Únik retinálních cév u onemocnění malých cév mozku
Netěsnost retinálních cév u onemocnění malých mozkových cév: dílčí studie studie mírné mozkové příhody 3
Cílem této observační studie je dozvědět se o prosakování z cév sítnice u onemocnění malých cév mozku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vyskytuje se únik cév sítnice při onemocnění malých cév mozku?
- Pokud ano, je závažnost prosakování cév sítnice obecně podobná závažnosti onemocnění malých cév mozku?
Účastníci budou testováni pomocí fluoresceinové angiografie. To zahrnuje intravenózní injekci fluorescenčního barviva a je to velmi citlivý způsob, jak najít únik z krevních cév sítnice.
Účastníci již absolvovali skenování mozku a další vyšetření a testy k měření závažnosti jejich onemocnění malých mozkových cév. Naše nové snímky sítnice doplní informace z těchto předchozích testů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) je častou příčinou mrtvice a demence. Molekulární příčiny jsou nejasné, což omezuje nové terapie. Porušení hematoencefalické bariéry (BBB) je charakteristické a může poškodit mozkovou tkáň. Specializovaná vyšetření magnetickou rezonancí k měření rozpadu BBB jsou však drahá a časově náročná.
Naproti tomu měření úniku z krevních cév sítnice je poměrně jednoduché. Bariéra krev-sítnice je velmi podobná BBB a SVD pravděpodobně stejným způsobem poškodí cévy sítnice a mozku. Pokud ano, pak by retinální angiografie mohla být použita ke studiu patogeneze SVD a měření efektu nových léčebných postupů s mnohem větším rozlišením a nižšími náklady než MRI.
Máme tři cíle:
- Otestujte proveditelnost fluoresceinové angiografie u lidí s SVD
- Zjistěte, zda u lidí s SVD dochází k úniku retinálních cév
- Zjistěte, zda závažnost prosakování cév sítnice souvisí s klinickými příznaky SVD
Budeme rekrutovat účastníky z dobře zavedené kohorty lidí s SVD – studie mírné mrtvice 3 (MSS3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí >18 let s mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) větší nebo rovnou 2 při náboru, kteří se dostaví do služeb pro mozkovou příhodu v Edinburghu/Lothianu.
Podrobnosti viz Clancy, et al (2021) Odůvodnění a návrh longitudinální studie onemocnění malých cév mozku, klinické a zobrazovací výsledky u pacientů s mírnou ischemickou cévní mozkovou příhodou: Studie mírné mozkové příhody 3. European Stroke Journal 6:81-88. https://doi.org/10.1177/2396987320929617
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členství v kohortě studie mírné mozkové příhody 3
- MRI se zvýšeným kontrastem do 12 měsíců
- Čirá optická média v obou očích podle hodnocení výzkumného pracovníka studie
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (vidění na blízko) ≥N36
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že způsobuje únik sítnice (tj. horší než diabetická retinopatie na pozadí, okluze retinální žíly, aktivní uveitida, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, maligní hypertenze)
- Předchozí léčba prosakování sítnice (retinální laser, intravitreální anti-VEGF)
- Nedávná operace očí
- Mělké přední komory hodnocené zkouškou hořákem
- Těhotenství, selhání ledvin
- Těžká demence
- Známá alergie na fluorescein
- Alergie v anamnéze, jako je kopřivka vyvolaná jídlem nebo léky nebo průduškové astma v anamnéze
- Jakékoli jiné závažné nebo akutní zdravotní nebo psychiatrické stavy
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik cév sítnice automatizovanou segmentací
Časové okno: v rámci jednoho angiogramu
|
Přítomnost a závažnost prosakování cév sítnice bude měřena pro každé oko z hlediska změny jasu pixelu v průběhu trvání angiogramu.
|
v rámci jednoho angiogramu
|
|
Únik retinální cévy ručním hodnocením
Časové okno: v rámci jednoho angiogramu
|
Přítomnost a závažnost prosakování cév sítnice bude měřena pomocí manuální ordinální stupnice
|
v rámci jednoho angiogramu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní porucha hematoencefalické bariéry
Časové okno: V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
Rozpad BBB se měří pomocí MRI ve smyslu zlepšení obrazu po intravenózním podání gadolinia
|
V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Objem hyperintenzity bílé hmoty (WMH) upravený pro objem mozku
Časové okno: V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
To je měřeno z posledního strukturálního MRI skenu
|
V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Změna objemu hyperintenzity bílé hmoty (WMH) upravená pro objem mozku
Časové okno: Rozdíl v MRI skenech až 5 let předtím
|
To se měří porovnáním nejnovějšího strukturálního MRI skenu se základním strukturálním MRI skenem
|
Rozdíl v MRI skenech až 5 let předtím
|
|
Fazekas dává gól
Časové okno: V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
To je měřeno z posledního strukturálního MRI skenu
|
V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Změna skóre Fazekase
Časové okno: Rozdíl v MRI skenech až 5 let předtím
|
To se měří porovnáním nejnovějšího strukturálního MRI skenu se základním strukturálním MRI skenem
|
Rozdíl v MRI skenech až 5 let předtím
|
|
Základní průměrný únik při hyperintenzitě bílé hmoty
Časové okno: V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
Rozpad BBB se měří pomocí MRI ve smyslu zlepšení obrazu po intravenózním podání gadolinia
|
V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Základní průměrný únik v hluboké šedé hmotě
Časové okno: V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
Rozpad BBB se měří pomocí MRI ve smyslu zlepšení obrazu po intravenózním podání gadolinia
|
V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Základní počet únikových hotspotů
Časové okno: V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
Rozpad BBB se měří pomocí MRI ve smyslu zlepšení obrazu po intravenózním podání gadolinia
|
V rámci jednoho vyšetření magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clancy U, Garcia DJ, Stringer MS, Thrippleton MJ, Valdes-Hernandez MC, Wiseman S, Hamilton OK, Chappell FM, Brown R, Blair GW, Hewins W, Sleight E, Ballerini L, Bastin ME, Maniega SM, MacGillivray T, Hetherington K, Hamid C, Arteaga C, Morgan AG, Manning C, Backhouse E, Hamilton I, Job D, Marshall I, Doubal FN, Wardlaw JM. Rationale and design of a longitudinal study of cerebral small vessel diseases, clinical and imaging outcomes in patients presenting with mild ischaemic stroke: Mild Stroke Study 3. Eur Stroke J. 2021 Mar;6(1):81-88. doi: 10.1177/2396987320929617. Epub 2020 Jun 5.
- MacCormick IJ, Maude RJ, Beare NA, Borooah S, Glover S, Parry D, Leach S, Molyneux ME, Dhillon B, Lewallen S, Harding SP. Grading fluorescein angiograms in malarial retinopathy. Malar J. 2015 Sep 24;14:367. doi: 10.1186/s12936-015-0897-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Trombotická mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Demence, Cévní
- Onemocnění malých cév mozku
- Mrtvice, Lacunar
Další identifikační čísla studie
- AC24000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .