moleculaire oorzaken zijn onduidelijk, waardoor nieuwe therapieën worden beperkt. Het afbreken van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​is kenmerkend en kan hersenweefsel beschadigen. Specialistische MRI-scans om de afbraak van de BBB te meten zijn echter duur en tijdrovend.

Het meten van lekkage uit bloedvaten in het netvlies is daarentegen relatief eenvoudig. De bloed-retinabarrière lijkt sterk op de BBB, en SVD zal waarschijnlijk de bloedvaten van het netvlies en de hersenen op dezelfde manier beschadigen. Als dat zo is, zou retinale angiografie gebruikt kunnen worden om de pathogenese van SVD te bestuderen en het effect van nieuwe behandelingen te meten met een veel grotere resolutie en lagere kosten dan MRI.

Wij hebben drie doelstellingen:

  1. Test de haalbaarheid van fluoresceïne-angiografie bij mensen met SVD
  2. Ontdek of er lekkage van retinale vaten optreedt bij mensen met SVD
  3. Ontdek of de ernst van lekkage van retinale vaten verband houdt met klinische kenmerken van SVD

We zullen deelnemers rekruteren uit een gerenommeerd cohort van mensen met SVD - de Mild Stroke Study 3 (MSS3).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen >18 jaar oud met een milde ischemische beroerte met een aangepaste Rankin-schaal (mRS) groter of gelijk aan 2 bij rekrutering die zich presenteert bij de Edinburgh/Lothian beroertediensten.

Voor details zie Clancy, et al (2021) Rationale and design of a longitudinaal onderzoek naar cerebrale kleine vaatziektes, klinische en beeldvormende uitkomsten bij patiënten met milde ischemische beroerte: Mild Stroke Study 3. European Stroke Journal 6:81-88. https://doi.org/10.1177/2396987320929617

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lidmaatschap van het Mild Stroke Study 3-cohort
  • Contrastversterkte MRI binnen 12 maanden
  • Heldere optische media in beide ogen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (dichtbij zien) ≥N36

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening waarvan bekend is dat deze lekkage van het netvlies veroorzaakt (d.w.z. erger dan diabetische retinopathie op de achtergrond, occlusie van de retinale venen, actieve uveïtis, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, kwaadaardige hypertensie)
  • Eerdere behandeling voor retinale lekkage (retinale laser, intravitreale anti-VEGF)
  • Recente oogoperatie
  • Ondiepe voorste kamers zoals beoordeeld met een fakkeltest
  • Zwangerschap, nierfalen
  • Ernstige dementie
  • Bekende allergie voor fluoresceïne
  • Voorgeschiedenis van allergieën, zoals door voedsel of medicijnen geïnduceerde urticaria of voorgeschiedenis van bronchiaal astma
  • Elke andere ernstige of acute medische of psychiatrische aandoening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekkage van retinale vaten door geautomatiseerde segmentatie
Tijdsspanne: binnen één angiogram
De aanwezigheid en ernst van lekkage van de retinale vaten zal voor elk oog worden gemeten in termen van verandering in pixelhelderheid gedurende de duur van het angiogram.
binnen één angiogram
Lekkage van retinale vaten door handmatige beoordeling
Tijdsspanne: binnen één angiogram
De aanwezigheid en ernst van lekkage van de retinale vaten zal worden gemeten met behulp van een handmatige ordinale beoordelingsschaal
binnen één angiogram

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn afbraak van de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: Binnen één MRI-scan
De afbraak van de BBB wordt gemeten met MRI in termen van beeldverbetering na intraveneus gadolinium
Binnen één MRI-scan
Volume van hyperintensiteit van de witte stof (WMH), aangepast aan het hersenvolume
Tijdsspanne: Binnen één MRI-scan
Dit wordt gemeten vanaf de meest recente structurele MRI-scan
Binnen één MRI-scan
Verandering in het volume van de hyperintensiteit van de witte stof (WMH), aangepast aan het hersenvolume
Tijdsspanne: Verschil in MRI-scans tot 5 jaar eerder
Dit wordt gemeten door de meest recente structurele MRI-scan te vergelijken met de structurele MRI-scan op baseline
Verschil in MRI-scans tot 5 jaar eerder
Fazeka's scoren
Tijdsspanne: Binnen één MRI-scan
Dit wordt gemeten vanaf de meest recente structurele MRI-scan
Binnen één MRI-scan
Verandering in Fazekas-score
Tijdsspanne: Verschil in MRI-scans tot 5 jaar eerder
Dit wordt gemeten door de meest recente structurele MRI-scan te vergelijken met de structurele MRI-scan op baseline
Verschil in MRI-scans tot 5 jaar eerder
Basislijngemiddelde lekkage bij hyperintensiteiten van de witte stof
Tijdsspanne: Binnen één MRI-scan
De afbraak van de BBB wordt gemeten met MRI in termen van beeldverbetering na intraveneus gadolinium
Binnen één MRI-scan
Basislijngemiddelde lekkage in diepe grijze materie
Tijdsspanne: Binnen één MRI-scan
De afbraak van de BBB wordt gemeten met MRI in termen van beeldverbetering na intraveneus gadolinium
Binnen één MRI-scan
Basisaantal lekkage-hotspots
Tijdsspanne: Binnen één MRI-scan
De afbraak van de BBB wordt gemeten met MRI in termen van beeldverbetering na intraveneus gadolinium
Binnen één MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC24000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren