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Perdita dei vasi retinici nella malattia cerebrale dei piccoli vasi

14 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Perdita dei vasi retinici nella malattia cerebrale dei piccoli vasi: un sottostudio del Mild Stroke Study 3

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le perdite dai vasi retinici nella malattia dei piccoli vasi cerebrali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La perdita dei vasi retinici si verifica nella malattia dei piccoli vasi cerebrali?
In tal caso, la gravità della perdita dei vasi retinici è simile alla gravità della malattia dei piccoli vasi cerebrali in generale?

I partecipanti verranno testati utilizzando l'angiografia con fluoresceina. Ciò comporta un'iniezione endovenosa di colorante fluorescente ed è un modo molto sensibile per individuare perdite dai vasi sanguigni della retina.

I partecipanti avranno già avuto scansioni cerebrali e altri esami e test per misurare la gravità della loro malattia dei piccoli vasi cerebrali. Le nostre nuove immagini retiniche completeranno le informazioni di questi test precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina del fondo, con imaging retinale a campo ultraampio

Descrizione dettagliata

La malattia dei piccoli vasi cerebrali (SVD) è una causa comune di ictus e demenza. Le cause molecolari non sono chiare, limitando le nuove terapie. La rottura della barriera emato-encefalica (BBB) è caratteristica e può danneggiare il tessuto cerebrale. Tuttavia, le scansioni MRI specialistiche per misurare la rottura della BBB sono costose e richiedono molto tempo.

Al contrario, misurare le perdite dai vasi sanguigni retinici è relativamente semplice. La barriera sangue-retina è molto simile alla BBB e la SVD può danneggiare i vasi sanguigni della retina e del cervello allo stesso modo. Se così fosse, allora l’angiografia retinica potrebbe essere utilizzata per studiare la patogenesi delle SVD e misurare l’effetto di nuovi trattamenti con una risoluzione molto maggiore e costi inferiori rispetto alla risonanza magnetica.

Abbiamo tre obiettivi:

Testare la fattibilità dell’angiografia con fluoresceina nelle persone con SVD
Scopri se si verificano perdite dei vasi retinici nelle persone con SVD
Scopri se la gravità della perdita dei vasi retinici è associata alle caratteristiche cliniche della SVD

Recluteremo partecipanti da una coorte consolidata di persone con SVD: il Mild Stroke Study 3 (MSS3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore a 18 anni con ictus ischemico lieve con una scala Rankin modificata (mRS) maggiore o uguale a 2 al momento del reclutamento che si presenta ai servizi per l'ictus di Edimburgo/Lothian.

Per i dettagli vedere Clancy, et al (2021) Razionale e disegno di uno studio longitudinale sulle malattie dei piccoli vasi cerebrali, risultati clinici e di imaging in pazienti che presentano ictus ischemico lieve: Mild Stroke Study 3. European Stroke Journal 6:81-88. https://doi.org/10.1177/2396987320929617

Descrizione

Criterio di inclusione:

Appartenenza alla coorte del Mild Stroke Study 3
MRI con mezzo di contrasto entro 12 mesi
Supporti ottici trasparenti in entrambi gli occhi, come valutato dal ricercatore dello studio
Migliore acuità visiva corretta (visione da vicino) ≥N36

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione nota per causare perdite retiniche (ad esempio, peggiore della retinopatia diabetica di fondo, occlusione della vena retinica, uveite attiva, degenerazione maculare umida correlata all'età, ipertensione maligna)
Precedente trattamento per perdite retiniche (laser retinico, anti-VEGF intravitreale)
Recente intervento chirurgico agli occhi
Camere anteriori poco profonde valutate mediante test con torcia
Gravidanza, insufficienza renale
Demenza grave
Allergia nota alla fluoresceina
Storia di allergie come orticaria indotta da cibo o farmaci o storia di asma bronchiale
Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave o acuta
Impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Perdita dei vasi retinici mediante segmentazione automatizzata Lasso di tempo: entro un angiogramma	La presenza e la gravità della perdita dei vasi retinici verranno misurate per ciascun occhio in termini di variazione della luminosità dei pixel durante la durata dell'angiogramma.	entro un angiogramma
Perdita dei vasi retinici mediante classificazione manuale Lasso di tempo: entro un angiogramma	La presenza e la gravità della perdita dei vasi retinici saranno misurate utilizzando una scala di classificazione ordinale manuale	entro un angiogramma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rottura della barriera emato-encefalica al basale Lasso di tempo: Entro una scansione MRI	La rottura della BBB viene misurata mediante MRI in termini di miglioramento dell'immagine dopo gadolinio per via endovenosa	Entro una scansione MRI
Volume dell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) adattato al volume del cervello Lasso di tempo: Entro una scansione MRI	Questo viene misurato dalla scansione MRI strutturale più recente	Entro una scansione MRI
Variazione del volume dell'iperintensità della sostanza bianca (WMH) adattata al volume del cervello Lasso di tempo: Differenza nelle scansioni MRI fino a 5 anni prima	Questo viene misurato confrontando la scansione MRI strutturale più recente con la scansione MRI strutturale di base	Differenza nelle scansioni MRI fino a 5 anni prima
Punteggio di Fazeka Lasso di tempo: Entro una scansione MRI	Questo viene misurato dalla scansione MRI strutturale più recente	Entro una scansione MRI
Cambiamento nel punteggio di Fazekas Lasso di tempo: Differenza nelle scansioni MRI fino a 5 anni prima	Questo viene misurato confrontando la scansione MRI strutturale più recente con la scansione MRI strutturale di base	Differenza nelle scansioni MRI fino a 5 anni prima
Perdita media di base nelle iperintensità della sostanza bianca Lasso di tempo: Entro una scansione MRI	La rottura della BBB viene misurata mediante MRI in termini di miglioramento dell'immagine dopo gadolinio per via endovenosa	Entro una scansione MRI
Perdita media di base nella materia grigia profonda Lasso di tempo: Entro una scansione MRI	La rottura della BBB viene misurata mediante MRI in termini di miglioramento dell'immagine dopo gadolinio per via endovenosa	Entro una scansione MRI
Numero di riferimento dei punti caldi delle perdite Lasso di tempo: Entro una scansione MRI	La rottura della BBB viene misurata mediante MRI in termini di miglioramento dell'immagine dopo gadolinio per via endovenosa	Entro una scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

AC24000

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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