Retinal karlekkasje ved cerebral småkarsykdom
Retinal karlekkasje i cerebral småkarsykdom: en delstudie av mild slagstudie 3
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om lekkasje fra netthinnekar ved cerebral småkarsykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Oppstår netthinnelekkasje ved cerebral småkarsykdom?
- Hvis den gjør det, er alvorlighetsgraden av netthinnelekkasje lik alvorlighetsgraden av cerebral småkarsykdom generelt?
Deltakerne vil bli testet ved hjelp av fluorescein angiografi. Dette innebærer en intravenøs injeksjon av fluorescerende fargestoff, og er en svært sensitiv måte å finne lekkasje fra netthinnens blodårer.
Deltakerne vil allerede ha gjennomgått hjerneskanninger og andre undersøkelser og tester for å måle alvorlighetsgraden av deres cerebrale småkarsykdom. Våre nye netthinnebilder vil utfylle informasjonen fra disse tidligere testene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral småkarsykdom (SVD) er en vanlig årsak til hjerneslag og demens. De molekylære årsakene er uklare, noe som begrenser nye terapier. Nedbrytning av blod-hjerne-barrieren (BBB) er karakteristisk og kan skade hjernevev. Imidlertid er spesialist-MR-skanninger for å måle BBB-sammenbrudd kostbare og tidkrevende.
Derimot er det relativt enkelt å måle lekkasje fra netthinneblodårene. Blod-retina-barrieren er veldig lik BBB, og SVD vil sannsynligvis skade netthinne- og hjerneblodkar på samme måte. I så fall kan retinal angiografi brukes til å studere SVD-patogenese og måle effekten av nye behandlinger med mye større oppløsning og lavere kostnad enn MR.
Vi har tre mål:
- Test gjennomførbarheten av fluorescein angiografi hos personer med SVD
- Oppdag om netthinnelekkasje oppstår personer med SVD
- Oppdag om alvorlighetsgraden av netthinnelekkasje er assosiert med kliniske trekk ved SVD
Vi skal rekruttere deltakere fra et veletablert kohort av personer med SVD - Mild Stroke Study 3 (MSS3).
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne >18 år med mildt iskemisk slag med en modifisert Rankin-skala (mRS) større eller lik 2 ved rekruttering som presenterer seg for Edinburgh/Lothian-slagtjenester.
For detaljer se Clancy, et al (2021) Begrunnelse og utforming av en longitudinell studie av cerebrale småkarsykdommer, kliniske og bildediagnostiske utfall hos pasienter med mildt iskemisk slag: Mild Stroke Study 3. European Stroke Journal 6:81-88. https://doi.org/10.1177/2396987320929617
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlemskap i Mild Stroke Study 3-kohorten
- Kontrastforsterket MR innen 12 måneder
- Klare optiske medier i begge øyne, vurdert av studieforsker
- Best korrigert synsskarphet (nærsyn) ≥N36
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som er kjent for å forårsake retinal lekkasje (dvs. verre enn bakgrunnsdiabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, aktiv uveitt, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, ondartet hypertensjon)
- Tidligere behandling for netthinnelekkasje (retinal laser, intravitreal anti-VEGF)
- Nylig øyeoperasjon
- Grunne fremre kamre vurdert ved fakkeltest
- Graviditet, nyresvikt
- Alvorlig demens
- Kjent allergi mot fluorescein
- Anamnese med allergi som mat- eller legemiddelindusert urticaria eller historie med bronkial astma
- Alle andre alvorlige eller akutte medisinske eller psykiatriske tilstander
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal karlekkasje ved automatisert segmentering
Tidsramme: innenfor ett angiogram
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av netthinnelekkasje vil bli målt for hvert øye i form av endring i piksellysstyrke over varigheten av angiogrammet.
|
innenfor ett angiogram
|
|
Retinal karlekkasje ved manuell gradering
Tidsramme: innenfor ett angiogram
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av netthinnelekkasje vil bli målt ved hjelp av en manuell ordinær graderingsskala
|
innenfor ett angiogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline nedbrytning av blod-hjerne-barriere
Tidsramme: Innenfor én MR-skanning
|
BBB-nedbrytning måles ved MR i form av bildeforbedring etter intravenøs gadolinium
|
Innenfor én MR-skanning
|
|
Hvit substans hyperintensitet (WMH) volum justert for hjernevolum
Tidsramme: Innenfor én MR-skanning
|
Dette er målt fra den siste strukturelle MR-skanningen
|
Innenfor én MR-skanning
|
|
Endring i hvit substans hyperintensitet (WMH) volum justert for hjernevolum
Tidsramme: Forskjell i MR-skanninger opptil 5 år før
|
Dette måles ved å sammenligne den siste strukturelle MR-skanningen med den strukturelle MR-skanningen i utgangspunktet
|
Forskjell i MR-skanninger opptil 5 år før
|
|
Fazekas score
Tidsramme: Innenfor én MR-skanning
|
Dette er målt fra den siste strukturelle MR-skanningen
|
Innenfor én MR-skanning
|
|
Endring i Fazekas-score
Tidsramme: Forskjell i MR-skanninger opptil 5 år før
|
Dette måles ved å sammenligne den siste strukturelle MR-skanningen med den strukturelle MR-skanningen i utgangspunktet
|
Forskjell i MR-skanninger opptil 5 år før
|
|
Baseline gjennomsnittlig lekkasje i hvit substans hyperintensitet
Tidsramme: Innenfor én MR-skanning
|
BBB-nedbrytning måles ved MR i form av bildeforbedring etter intravenøs gadolinium
|
Innenfor én MR-skanning
|
|
Baseline gjennomsnittlig lekkasje i dyp grå substans
Tidsramme: Innenfor én MR-skanning
|
BBB-nedbrytning måles ved MR i form av bildeforbedring etter intravenøs gadolinium
|
Innenfor én MR-skanning
|
|
Baseline antall lekkasje-hotspots
Tidsramme: Innenfor én MR-skanning
|
BBB-nedbrytning måles ved MR i form av bildeforbedring etter intravenøs gadolinium
|
Innenfor én MR-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clancy U, Garcia DJ, Stringer MS, Thrippleton MJ, Valdes-Hernandez MC, Wiseman S, Hamilton OK, Chappell FM, Brown R, Blair GW, Hewins W, Sleight E, Ballerini L, Bastin ME, Maniega SM, MacGillivray T, Hetherington K, Hamid C, Arteaga C, Morgan AG, Manning C, Backhouse E, Hamilton I, Job D, Marshall I, Doubal FN, Wardlaw JM. Rationale and design of a longitudinal study of cerebral small vessel diseases, clinical and imaging outcomes in patients presenting with mild ischaemic stroke: Mild Stroke Study 3. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):81-88. doi: 10.1177/2396987320929617. Epub 2020 Jun 5.
- MacCormick IJ, Maude RJ, Beare NA, Borooah S, Glover S, Parry D, Leach S, Molyneux ME, Dhillon B, Lewallen S, Harding SP. Grading fluorescein angiograms in malarial retinopathy. Malar J. 2015 Sep 24;14:367. doi: 10.1186/s12936-015-0897-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Trombotisk hjerneslag
- Iskemisk hjerneslag
- Demens, vaskulær
- Cerebrale små karsykdommer
- Hjerneslag, Lacunar
Andre studie-ID-numre
- AC24000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .