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Netzhautgefäßleckage bei zerebraler Erkrankung kleiner Gefäße

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Netzhautgefäßleckage bei zerebraler Kleingefäßerkrankung: eine Teilstudie der Studie zu mildem Schlaganfall 3

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Leckagen aus Netzhautgefäßen bei zerebralen Erkrankungen kleiner Gefäße zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kommt es bei einer zerebralen Kleingefäßerkrankung zu einer Netzhautgefäßleckage?
  • Wenn ja, ist die Schwere der Netzhautgefäßleckage mit der Schwere einer zerebralen Erkrankung kleiner Gefäße im Allgemeinen vergleichbar?

Die Teilnehmer werden mittels Fluoreszenzangiographie getestet. Hierbei wird ein fluoreszierender Farbstoff intravenös injiziert und es handelt sich um eine sehr empfindliche Methode zum Auffinden von Leckagen in den Blutgefäßen der Netzhaut.

Bei den Teilnehmern wurden bereits Gehirnscans und andere Untersuchungen und Tests durchgeführt, um den Schweregrad ihrer zerebralen Kleingefäßerkrankung zu messen. Unsere neuen Netzhautbilder werden die Informationen aus diesen früheren Tests ergänzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Kleingefäßerkrankung (SVD) ist eine häufige Ursache für Schlaganfall und Demenz. Die molekularen Ursachen sind unklar und schränken neue Therapien ein. Charakteristisch ist der Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke (BBB), der zu einer Schädigung des Hirngewebes führen kann. Allerdings sind spezielle MRT-Scans zur Messung des BHS-Abbaus teuer und zeitaufwändig.

Im Gegensatz dazu ist die Messung von Leckagen aus retinalen Blutgefäßen relativ einfach. Die Blut-Netzhaut-Schranke ist der BHS sehr ähnlich, und SVD schädigt wahrscheinlich die Blutgefäße der Netzhaut und des Gehirns auf die gleiche Weise. Wenn ja, könnte die Netzhautangiographie zur Untersuchung der SVD-Pathogenese und zur Messung der Wirkung neuer Behandlungen mit viel höherer Auflösung und geringeren Kosten als die MRT eingesetzt werden.

Wir haben drei Ziele:

  1. Testen Sie die Durchführbarkeit der Fluoreszenzangiographie bei Menschen mit SVD
  2. Finden Sie heraus, ob es bei Menschen mit SVD zu Gefäßlecks in der Netzhaut kommt
  3. Finden Sie heraus, ob der Schweregrad der Netzhautgefäßleckage mit den klinischen Merkmalen der SVD zusammenhängt

Wir werden Teilnehmer aus einer etablierten Kohorte von Menschen mit SVD rekrutieren – der Mild Stroke Study 3 (MSS3).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene > 18 Jahre alt mit leichtem ischämischen Schlaganfall mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) größer oder gleich 2 bei der Rekrutierung, die sich bei den Schlaganfalldiensten von Edinburgh/Lothian vorstellen.

Einzelheiten finden Sie in Clancy, et al. (2021) Rationale and design of a longitudinal Study of cerebral small Gefäßerkrankungen, klinische und bildgebende Ergebnisse bei Patienten mit leichtem ischämischen Schlaganfall: Mild Stroke Study 3. European Stroke Journal 6:81-88. https://doi.org/10.1177/2396987320929617

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitgliedschaft in der Kohorte der Mild Stroke Study 3
  • Kontrastmittelverstärktes MRT innerhalb von 12 Monaten
  • Klare optische Medien in beiden Augen, wie vom Studienleiter beurteilt
  • Beste korrigierte Sehschärfe (Nahsicht) ≥N36

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er Netzhautleckagen verursacht (d. h. schlimmer als die zugrunde liegende diabetische Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, aktive Uveitis, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, bösartige Hypertonie)
  • Vorherige Behandlung einer Netzhautleckage (Netzhautlaser, intravitrealer Anti-VEGF)
  • Kürzliche Augenoperation
  • Flache Vorderkammern, beurteilt durch Fackeltest
  • Schwangerschaft, Nierenversagen
  • Schwere Demenz
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein
  • Allergien in der Anamnese wie z. B. durch Lebensmittel oder Medikamente verursachte Urtikaria oder Asthma bronchiale in der Anamnese
  • Alle anderen schweren oder akuten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage von Netzhautgefäßen durch automatisierte Segmentierung
Zeitfenster: innerhalb eines Angiogramms
Das Vorhandensein und die Schwere einer Netzhautgefäßleckage werden für jedes Auge anhand der Änderung der Pixelhelligkeit über die Dauer des Angiogramms gemessen.
innerhalb eines Angiogramms
Netzhautgefäßleckage durch manuelle Einstufung
Zeitfenster: innerhalb eines Angiogramms
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Netzhautgefäßleckage werden mithilfe einer manuellen Ordinalbewertungsskala gemessen
innerhalb eines Angiogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegender Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Der Abbau der Blut-Hirn-Schranke wird mittels MRT im Hinblick auf die Bildverbesserung nach intravenöser Gabe von Gadolinium gemessen
Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Das Volumen der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) wurde an das Gehirnvolumen angepasst
Zeitfenster: Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Dies wird anhand der letzten strukturellen MRT-Untersuchung gemessen
Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Änderung des Volumens der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH), angepasst an das Gehirnvolumen
Zeitfenster: Unterschied bei MRT-Scans bis zu 5 Jahre zuvor
Dies wird durch Vergleich des letzten strukturellen MRT-Scans mit dem strukturellen MRT-Ausgangsscan gemessen
Unterschied bei MRT-Scans bis zu 5 Jahre zuvor
Fazekas Punktestand
Zeitfenster: Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Dies wird anhand der letzten strukturellen MRT-Untersuchung gemessen
Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Änderung in Fazekas Punktestand
Zeitfenster: Unterschied bei MRT-Scans bis zu 5 Jahre zuvor
Dies wird durch Vergleich des letzten strukturellen MRT-Scans mit dem strukturellen MRT-Ausgangsscan gemessen
Unterschied bei MRT-Scans bis zu 5 Jahre zuvor
Durchschnittliche Ausgangsleckage bei Hyperintensitäten der weißen Substanz
Zeitfenster: Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Der Abbau der Blut-Hirn-Schranke wird mittels MRT im Hinblick auf die Bildverbesserung nach intravenöser Gabe von Gadolinium gemessen
Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Durchschnittliche Ausgangsleckage in der tiefen grauen Substanz
Zeitfenster: Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Der Abbau der Blut-Hirn-Schranke wird mittels MRT im Hinblick auf die Bildverbesserung nach intravenöser Gabe von Gadolinium gemessen
Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Basisanzahl der Leakage-Hotspots
Zeitfenster: Innerhalb einer MRT-Untersuchung
Der Abbau der Blut-Hirn-Schranke wird mittels MRT im Hinblick auf die Bildverbesserung nach intravenöser Gabe von Gadolinium gemessen
Innerhalb einer MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC24000

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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